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Studio sull'uso di Capecitabina e Oxaliplatino nel trattamento del cancro al retto ad alto rischio per ridurre le metastasi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con un tipo specifico di cancro del retto ad alto rischio di sviluppare metastasi, cioè la diffusione del cancro ad altre parti del corpo. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza recidive, cioè il tempo in cui il paziente rimane libero dalla malattia dopo il trattamento.

Il trattamento in studio utilizza una combinazione di due farmaci: capecitabina e oxaliplatino. La capecitabina è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre l'oxaliplatino viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue. Questa combinazione è nota come CAPOX. I pazienti riceveranno anche un trattamento di precisione, che significa che il trattamento sarà adattato alle caratteristiche specifiche del loro cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo è verificare se l'approccio di precisione può ridurre il rischio di recidiva del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio si propone di monitorare i pazienti per un periodo di tre e cinque anni per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina e oxaliplatino. La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, mentre l'oxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La capecitabina è disponibile in compresse da 150 mg. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

    L'oxaliplatino è una soluzione per infusione con una concentrazione di 5 mg/ml. La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta alla terapia e gestire eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Controllo della malattia

    L'obiettivo principale del trattamento è migliorare la sopravvivenza libera da recidive nei pazienti con cancro del retto ad alto rischio.

    Il trattamento mira a ridurre il rischio di metastasi attraverso un approccio di medicina di precisione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la risposta del paziente alla terapia.

    Il paziente continuerà ad essere monitorato per un periodo di tempo specificato per valutare la sopravvivenza libera da recidive a 3 e 5 anni.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma rettale, che è un tipo di tumore che si sviluppa nel retto.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato come stato di performance WHO 0-1. Questo significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
  • Il paziente deve essere valutato da un gruppo di medici esperti, chiamato MDT (team multidisciplinare), per poter ricevere un trattamento specifico con farmaci chiamati CAPOX (capecitabina e oxaliplatino).
  • Il paziente deve avere una condizione chiamata mrEMVI+, che indica la presenza di cellule tumorali nei vasi sanguigni visibili alla risonanza magnetica.
  • Il paziente deve essere valutato dal MDT per necessitare di RT (radioterapia) o CRT (chemioradioterapia) secondo gli standard attuali. Questo è generalmente raccomandato se il tumore è di dimensioni T3-4, si trova nella parte media o bassa del retto, coinvolge i linfonodi, o se c'è un margine chirurgico minacciato o mrEMVI.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al retto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon-retto. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene somministrato per via endovenosa e spesso in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo del trattamento.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a prevenire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto per ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita e la diffusione. Viene somministrato per via endovenosa e può essere combinato con altri farmaci chemioterapici.

  • Radioterapia

    è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto del cancro del retto, la radioterapia può essere utilizzata per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico o per eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo l'intervento. La radioterapia è spesso combinata con la chemioterapia per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del retto. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia neoadiuvante e adiuvante per ridurre le metastasi nei pazienti ad alto rischio. La sua azione principale è quella di inibire la crescita delle cellule tumorali trasformandosi in 5-fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA e dell'RNA delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti, noti per il loro ruolo nel trattamento di vari tipi di cancro.

Malattie studiate

Cancro del retto – Il cancro del retto è un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell'intestino crasso. Inizia spesso come un piccolo polipo che può crescere e trasformarsi in un tumore maligno. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. Se non trattato, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La progressione può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517149-15-00Partecipanti previsti100 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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