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Studio su MK-1308A per pazienti con cancro del colon-retto metastatico MSI-H o dMMR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto in stadio IV con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o deficienza di riparazione del mismatch (dMMR) è una forma avanzata di tumore che si verifica quando le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti, tra cui MK-1308A, una combinazione di quavonlimab e pembrolizumab, rispetto ad altri trattamenti come MK-4280A, MK-7684A, e MK-4830 in combinazione con pembrolizumab, oltre al pembrolizumab da solo.

Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, e MK-4830 sono altri farmaci sperimentali che agiscono in modi simili per potenziare la risposta immunitaria. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per valutare quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior tasso di risposta nei pazienti, misurato secondo criteri specifici per valutare la riduzione del tumore.

Lo studio si svolgerà in più fasi e coinvolgerà diversi gruppi di partecipanti. Alcuni riceveranno il trattamento sperimentale, mentre altri potrebbero ricevere un placebo o un trattamento standard per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il tumore nei pazienti con questo tipo specifico di cancro del colon-retto. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti per garantire l'accuratezza delle conclusioni. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio è progettato per valutare diversi trattamenti per il cancro del colon-retto metastatico con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato tramite infusione endovenosa. I trattamenti possono includere MK-1308A, pembrolizumab, MK-4280A, MK-7684A, o una combinazione di MK-4830 e pembrolizumab.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del gruppo a cui il paziente è assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta dei tumori solidi al trattamento.

    Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e cieca per garantire l'oggettività.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante lo studio, viene monitorato il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali e quelli che interrompono il trattamento a causa di tali effetti.

    Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del paziente durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 ottobre 2025. Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti valutati.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro del colon-retto in stadio IV, un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso.
  • Deve avere un tipo specifico di tumore chiamato dMMR o MSI-H, che indica un problema nel modo in cui le cellule riparano il DNA.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e, se in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti sessuali per un lungo periodo durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1, che sono usati per valutare la risposta al trattamento.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale, preferibilmente conservato in un blocco di paraffina, che non sia stato irradiato in precedenza.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Per il Cohort A: Deve essere stato precedentemente trattato per il cancro del colon-retto in stadio IV e la malattia deve essere progredita dopo il trattamento standard, che include specifici farmaci chemioterapici e, se disponibile, terapie mirate.
  • Per il Cohort B: Non deve aver ricevuto alcun trattamento chemioterapico o immunoterapico per il cancro del colon-retto in stadio IV.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV che presentano alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficienza nella riparazione dei mismatch (dMMR). Questi sono termini che indicano specifiche caratteristiche genetiche del tumore.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • MK-1308A

    Questo è un farmaco sperimentale che combina due componenti, quavonlimab e pembrolizumab, in un'unica formulazione. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel cancro del colon-retto in fase avanzata.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato da solo in alcuni bracci dello studio per confrontare la sua efficacia con altre terapie.

  • MK-4280A

    Questo è un altro farmaco sperimentale incluso nello studio. È progettato per stimolare il sistema immunitario a rispondere più efficacemente contro le cellule tumorali.

  • MK-7684A

    Questo farmaco sperimentale è incluso nello studio per valutare la sua capacità di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro del colon-retto.

  • MK-4830

    + Pembrolizumab: Questa combinazione di farmaci è studiata per vedere se l'aggiunta di MK-4830 a pembrolizumab può migliorare la risposta del sistema immunitario nel trattamento del cancro del colon-retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-1308A

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del cancro colorettale in stadio IV con alta instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch. È una combinazione di quavonlimab e pembrolizumab, progettata per migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei checkpoint immunitari, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato come monoterapia in studi clinici per il trattamento del cancro colorettale in stadio IV con alta instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale e fa parte della categoria degli immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto in stadio IV con alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) – È una forma avanzata di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. La caratteristica MSI-H indica un'alta instabilità genetica, mentre dMMR si riferisce a un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA. Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il modo in cui il cancro cresce e si diffonde. I tumori con MSI-H o dMMR tendono a rispondere in modo diverso a certi trattamenti rispetto ad altri tipi di cancro del colon-retto. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta una crescita continua del tumore e la diffusione a organi distanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2022-502100-70-00Codice del protocolloMK-1308A-008Partecipanti previsti402 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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