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Studio sull'uso di elettroporazione con calcio e pembrolizumab nel cancro del colon-retto metastatico pMMR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma avanzata di questa malattia, chiamata cancro del colon-retto metastatico pMMR, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e ha una caratteristica genetica specifica. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che include elettroporazione del calcio e elettroporazione irreversibile, seguiti da un farmaco immunoterapico chiamato pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). Pembrolizumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con elettroporazione del calcio e elettroporazione irreversibile, che sono tecniche che utilizzano impulsi elettrici per aiutare a distruggere le cellule tumorali. Successivamente, verrà somministrato pembrolizumab per via endovenosa, che significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire quanto bene funziona questo trattamento combinato e se è sicuro per i pazienti.

Il trattamento con pembrolizumab sarà somministrato per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio cercherà anche di capire come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se questo approccio combinato può essere un'opzione efficace per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico pMMR.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL e viene somministrata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Elettroporazione del calcio

    Viene eseguita l'elettroporazione del calcio, una procedura che utilizza impulsi elettrici per aumentare l'assorbimento del calcio nelle cellule tumorali.

    Questa procedura è combinata con l'elettroporazione irreversibile (IRE), che distrugge le cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di cloruro di calcio

    Il cloruro di calcio esaidrato viene somministrato tramite iniezione per supportare l'elettroporazione del calcio.

    Questa fase è parte integrante del trattamento combinato con pembrolizumab e IRE.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati biopsie per valutare la risposta del tumore.

    La risposta del tumore viene valutata utilizzando criteri specifici, come i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) e l'ecografia con contrasto dinamico (DCE-US).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata attraverso un questionario specifico (EORTC QLQ-C30) per monitorare l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

    La durata stimata del trattamento è fino al 1 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, il che significa che i tuoi livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine devono essere sufficientemente alti.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, il che significa che i tuoi reni devono essere in grado di filtrare bene il sangue.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il tuo fegato deve funzionare bene e i livelli di alcune sostanze nel sangue devono essere normali.
  • Devi avere una funzione di coagulazione adeguata, il che significa che il tuo sangue deve coagulare correttamente.
  • Se sei in età fertile, devi seguire le condizioni relative alla fertilità, gravidanza o allattamento. Questo include l'uso di metodi contraccettivi e il non essere incinta o in allattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro del colon-retto in stadio IV, che non può essere rimosso chirurgicamente e confermato tramite esame istologico.
  • Il tumore principale deve essere situato sul lato sinistro del colon, incluso il retto.
  • Il tumore principale deve essere raggiungibile durante una procedura chiamata endoscopia.
  • Devi avere almeno due tumori metastatici, uno dei quali deve essere trattabile con una procedura chiamata IRE, e l'altro deve essere accessibile per una biopsia.
  • Devi aver ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici o avere una malattia con caratteristiche biologiche favorevoli.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Calcium electroporation

    è una terapia che utilizza impulsi elettrici per introdurre calcio nelle cellule tumorali. Questo trattamento mira a danneggiare le cellule cancerose e ridurre la crescita del tumore.

  • Irreversible electroporation

    è una tecnica che utilizza impulsi elettrici per creare piccoli pori nelle membrane delle cellule tumorali. Questo processo può portare alla morte delle cellule cancerose senza danneggiare i tessuti circostanti.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che normalmente aiuta le cellule tumorali a sfuggire alla risposta immunitaria. Pembrolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato in combinazione con altre terapie per migliorare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Si sviluppa spesso da polipi, che sono escrescenze sulla parete interna del colon o del retto. Questi polipi possono diventare cancerosi nel tempo se non vengono rimossi. Il cancro del colon-retto può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano lentamente e altri più rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500045-25-00Codice del protocollo010222Partecipanti previsti12 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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