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Studio sull'uso di dapagliflozin in aggiunta alla terapia standard per ridurre gli eventi cardiovascolari in pazienti con ipertensione arteriosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato dapagliflozin in persone che soffrono di ipertensione arteriosa. L'ipertensione è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente troppo elevata, il che può aumentare il rischio di problemi cardiovascolari.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l'aggiunta di dapagliflozin alle normali terapie per l'ipertensione possa ridurre il rischio di gravi problemi cardiovascolari e renali. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori SGLT2, che agiscono sui reni per aiutare l'organismo a eliminare il glucosio attraverso l'urina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il dapagliflozin o un placebo in aggiunta ai loro normali farmaci per la pressione alta. Il trattamento durerà diversi anni per valutare gli effetti a lungo termine del farmaco sulla salute cardiovascolare e renale. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per verificare eventuali cambiamenti nella pressione sanguigna e nella funzione renale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui età superiore a 60 anni e pressione arteriosa elevata.

    È necessario avere una storia di eventi cardiovascolari o almeno un fattore di rischio cardiovascolare.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà dapagliflozin 10 mg in compresse rivestite con film oppure un placebo.

    Il farmaco deve essere assunto per via orale secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo iniziali

    Prima visita di controllo dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento per valutare la funzione renale e la pressione arteriosa.

    Successiva visita di controllo a 12 mesi per valutare pressione arteriosa e altri parametri.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Visite di controllo a 24 mesi per valutare qualità della vita e funzioni cognitive.

    Valutazione finale a 48 mesi con controllo completo di tutti i parametri.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio verranno monitorate eventuali complicanze cardiovascolari o renali.

    Saranno effettuati test della funzione cognitiva e valutazioni della fragilità nei momenti prestabiliti.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età maggiore o uguale a 60 anni
  • Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg oppure pressione diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg misurata in due occasioni diverse per ipertensione di nuova diagnosi, o una singola misurazione durante la visita di screening per pazienti già diagnosticati con ipertensione
  • Storia di almeno uno dei seguenti eventi cardiovascolari:
    • Infarto miocardico (non negli ultimi 3 mesi)
    • Ictus (non negli ultimi 3 mesi)
    • Angina stabile o evidenza clinica di malattia coronarica
    • Malattia arteriosa periferica
    • Attacco ischemico transitorio
    • Oppure presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:
      • Fumatore attuale (più di una sigaretta al giorno per almeno 1 anno)
      • Colesterolo LDL maggiore o uguale a 4,0 mmol/l
      • Età maggiore o uguale a 75 anni
      • Punteggio ESC HeartScore maggiore o uguale a 15%
      • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 32 kg/m²
      • Funzionalità renale (eGFR) minore o uguale a 60 mL/min/1.73m²

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con diabete di tipo 1 (una condizione in cui il corpo non produce insulina)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Storia di chetoacidosi diabetica (una complicanza grave del diabete)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiovascolari instabili (problemi cardiaci non controllati)
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata nonostante la terapia in corso
  • Persone con problemi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nel contesto di questo studio clinico, viene esaminato: SGLT2 inibitore (inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2) è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue bloccando il riassorbimento del glucosio nei reni. In questo studio, viene utilizzato insieme ai tradizionali farmaci per la pressione alta per valutare se può offrire benefici aggiuntivi nella prevenzione di problemi cardiovascolari e renali. Questo tipo di farmaco non solo aiuta a controllare il diabete, ma può anche avere effetti positivi sulla pressione sanguigna e sulla protezione degli organi come il cuore e i reni. Farmaci antipertensivi standard sono i medicinali comunemente utilizzati per il trattamento della pressione alta. Questi farmaci lavorano in diversi modi per ridurre la pressione sanguigna e proteggere il sistema cardiovascolare. In questo studio, vengono utilizzati come parte del trattamento di base per tutti i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

SGLT2 inibitori - Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) sono una classe di farmaci innovativi somministrati per via orale, utilizzati principalmente nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e nella riduzione del rischio cardiovascolare. Questi farmaci agiscono nei reni bloccando il riassorbimento di glucosio e sodio, favorendo così la loro escrezione attraverso le urine, con conseguente effetto sulla riduzione della pressione arteriosa. Gli SGLT2 inibitori appartengono alla classe dei farmaci antiipertensivi di nuova generazione e vengono generalmente prescritti in combinazione con altri trattamenti standard per l'ipertensione, dimostrando un significativo impatto positivo sugli eventi cardiovascolari e renali maggiori.

Malattie studiate

  • Ipertensione arteriosa

    Una condizione cronica in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata rispetto ai valori normali. Si verifica quando il cuore deve pompare con più forza per far circolare il sangue attraverso i vasi sanguigni. L'ipertensione arteriosa può svilupparsi gradualmente nel corso degli anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Questa condizione può causare un ispessimento delle pareti arteriose e una maggiore resistenza al flusso sanguigno. La pressione arteriosa elevata mette sotto stress le pareti dei vasi sanguigni e può influenzare il funzionamento di vari organi nel tempo. Può essere influenzata da fattori genetici, stile di vita e età.

  • Fibrillazione atriale

    Un'aritmia cardiaca caratterizzata da battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando gli atri del cuore battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con i ventricoli. Questa condizione può svilupparsi gradualmente o presentarsi improvvisamente. La fibrillazione atriale può essere intermittente o persistente.

  • Flutter atriale

    Un'aritmia cardiaca caratterizzata da battiti atriali molto rapidi ma regolari. Si differenzia dalla fibrillazione atriale per il suo pattern più organizzato e regolare. Il flutter atriale causa una contrazione rapida e coordinata degli atri, che può portare a un battito cardiaco accelerato. Questa condizione può alternare periodi di presenza e assenza.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520794-39-00Codice del protocollo724154Partecipanti previsti3 590 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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