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Studio sull'uso di Anti-GD2-800CW per l'imaging nei bambini con neuroblastoma

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del neuroblastoma, un tipo di tumore che colpisce principalmente i bambini. Il trattamento in esame utilizza un agente di imaging fluorescente chiamato Anti-GD2-800CW, somministrato come soluzione per iniezione. Questo agente è progettato per aiutare i medici a visualizzare meglio il tumore durante l'intervento chirurgico, migliorando la capacità di distinguere il tumore dai tessuti sani circostanti.

Lo scopo dello studio è stabilire la dose raccomandata per la fase 2 del Anti-GD2-800CW, valutando la sua efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici con neuroblastoma. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Inoltre, verrà valutata la capacità del trattamento di migliorare la visibilità del tumore durante l'intervento chirurgico.

Lo studio prevede diverse fasi di monitoraggio, con prelievi di sangue effettuati in momenti specifici per analizzare come il corpo gestisce il Anti-GD2-800CW. I chirurghi valuteranno anche la visibilità del tumore durante l'intervento, utilizzando una scala per determinare quanto chiaramente il tumore possa essere distinto dai tessuti sani. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare la precisione chirurgica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la diagnosi di neuroblastoma e aver ottenuto il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene programmata una data per l'infusione del farmaco sperimentale Anti-GD2-800CW.

  2. Passaggio 2

    Infusione del farmaco

    Il farmaco Anti-GD2-800CW viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

    L'infusione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-infusione

    Dopo l'infusione, vengono effettuati prelievi di sangue a diversi intervalli di tempo: subito prima dell'infusione, 8 ore dopo, 24 ore dopo, 72 ore dopo, 96 ore prima dell'intervento chirurgico, 120 ore (24 ore dopo l'intervento) e 144 ore (48 ore dopo l'intervento).

    Questi prelievi servono a monitorare la presenza del farmaco nel sangue e a valutare la sua sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento chirurgico, i chirurghi utilizzano la fluorescenza del farmaco per identificare e rimuovere il tessuto tumorale.

    La visibilità del tumore rispetto al tessuto circostante viene valutata su una scala da 1 a 5.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, vengono effettuati ulteriori prelievi di sangue per continuare a monitorare la presenza del farmaco.

    Il monitoraggio continua fino a 192 ore (4 giorni) dopo l'intervento per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Diagnosi di neuroblastoma confermata da un esame istopatologico, che è un test di laboratorio per esaminare i tessuti.
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico come parte del trattamento standard per il neuroblastoma.
  • Età del paziente: deve avere più di 1 anno e meno di 18 anni.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente e/o dei genitori o tutori legali, secondo le leggi e regolamenti locali.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica diversa da neuroblastoma.
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non è in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Il paziente non può partecipare se è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non può partecipare se sta partecipando a un altro studio clinico.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia infettiva attiva.
  • Il paziente non può partecipare se ha una funzione renale o epatica gravemente compromessa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anti-GD2-800CW è un agente di imaging fluorescente utilizzato nello studio clinico per i pazienti pediatrici con neuroblastoma. Questo farmaco è progettato per aiutare i medici a visualizzare meglio le cellule tumorali durante le procedure di imaging. L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase 2, basandosi sull'efficacia e sulla sicurezza del farmaco. Inoltre, il farmaco viene studiato per valutare la sicurezza e identificare eventuali nuovi effetti collaterali legati al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Anti-GD2-800CW – Questo farmaco è somministrato come agente di imaging fluorescente per via endovenosa, specificamente progettato per i pazienti pediatrici con neuroblastoma. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per determinare la dose raccomandata per la fase 2, valutando la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il neuroblastoma, un tipo di cancro che colpisce principalmente i bambini. A livello molecolare, il farmaco si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo di visualizzarle durante le procedure di imaging. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di imaging diagnostico.

Malattie studiate

Neuroblastoma – Il neuroblastoma è un tumore maligno che si sviluppa a partire dalle cellule nervose immature, spesso nei bambini. Generalmente origina nelle ghiandole surrenali, ma può anche manifestarsi nel torace, nell'addome o nel bacino. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che crescono rapidamente e altri che possono regredire spontaneamente. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere dolore, gonfiore addominale e cambiamenti nel comportamento. In alcuni casi, il neuroblastoma può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato e pelle. La malattia è considerata rara e richiede un'attenzione medica specializzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase I/IINumero dello studio2023-507596-22-00Codice del protocolloSP_PS21DINPartecipanti previsti22 personePromotorePrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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