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Studio di Fase 2 su Tisotumab Vedotin per Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi che sono in fase avanzata o metastatica. Questi tumori possono includere tipi come il cancro del colon-retto, il cancro del pancreas, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La ricerca mira a valutare l'efficacia di un farmaco chiamato tisotumab vedotin, che è un tipo di trattamento noto come anticorpo farmaco-coniugato. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

In alcune parti dello studio, il tisotumab vedotin sarà utilizzato da solo, mentre in altre sarà combinato con altri farmaci come pembrolizumab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e agenti a base di platino come cisplatino o carboplatino, che sono farmaci chemioterapici. L'obiettivo principale è valutare l'attività antitumorale di questi trattamenti, sia in combinazione che singolarmente, per vedere quanto bene funzionano nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Lo studio è suddiviso in diverse parti, ognuna delle quali esamina l'efficacia del tisotumab vedotin in diverse combinazioni e contesti. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza dei farmaci. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo come parte del processo di valutazione. L'obiettivo finale è determinare se questi trattamenti possono offrire un'opzione efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non rispondono più alle terapie standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tisotumab vedotin per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato per valutare la sua attività contro i tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

    La frequenza e la durata della somministrazione di tisotumab vedotin dipendono dalla specifica parte dello studio a cui si partecipa.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    In alcune parti dello studio, tisotumab vedotin viene somministrato in combinazione con altri farmaci come pembrolizumab e un agente a base di platino (come cisplatino o carboplatino).

    Questi farmaci sono anch'essi somministrati per via endovenosa e la combinazione mira a valutare l'attività antitumorale del trattamento combinato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del tumore al trattamento. Questo include l'uso di criteri di valutazione standardizzati per misurare la risposta del tumore.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali e delle reazioni avverse.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il trattamento non è più tollerato.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una malattia avanzata localmente o metastatica in tumori solidi.
  • Il paziente deve avere un cancro colorettale o pancreatico, un carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (sqNSCLC) o un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) che non ha risposto a trattamenti precedenti e non è candidato per terapie standard.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che è un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione non nodale di almeno 10 mm di diametro nella parte più lunga da un'area non irradiata, oppure una lesione linfonodale di almeno 15 mm di diametro nella parte più corta da un'area non irradiata.
  • Il paziente deve avere un'espressione del biomarcatore PD-L1 disponibile da un'analisi IHC, che è un test di laboratorio per rilevare proteine specifiche nei tessuti.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di tessuto per il test retrospettivo del PD-L1. Il tessuto può essere una biopsia fresca o un campione archiviato raccolto entro 2 anni dal primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia avanzata o metastatica in tumori solidi. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tisotumab Vedotin

    è un farmaco utilizzato per trattare tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Viene somministrato come agente singolo per valutare la sua attività antitumorale. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali e aiutare a ridurre la crescita del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con tisotumab vedotin per valutare l'attività antitumorale. Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Agente a base di platino

    è un tipo di chemioterapia che viene utilizzato insieme a tisotumab vedotin e pembrolizumab per valutare l'attività antitumorale. Gli agenti a base di platino sono noti per la loro capacità di danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

Tisotumab Vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che mira a colpire specificamente le cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico direttamente al loro interno. La sua classificazione farmacologica è quella di un agente antineoplastico. Tisotumab Vedotin è studiato sia come agente singolo che in combinazione con altri farmaci come pembrolizumab e agenti a base di platino, per valutarne l'attività antitumorale.

Malattie studiate

Malattia localmente avanzata o metastatica nei tumori solidi – Questa condizione si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale, ma non in tutto il corpo, o che hanno metastatizzato, cioè si sono diffusi in altre parti del corpo. I tumori solidi possono includere vari tipi di cancro, come quelli del polmone, del seno, del colon e altri. Quando un tumore è localmente avanzato, significa che è cresciuto nei tessuti vicini o nei linfonodi. Se è metastatico, le cellule tumorali si sono staccate dal tumore primario e si sono diffuse attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi e l'impatto sulla salute possono differire notevolmente tra i pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503812-34-00Codice del protocolloSGNTV-001Partecipanti previsti172 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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