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Studio sull'uso di eplerenone in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta e grave malattia renale cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del farmaco eplerenone in pazienti che soffrono di due condizioni mediche combinate: insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e grave malattia renale cronica. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, mentre la malattia renale cronica comporta una progressiva perdita della funzione dei reni.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l'eplerenone può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in questi pazienti. Il farmaco viene somministrato per via orale per un periodo di 12 mesi, durante i quali i pazienti vengono monitorati per verificare come il loro organismo risponde al trattamento.

Durante lo studio, i medici controlleranno diversi aspetti della salute dei pazienti, tra cui la funzione cardiaca, la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue. Verranno anche valutati la capacità di svolgere attività fisica e il benessere generale dei pazienti. È importante notare che questo è uno studio pilota, ovvero uno studio iniziale su piccola scala per valutare la fattibilità del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, verrà confermata la diagnosi di insufficienza cardiaca e malattia renale cronica grave

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzione renale e i livelli di potassio

    Verrà effettuato un test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di esercizio

    Sarà richiesto di compilare un questionario sui sintomi cardiaci (KCCQ)

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Inizio della terapia con il farmaco eplerenone per via orale

    Il trattamento continuerà per tutto il periodo dello studio fino al 2026

    Potrebbero essere necessari farmaci aggiuntivi per controllare i livelli di potassio nel sangue

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Controlli regolari della funzione renale e dei livelli di potassio nel sangue

    Valutazione periodica dei sintomi cardiaci

    Ripetizione del test del cammino di sei minuti

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali o problemi di salute

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Ultima visita di controllo entro dicembre 2026

    Valutazione finale della funzione cardiaca e renale

    Compilazione finale del questionario sui sintomi

    Conclusione del trattamento con eplerenone

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente) da almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Un esame ecocardiografico (un'ecografia del cuore) effettuato negli ultimi 24 mesi che mostri una frazione di eiezione ≤ 40%
  • Classificazione funzionale NYHA classe II-III (scala che misura la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca)
  • La malattia cardiaca deve essere in condizioni stabili e trattata in modo ottimale da almeno 4 settimane prima della visita di screening. Il trattamento deve includere specifici farmaci per il cuore come prescritto dal medico
  • Presenza di grave malattia renale cronica documentata negli ultimi 12 mesi, con funzionalità renale ridotta al momento dell'inclusione nello studio (confermata da specifici esami del sangue)
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di iperpotassemia (livelli elevati di potassio nel sangue superiori a 5,0 mmol/L)
  • Pazienti con insufficienza renale acuta o che necessitano di dialisi
  • Pazienti con pressione sistolica (la pressione più alta) inferiore a 90 mmHg
  • Presenza di gravi malattie del fegato
  • Pazienti che assumono altri farmaci che aumentano il potassio nel sangue
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con una nota allergia all'eplerenone o ai suoi componenti
  • Presenza di altre gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno subito un infarto miocardico o un ictus negli ultimi 30 giorni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Eplerenone è un farmaco che appartiene alla classe degli antagonisti dell'aldosterone. Viene utilizzato per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca che hanno una ridotta capacità del cuore di pompare sangue (frazione di eiezione ridotta). Questo medicinale agisce bloccando l'ormone aldosterone, che può causare ritenzione di liquidi e altri problemi nel cuore e nei reni. L'eplerenone aiuta a ridurre il rischio di ospedalizzazione e migliora la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca, anche in presenza di grave malattia renale cronica. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Che cosa si sa già del trattamento

Eplerenone - Un farmaco antagonista dell'aldosterone che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, specialmente in pazienti con grave malattia renale cronica. Questo medicinale agisce bloccando selettivamente i recettori dei mineralcorticoidi, riducendo così la ritenzione di sodio e acqua nel corpo e contribuendo a migliorare la funzione cardiaca. L'eplerenone appartiene alla classe dei diuretici risparmiatori di potassio ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia in pazienti con condizioni cardiache e renali complesse, rappresentando un'importante opzione terapeutica nella gestione delle malattie cardiovascolari.

Malattie studiate

  • scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta

    Una condizione cardiaca in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il ventricolo sinistro del cuore si contrae con meno forza, riducendo la quantità di sangue espulso ad ogni battito. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo, causando l'accumulo di liquidi nei tessuti. I muscoli cardiaci diventano più deboli o rigidi, compromettendo la capacità del cuore di riempirsi e pompare correttamente.

  • Malattia renale cronica

    Una condizione caratterizzata dal deterioramento progressivo della funzione renale. I reni perdono gradualmente la capacità di filtrare le sostanze di scarto dal sangue e di mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di mesi o anni, causando l'accumulo di sostanze tossiche nell'organismo. La funzionalità renale diminuisce progressivamente, influenzando anche altri sistemi del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520550-11-00Codice del protocolloSCARF-1Partecipanti previsti40 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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