Studio su vericiguat, tadalafil, L-citrullina e acido folico per pazienti con ipertensione resistente al trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda l’ipertensione resistente al trattamento, una condizione in cui la pressione del sangue rimane alta nonostante l’uso di diversi farmaci per abbassarla. I medicinali che verranno utilizzati nello studio sono vericiguat, tadalafil, citrullina e acido folico. Il vericiguat è anche conosciuto con i nomi in codice BAY 1021189 e MK-1242. Tutti questi farmaci vengono somministrati per bocca sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare se l’uso combinato di citrullina e acido folico insieme a tadalafil e vericiguat può aiutare ad abbassare la pressione del sangue in persone che non rispondono bene ai trattamenti abituali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di questi medicinali in periodi diversi per confrontare quale combinazione funziona meglio. La pressione del sangue verrà misurata sia durante le visite mediche che attraverso un dispositivo che la controlla automaticamente nell’arco di ventiquattro ore.

Nel corso dello studio verranno raccolte diverse misurazioni per valutare come cambia la pressione del sangue con i vari trattamenti. Si osserverà in particolare la pressione sistolica, che è il valore più alto quando il cuore si contrae, e la pressione diastolica, che è il valore più basso quando il cuore si rilassa. Verranno anche esaminati altri aspetti come il numero di alcune cellule nel sangue e la presenza di determinate sostanze nelle urine del mattino.

1 Inizio del trattamento – Prima fase

Inizierai la prima fase del trattamento che durerà un periodo specifico determinato dal protocollo dello studio.

Riceverai una combinazione di farmaci che include vericiguat (un medicinale che aiuta i vasi sanguigni a rilassarsi), tadalafil (un medicinale che migliora il flusso sanguigno), L-citrullina (un aminoacido) e acido folico (una vitamina).

Il vericiguat viene somministrato in compresse rivestite con film da 2,5 mg per via orale.

Il tadalafil viene somministrato in compresse rivestite con film da 5 mg per via orale.

L’acido folico viene somministrato in compresse da 5 mg per via orale.

Durante questa fase, la tua pressione sanguigna (la forza con cui il sangue preme contro le pareti delle arterie) sarà monitorata tramite misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (un dispositivo portatile che misura automaticamente la pressione durante il giorno e la notte).

2 Periodo di sospensione

Dopo aver completato la prima fase, ci sarà un periodo di sospensione durante il quale non assumerai i farmaci dello studio.

Questo periodo permette al tuo organismo di eliminare i farmaci della fase precedente prima di iniziare la fase successiva.

3 Seconda fase del trattamento

Inizierai la seconda fase del trattamento con una diversa combinazione di farmaci.

Riceverai vericiguat, L-citrullina e acido folico, ma senza il tadalafil.

Il vericiguat viene somministrato in compresse rivestite con film da 2,5 mg per via orale.

L’acido folico viene somministrato in compresse da 5 mg per via orale.

Anche in questa fase, la tua pressione sanguigna sarà monitorata tramite misurazione ambulatoriale nelle 24 ore.

4 Secondo periodo di sospensione

Dopo aver completato la seconda fase, ci sarà un altro periodo di sospensione.

Questo periodo permette nuovamente al tuo organismo di eliminare i farmaci prima della fase finale.

5 Terza fase del trattamento

Inizierai la terza e ultima fase del trattamento con un’altra combinazione di farmaci.

La combinazione specifica di questa fase sarà diversa dalle precedenti, seguendo il disegno incrociato dello studio.

Tutti i farmaci continuano ad essere somministrati per via orale.

La tua pressione sanguigna sarà nuovamente monitorata tramite misurazione ambulatoriale nelle 24 ore.

6 Monitoraggi e misurazioni durante lo studio

Durante tutte le fasi dello studio, saranno effettuate misurazioni della tua pressione sistolica (il valore più alto quando il cuore si contrae) e della pressione diastolica (il valore più basso quando il cuore si rilassa).

Le misurazioni includeranno sia controlli in ambulatorio che monitoraggio continuo tramite dispositivo portatile nelle 24 ore.

