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Studio sull'effetto di aprepitant sulla secrezione di aldosterone nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e ipertensione arteriosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive del sonno e ipertensione arteriosa. Queste condizioni possono influenzare la salute generale e aumentare il rischio di problemi cardiaci. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato aprepitant, noto anche come antagonista del recettore NK1, per valutare il suo effetto sulla secrezione di un ormone chiamato aldosterone, che può influenzare la pressione sanguigna.

Il farmaco aprepitant verrà somministrato in forma di capsule rigide, conosciute come EMEND 125 mg+80 mg. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è capire se l'aprepitant può ridurre la secrezione di aldosterone nei pazienti con queste condizioni. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, durante il quale verranno effettuate misurazioni della pressione sanguigna e dei livelli di aldosterone.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la sindrome delle apnee ostruttive del sonno e l'ipertensione arteriosa attraverso l'uso di aprepitant. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare trattamenti più efficaci per queste condizioni. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sui cambiamenti nei livelli di aldosterone e altri parametri correlati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio pilota per valutare l'effetto di un antagonista del recettore NK1, aprepitant, sulla secrezione di aldosterone in pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno e ipertensione arteriosa.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e non più di 75 anni, e deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.

    Le donne in età fertile devono utilizzare contraccezione meccanica efficace durante lo studio e per due mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Sostituzione del trattamento

    Il paziente deve accettare di sostituire i diuretici con un altro trattamento antipertensivo neutro che non interferisca con il sistema renina-angiotensina prima di iniziare il trattamento sperimentale e per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve aprepitant sotto forma di capsule rigide, con dosaggi di 125 mg e 80 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  4. Passaggio 4

    Misurazioni iniziali

    All'inizio di ogni periodo di trattamento, vengono effettuate misurazioni di aldosteronuria nelle 24 ore, pressione sanguigna, aldosteronemia, reninemia, elettroliti plasmatici e urinari, cortisolo plasmatico e urinario nelle 24 ore, e ACTH plasmatico.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine di ogni periodo di trattamento, vengono ripetute le stesse misurazioni effettuate all'inizio del trattamento per valutare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente con sindrome delle apnee ostruttive del sonno grave, definita da un indice di apnea e ipopnea (AHI) di almeno 30 episodi all'ora, misurato tramite polisonnografia o poligrafia ventilatoria. Questo richiede l'uso di un apparecchio a pressione positiva continua.
  • Avere ipertensione essenziale, trattata con farmaci, cambiamenti nello stile di vita e dieta, o di nuova diagnosi. L'ipertensione è definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) di almeno 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica (PAD) di almeno 90 mmHg, secondo le raccomandazioni attuali.
  • Accettare di sostituire i diuretici con un altro trattamento antipertensivo neutro, che non interferisce con il sistema renina-angiotensina, prima di iniziare il trattamento sperimentale e per tutta la durata dello studio, se applicabile.
  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico efficace (come i preservativi) durante lo studio e per due mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento, con un test di gravidanza urinario negativo all'inizio e durante lo studio.
  • Per le donne in postmenopausa, devono avere amenorrea non indotta medicalmente per almeno 12 mesi prima della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome delle apnee ostruttive del sonno. Questa è una condizione in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ipertensione arteriosa. Questo significa avere una pressione sanguigna più alta del normale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Aprepitant è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sulla secrezione di aldosterone nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno e ipertensione arteriosa. Aprepitant agisce come antagonista del recettore NK1, bloccando l'azione della sostanza P, un neuropeptide coinvolto in vari processi fisiologici. L'obiettivo è capire se l'uso di aprepitant può influenzare i livelli di aldosterone, un ormone che regola l'equilibrio idrico e la pressione sanguigna.

Che cosa si sa già del trattamento

Aprepitant – Aprepitant è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla secrezione di aldosterone in pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno e ipertensione arteriosa. Il farmaco agisce come antagonista del recettore NK1, bloccando l'azione della sostanza P, un neuropeptide coinvolto nella trasmissione del dolore e nella regolazione di vari processi fisiologici. Aprepitant appartiene alla classe farmacologica degli antiemetici.

Malattie studiate

  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno

    È un disturbo in cui le vie aeree superiori si bloccano ripetutamente durante il sonno, causando pause nella respirazione. Queste pause possono durare da pochi secondi a minuti e si verificano più volte durante la notte. Il sonno interrotto può portare a sonnolenza diurna, difficoltà di concentrazione e irritabilità. La condizione è spesso associata a russamento forte e intermittente. Può influire sulla qualità del sonno e sulla salute generale, aumentando il rischio di altre condizioni mediche.

  • Ipertensione arteriosa

    È una condizione cronica caratterizzata da una pressione sanguigna elevata nelle arterie. La pressione alta costringe il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso i vasi sanguigni. Nel tempo, questo può danneggiare le pareti delle arterie e portare a complicazioni come malattie cardiache e ictus. Spesso non presenta sintomi evidenti, motivo per cui è conosciuta come "killer silenzioso". La gestione della pressione arteriosa è importante per prevenire danni agli organi e migliorare la qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514837-39-00Codice del protocollo2020/0431/HPPartecipanti previsti24 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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