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Studio sull'uso di dapagliflozin per pazienti con prediabete e malattia renale cronica iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con prediabete e un inizio di malattia renale cronica. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano come dovrebbero. Il prediabete è una fase in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete. L'obiettivo principale dello studio è verificare se il danno ai reni può essere migliorato.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato dapagliflozin, che viene assunto in compresse rivestite da 10 mg al giorno. Questo farmaco è un inibitore SGLT2, che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti riceveranno anche consigli su come migliorare il loro stile di vita. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che sembra il farmaco ma non contiene il principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà un anno e coinvolgerà diverse persone in vari centri. Durante questo periodo, i partecipanti seguiranno il trattamento e riceveranno supporto per migliorare il loro stile di vita. L'obiettivo è vedere se il trattamento con dapagliflozin, insieme ai cambiamenti nello stile di vita, può ridurre i segni di danno renale rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di studio: uno riceverà il dapagliflozin e l'altro un placebo. Entrambi i gruppi riceveranno anche consigli sullo stile di vita.

    Il dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale alla dose di 10 mg al giorno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con dapagliflozin o placebo viene somministrato quotidianamente per un periodo di un anno.

    Durante questo periodo, il paziente riceve anche consulenze sullo stile di vita per migliorare la salute generale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare i danni renali, misurati attraverso l'albuminuria.

    Le visite di controllo includono esami del sangue e delle urine per monitorare la funzione renale e i livelli di glucosio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di un anno, il trattamento viene interrotto e vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del dapagliflozin rispetto al placebo.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l'impatto del trattamento sui pazienti con prediabete e malattia renale cronica in fase iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini, donne o persone intersessuali di età compresa tra 35 e 75 anni.
  • Persone con alto rischio di diabete e segni di malattia renale precoce. Questo si verifica quando il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine è tra 30 mg/g e 300 mg/g.
  • Persone con prediabete, che significa avere livelli di zucchero nel sangue leggermente elevati. Questo può essere determinato da uno dei seguenti: glicemia a digiuno superiore a 100 mg/dL, emoglobina glicata (HbA1c) superiore a 5,6, o glucosio nel sangue superiore a 140 mg/dL due ore dopo un test di tolleranza al glucosio.
  • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 20 kg/m².
  • Livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) entro i valori normali.
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Se si sta ricevendo una terapia sostitutiva della tiroide, il trattamento deve essere stabile da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Se si sta assumendo farmaci per la pressione alta, come gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, il trattamento deve essere stabile da almeno 6 settimane prima della visita di screening.
  • Se si sta assumendo farmaci per la pressione alta come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o gli antagonisti del recettore AT1, così come i diuretici tiazidici e dell'ansa, il trattamento deve essere stabile da almeno 2 settimane.
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura relativa allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia renale cronica in fase iniziale o prediabete. La malattia renale cronica è un problema ai reni che può peggiorare nel tempo, mentre il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SGLT2 Inhibitor Questo farmaco è utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Funziona bloccando una proteina nei reni che riassorbe il glucosio nel sangue, permettendo così al corpo di eliminarlo attraverso l'urina. Nel contesto del trial, viene studiato per vedere se può migliorare i danni ai reni nei pazienti con prediabete.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitore SGLT2 – Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce bloccando una proteina nei reni che riassorbe il glucosio, aiutando così a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel migliorare i danni renali in pazienti con stadi iniziali di malattia renale cronica e prediabete. È principalmente indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la protezione renale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica (stadio G1A2/G2A2)

    È una condizione in cui i reni iniziano a perdere la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma il danno renale può progredire lentamente nel tempo. Questo stadio è caratterizzato da una leggera diminuzione della funzione renale e da un aumento della presenza di albumina nelle urine. La progressione può portare a una riduzione più significativa della funzione renale se non gestita adeguatamente. È importante monitorare la funzione renale e i livelli di albumina per valutare l'avanzamento della malattia.

  • Prediabete

    È una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete di tipo 2. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevato attraverso esami del sangue. Il prediabete è un segnale di avvertimento che indica un rischio aumentato di sviluppare il diabete di tipo 2. Senza interventi, come cambiamenti nello stile di vita, la condizione può progredire verso il diabete. È un'opportunità per adottare misure preventive per migliorare la salute generale e ridurre il rischio di complicazioni future.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512179-11-00Codice del protocolloLifetimePartecipanti previsti182 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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