Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di bevacizumab per il trattamento del cancro colorettale metastatico non operabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffusa ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, utilizzando un trattamento che include il farmaco bevacizumab, noto anche come Avastin. Il bevacizumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Il trattamento prevede anche l'uso di cloruro di sodio come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di raddoppiare la dose di bevacizumab nei pazienti che ricevono questo farmaco come parte del loro trattamento di prima linea. La ricerca mira a capire se questa modifica può migliorare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, e lo studio seguirà i loro progressi per un periodo massimo di 36 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Saranno anche valutati la risposta del tumore al trattamento e la possibilità di rimuovere chirurgicamente le metastasi in un secondo momento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento con bevacizumab in pazienti con cancro del colon-retto metastatico non operabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab in combinazione con una chemioterapia di base. Il bevacizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose iniziale di bevacizumab è di 25 mg/ml, e la somministrazione avviene ogni due settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della concentrazione sierica

    Il giorno 14 dopo la prima somministrazione, viene misurata la concentrazione sierica residua di bevacizumab. Se la concentrazione è inferiore o uguale a 15,5 mg/L, la dose di bevacizumab viene raddoppiata per le somministrazioni successive.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del tumore. Queste valutazioni seguono i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare la riduzione del tumore.

    La risposta al trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il tumore non mostra segni di crescita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorato il profilo di sicurezza, con particolare attenzione agli effetti collaterali noti del bevacizumab, come l'ipertensione e la proteinuria.

    Gli effetti collaterali sono classificati secondo la classificazione NCI-CTCAE5.0.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come l'EORTC QLQ-C30 e l'EQ5D-5L, per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Analisi economica

    Viene effettuata un'analisi medico-economica per stimare il rapporto costo-utilità differenziale, espresso come costo per QALY guadagnato (anno di vita fornito in qualità) e il rapporto costo-efficacia differenziale, espresso come costo per anno di vita guadagnato.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere un paziente adulto di almeno 18 anni.
  • Firmare un consenso informato, libero e scritto.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.
  • Avere una concentrazione residua di bevacizumab nel sangue di 15,5 mg/L o meno, misurata prima della seconda infusione di bevacizumab.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un adenocarcinoma metastatico del colon-retto, confermato da esami istologici, che non può essere operato e ben documentato.
  • Il trattamento con bevacizumab deve essere indicato per il paziente.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Non aver ricevuto trattamenti chemioterapici palliativi per la malattia metastatica. Se si è ricevuto un trattamento adiuvante, deve essere trascorso un intervallo di oltre 6 mesi tra la fine della chemioterapia e la ricaduta.
  • Avere almeno una lesione valutabile o misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Avere parametri biologici adeguati per il sangue, i reni e il fegato, come:
    • Neutrofili di almeno 1,5x109/L.
    • Piastrine di almeno 100x109/L.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Creatinina sierica inferiore a 150 μmol/L.
    • Bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il limite superiore della norma.
    • Proteinuria inferiore a 2+ (striscia reattiva) o fino a 1 g/24h.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con un regime di chemioterapia a base di bevacizumab.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una concentrazione di bevacizumab nel sangue inferiore o uguale a 15,5 mg/L il giorno 14 della prima somministrazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Bevacizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile. Bevacizumab è un tipo di terapia che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la progressione della malattia. Nello studio clinico, si sta valutando l'effetto del raddoppio della dose di bevacizumab per migliorare la sopravvivenza senza progressione nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace in combinazione con la chemioterapia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di prima linea per questo tipo di cancro. A livello molecolare, bevacizumab agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), impedendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-VEGF.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico non resecabile – È una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo, rendendo impossibile la rimozione chirurgica completa. Questo tipo di cancro può causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con il cancro che continua a crescere e diffondersi ad altri organi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507873-16-00Codice del protocolloPHARBEVACOLPartecipanti previsti122 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.