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Studio sul trattamento ottimale dell'ipertensione non controllata con combinazione di farmaci: confronto tra olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide e perindopril/indapamide/amlodipina in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'ipertensione arteriosa difficile da controllare. La ricerca utilizza diversi medicinali per il controllo della pressione sanguigna, tra cui Elestar HCT (contenente olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide) e Triplixam (contenente perindopril, indapamide e amlodipina) come terapie principali.

Lo studio prevede anche l'utilizzo di altri farmaci come spironolattone, eplerenone e torasemide per i pazienti che non raggiungono un controllo ottimale della pressione con le terapie iniziali. Questi medicinali vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di diverse strategie di trattamento nel controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione resistente alle terapie convenzionali. Lo studio si svolge in più fasi per un periodo di circa 24 settimane, durante le quali viene monitorata regolarmente la pressione arteriosa dei pazienti attraverso misurazioni ambulatoriali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale di valutazione

    Durante la prima visita verrà effettuata una misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio

    Verrà fornito un dispositivo per il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio da utilizzare per 6 giorni

    Verrà eseguito un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM)

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    In base ai risultati, verrà prescritta una combinazione tripla di farmaci in un'unica compressa

    Le possibili combinazioni sono:

    - perindopril/indapamide/amlodipina (Triplixam)

    - olmesartan/idroclorotiazide/amlodipina (Elestar HCT)

    La durata di questa fase è di 12 settimane

  3. Passaggio 3

    Fase di valutazione intermedia

    Dopo 12 settimane verrà effettuato un nuovo monitoraggio della pressione arteriosa

    Se la pressione non è ancora controllata, si procederà alla fase successiva

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento aggiuntivo

    Verrà aggiunto uno dei seguenti farmaci:

    - spironolattone (Spironol) 25 mg

    - eplerenone (Espiro) 25 mg

    - torasemide (Toramide) 10 mg

    La durata di questa fase è di 12 settimane

  5. Passaggio 5

    Fase finale

    Valutazione finale con monitoraggio della pressione arteriosa delle 24 ore

    Conclusione dello studio con analisi dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi documentata di ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata)
  • Ipertensione trattata da almeno sei mesi
  • Pressione arteriosa misurata in ambulatorio ≥130 e/o ≥80 mm Hg (misurazione media da seduti durante la prima visita)
  • Utilizzo di 3 o più farmaci antipertensivi, che includono:
    • Un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina (farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni)
    • Un diuretico tiazidico o simil-tiazidico o un diuretico dell'ansa (farmaci che aiutano a eliminare l'acqua in eccesso)
    • Regime di trattamento antipertensivo stabile - nessun cambiamento nella terapia nelle ultime 4 settimane
    • Capacità e volontà di seguire tutte le procedure dello studio e di presentarsi presso uno dei centri dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con pressione arteriosa secondaria (pressione alta causata da altre condizioni mediche)
  • Persone con malattie renali gravi (problemi significativi ai reni)
  • Pazienti con iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue)
  • Persone con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con ipotensione sintomatica (pressione bassa che causa sintomi)
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Poiché il trial clinico si concentra sul trattamento dell'ipertensione non controllata, ecco i medicinali coinvolti: Perindopril è un medicinale che appartiene alla classe degli ACE inibitori, utilizzato per trattare la pressione alta. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni e ridurre il carico di lavoro del cuore. Indapamide è un diuretico che aiuta il corpo a eliminare l'eccesso di acqua e sale attraverso l'urina. Questo aiuta ad abbassare la pressione sanguigna. Amlodipina è un calcio-antagonista che aiuta a rilassare i vasi sanguigni, rendendo più facile per il cuore pompare il sangue. Eplerenone è un antagonista dell'aldosterone che aiuta a controllare la pressione sanguigna regolando i livelli di sodio e potassio nel corpo. Spironolattone è un diuretico risparmiatore di potassio che aiuta a ridurre la pressione sanguigna controllando i livelli di fluidi nel corpo. Torasemide è un diuretico dell'ansa che aiuta i reni a eliminare l'eccesso di acqua e sale dal corpo, contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Perindopril

    Un farmaco antipertensivo della classe degli ACE-inibitori che viene somministrato per via orale in forma di compresse. Agisce bloccando l'enzima che converte l'angiotensina, riducendo così la pressione arteriosa attraverso il rilassamento dei vasi sanguigni. È ampiamente utilizzato nel trattamento dell'ipertensione non controllata e viene spesso combinato con altri farmaci antipertensivi per un effetto sinergico.

  • Indapamide

    Un diuretico tiazide-simile somministrato oralmente che aiuta a ridurre la pressione sanguigna aumentando l'escrezione di sodio e acqua attraverso i reni. Viene comunemente prescritto in combinazione con altri farmaci antipertensivi per il trattamento dell'ipertensione resistente, offrendo un approccio complementare nel controllo della pressione arteriosa.

  • Amlodipina

    Un calcio-antagonista che si assume per via orale e agisce rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'ipertensione non controllata, spesso in combinazione con altri antipertensivi, ed è particolarmente efficace nel ridurre la pressione arteriosa attraverso la vasodilatazione delle arterie.

  • Eplerenone

    Un antagonista dell'aldosterone somministrato oralmente che agisce bloccando selettivamente i recettori dei mineralcorticoidi. È utilizzato nel trattamento dell'ipertensione resistente, particolarmente quando altri farmaci non hanno fornito un controllo adeguato della pressione arteriosa, e funziona riducendo il riassorbimento di sodio e acqua nei reni.

  • Spironolattone

    Un diuretico risparmiatore di potassio che si assume per via orale e agisce come antagonista dell'aldosterone. È ampiamente utilizzato nel trattamento dell'ipertensione resistente, bloccando gli effetti dell'aldosterone sui reni e aiutando così a controllare la pressione arteriosa attraverso la regolazione del bilancio idrico-salino.

  • Torasemide

    Un diuretico dell'ansa somministrato oralmente che aumenta l'escrezione di sodio, potassio e acqua attraverso i reni. Viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione non controllata, specialmente quando è necessaria una potente azione diuretica, e agisce inibendo il riassorbimento di elettroliti nel tubulo renale.

Malattie studiate

  • Ipertensione

    È una condizione medica cronica caratterizzata da una pressione sanguigna costantemente elevata nelle arterie. La pressione alta può svilupparsi gradualmente nel corso di diversi anni senza causare sintomi evidenti. Questa condizione si verifica quando la forza del sangue contro le pareti delle arterie è costantemente troppo alta, costringendo il cuore a lavorare più duramente per pompare il sangue. L'ipertensione può essere influenzata da fattori genetici, stile di vita, età e altre condizioni mediche. La pressione sanguigna viene misurata attraverso due valori: la pressione sistolica (quando il cuore si contrae) e la pressione diastolica (quando il cuore si rilassa). In molti casi, l'ipertensione può essere presente insieme ad altre condizioni cardiovascolari.

  • Overpressure

    È una condizione temporanea o cronica in cui la pressione all'interno di un sistema biologico supera i livelli normali. Questa condizione può interessare vari sistemi del corpo, ma più comunemente si riferisce alla pressione sanguigna elevata. Si manifesta quando i meccanismi di regolazione della pressione del corpo non funzionano correttamente. L'overpressure può causare stress sui vasi sanguigni e sui tessuti circostanti. Può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente in determinate situazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517628-20-00Codice del protocollo2020/ABM/01/00037Partecipanti previsti1 154 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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