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Studio sull'uso della melatonina per il trattamento del dolore lombare cronico nei pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore lombare cronico, una condizione che provoca dolore persistente nella parte bassa della schiena. Il trattamento in esame utilizza melatonina, una sostanza chimica che viene somministrata sotto forma di compresse da 5 mg. La melatonina è nota per il suo ruolo nel regolare il sonno, ma in questo studio viene valutata per il suo potenziale effetto nel ridurre l'intensità del dolore lombare cronico.

Lo scopo dello studio è determinare se un trattamento giornaliero con 10 mg di melatonina, assunto una volta al giorno prima di andare a letto per un periodo di 6 settimane, sia più efficace di un placebo nel migliorare l'intensità del dolore nei pazienti con dolore lombare cronico. Il termine "placebo" si riferisce a una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 6 settimane e l'intensità del loro dolore sarà valutata alla fine di questo periodo. L'obiettivo principale è osservare la differenza nel cambiamento dell'intensità del dolore tra i gruppi che ricevono la melatonina e quelli che ricevono il placebo. Questo aiuterà a capire se la melatonina può essere un'opzione efficace per gestire il dolore lombare cronico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con melatonina. La melatonina è un ormone che aiuta a regolare il sonno.

    Viene somministrata una dose di 10 mg di melatonina sotto forma di compresse. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno prima di andare a letto.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con melatonina dura 6 settimane. Durante questo periodo, è importante assumere la compressa ogni giorno come indicato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Durante lo studio, l'intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore possibile.

    La valutazione principale si concentra sulla differenza di intensità del dolore tra l'inizio e la fine delle 6 settimane di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 6 settimane, il trattamento con melatonina si conclude.

    Verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati e determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore lombare cronico (LBP) presente da 3 mesi o più
  • Il dolore lombare deve essere presente nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi
  • Il dolore lombare deve limitare le attività quotidiane o lavorative negli ultimi 3 mesi
  • Intensità media del dolore lombare di almeno 4 su una scala da 0 a 10 negli ultimi 7 giorni

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute al melatonina o a qualsiasi altro componente del trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci che influenzano il sonno o il dolore, a meno che non sia approvato dal medico dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi del sonno gravi non trattati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Melatonina è un integratore che viene spesso utilizzato per aiutare a regolare il ciclo sonno-veglia. In questo studio, viene somministrata ai pazienti con dolore cronico alla parte bassa della schiena per vedere se può ridurre l'intensità del dolore. La melatonina viene assunta una volta al giorno prima di andare a letto per un periodo di sei settimane. L'obiettivo è capire se questo trattamento può essere più efficace di un placebo nel migliorare il dolore dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Melatonina – La melatonina è somministrata per via orale sotto forma di compresse, da assumere una volta al giorno prima di coricarsi. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per il trattamento del dolore lombare cronico. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dell'intensità del dolore in pazienti con dolore lombare cronico. A livello molecolare, la melatonina agisce regolando il ritmo sonno-veglia e ha proprietà antiossidanti e anti-infiammatorie. È classificata come un ormone naturale prodotto dalla ghiandola pineale.

Malattie studiate

Dolore lombare cronico – Il dolore lombare cronico è una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena che dura per più di tre mesi. Questo dolore può variare in intensità e può essere costante o intermittente. Spesso è associato a rigidità e limitazione dei movimenti nella regione lombare. La progressione del dolore lombare cronico può includere episodi di dolore acuto che si alternano a periodi di dolore meno intenso. Può essere influenzato da fattori fisici, psicologici e sociali, e può peggiorare con determinate attività o posture. La condizione può influire sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane e lavorative.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514769-20-00Partecipanti previsti220 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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