Studio sull’uso della melatonina per il trattamento del dolore lombare cronico nei pazienti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore lombare cronico, una condizione che provoca dolore persistente nella parte bassa della schiena. Il trattamento in esame utilizza melatonina, una sostanza chimica che viene somministrata sotto forma di compresse da 5 mg. La melatonina è nota per il suo ruolo nel regolare il sonno, ma in questo studio viene valutata per il suo potenziale effetto nel ridurre l’intensità del dolore lombare cronico.

Lo scopo dello studio è determinare se un trattamento giornaliero con 10 mg di melatonina, assunto una volta al giorno prima di andare a letto per un periodo di 6 settimane, sia più efficace di un placebo nel migliorare l’intensità del dolore nei pazienti con dolore lombare cronico. Il termine “placebo” si riferisce a una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 6 settimane e l’intensità del loro dolore sarà valutata alla fine di questo periodo. L’obiettivo principale è osservare la differenza nel cambiamento dell’intensità del dolore tra i gruppi che ricevono la melatonina e quelli che ricevono il placebo. Questo aiuterà a capire se la melatonina può essere un’opzione efficace per gestire il dolore lombare cronico.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con **melatonina**. La melatonina è un ormone che aiuta a regolare il sonno.

Viene somministrata una dose di **10 mg** di melatonina sotto forma di **compresse**. Le compresse devono essere assunte **una volta al giorno** prima di andare a letto.

2 durata del trattamento

Il trattamento con melatonina dura **6 settimane**. Durante questo periodo, è importante assumere la compressa ogni giorno come indicato.

3 valutazione del dolore

Durante lo studio, l’intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala da **0 a 10**, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore possibile.

La valutazione principale si concentra sulla differenza di intensità del dolore tra l’inizio e la fine delle 6 settimane di trattamento.

4 conclusione del trattamento

Al termine delle 6 settimane, il trattamento con melatonina si conclude.

Verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore lombare cronico (LBP) presente da 3 mesi o più
  • Il dolore lombare deve essere presente nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi
  • Il dolore lombare deve limitare le attività quotidiane o lavorative negli ultimi 3 mesi
  • Intensità media del dolore lombare di almeno 4 su una scala da 0 a 10 negli ultimi 7 giorni

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute al melatonina o a qualsiasi altro componente del trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci che influenzano il sonno o il dolore, a meno che non sia approvato dal medico dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi del sonno gravi non trattati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Melatonina è un integratore che viene spesso utilizzato per aiutare a regolare il ciclo sonno-veglia. In questo studio, viene somministrata ai pazienti con dolore cronico alla parte bassa della schiena per vedere se può ridurre l’intensità del dolore. La melatonina viene assunta una volta al giorno prima di andare a letto per un periodo di sei settimane. L’obiettivo è capire se questo trattamento può essere più efficace di un placebo nel migliorare il dolore dei pazienti.

Malattie in studio:

Dolore lombare cronico – Il dolore lombare cronico è una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena che dura per più di tre mesi. Questo dolore può variare in intensità e può essere costante o intermittente. Spesso è associato a rigidità e limitazione dei movimenti nella regione lombare. La progressione del dolore lombare cronico può includere episodi di dolore acuto che si alternano a periodi di dolore meno intenso. Può essere influenzato da fattori fisici, psicologici e sociali, e può peggiorare con determinate attività o posture. La condizione può influire sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane e lavorative.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:56

ID della sperimentazione:
2024-514769-20-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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