Saranno raccolti campioni di urina del mattino per valutare il rapporto albumina/creatinina (un indicatore della funzione renale).

Saranno effettuati prelievi di sangue per valutare il numero di cellule endoteliali mature circolanti (cellule che rivestono i vasi sanguigni).

7 Completamento dello studio

Dopo aver completato tutte e tre le fasi del trattamento e i relativi periodi di sospensione, avrai terminato la tua partecipazione allo studio.

Saranno effettuate le valutazioni finali per confrontare l’efficacia delle diverse combinazioni di farmaci nel ridurre la tua pressione sanguigna.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso.
  • Il partecipante deve essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio e deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il partecipante deve avere una pressione arteriosa sistolica (il valore più alto della pressione, misurato quando il cuore si contrae) compresa tra 140 e 180 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica (il valore più basso della pressione, misurato quando il cuore si rilassa) di almeno 90 mmHg, misurata durante la prima visita di selezione.
  • Il partecipante deve avere una pressione arteriosa media nelle 24 ore, misurata con un dispositivo automatico che registra la pressione durante tutto il giorno e la notte, con valori sistolici superiori a 130 mmHg e inferiori a 170 mmHg e/o valori diastolici superiori a 80 mmHg.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di ipertensione resistente al trattamento, che significa che la pressione arteriosa rimane elevata nonostante l’uso di almeno tre farmaci a dosi ottimali, tra cui un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni), un calcio-antagonista diidropiridinico (un altro tipo di farmaco per la pressione) e un diuretico tiazidico (un farmaco che aiuta i reni a eliminare liquidi in eccesso).
  • Il mancato controllo della pressione arteriosa deve essere stato confermato attraverso un monitoraggio ambulatoriale della pressione (misurazione continua per 24 ore) o un monitoraggio domiciliare (misurazioni effettuate a casa).
  • Devono essere state escluse cause di pseudo-ipertensione resistente, come la scarsa aderenza alla terapia (non assumere regolarmente i farmaci prescritti), e cause di ipertensione secondaria (pressione alta causata da altre malattie specifiche).
  • Il partecipante deve avere livelli elevati nel sangue di NOX5/ADMA (sostanze misurabili nel sangue) superiori a 170 pg/ml.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare) non sono disponibili per questo studio clinico.
  • Lo studio riguarda pazienti con ipertensione resistente al trattamento, che significa pressione sanguigna alta che non risponde ai farmaci abituali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne adulti e anziani.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

L-citrullina è un aminoacido naturale che il corpo può trasformare in un’altra sostanza chiamata ossido nitrico, che aiuta i vasi sanguigni a rilassarsi e può contribuire ad abbassare la pressione sanguigna.

Acido folico è una vitamina del gruppo B che il corpo utilizza per produrre nuove cellule e che può aiutare a migliorare la funzione dei vasi sanguigni.

Vericiguat è un medicinale che aiuta i vasi sanguigni a rilassarsi aumentando l’effetto di una sostanza naturale nel corpo, contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna.

Tadalafil è un medicinale che aiuta i vasi sanguigni a dilatarsi, migliorando il flusso sanguigno e riducendo la pressione arteriosa.

Ipertensione resistente al trattamento – L’ipertensione resistente al trattamento è una condizione in cui la pressione sanguigna rimane elevata nonostante l’uso di almeno tre farmaci antipertensivi di classi diverse, incluso un diuretico. Questa forma di ipertensione si verifica quando i valori della pressione arteriosa non scendono al di sotto dei livelli target raccomandati. La malattia comporta un mantenimento persistente di valori elevati sia della pressione sistolica che diastolica. Nel corso del tempo, la pressione sanguigna costantemente alta può danneggiare i vasi sanguigni e gli organi. La condizione richiede un monitoraggio regolare della pressione attraverso misurazioni ambulatoriali nelle 24 ore. L’ipertensione resistente rappresenta una sfida terapeutica significativa nella gestione delle malattie cardiovascolari.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:47

ID della sperimentazione:
2024-520231-33-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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