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Studio sull'uso della Floxuridina come chemioterapia adiuvante per metastasi epatiche da cancro colorettale resecabili in pazienti a basso rischio clinico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento delle metastasi epatiche da tumore del colon-retto, che sono tumori che si sono diffusi al fegato. I pazienti coinvolti hanno un basso rischio clinico e le metastasi possono essere rimosse chirurgicamente. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno una chemioterapia tramite una pompa di infusione arteriosa epatica, utilizzando un farmaco chiamato floxuridina, che è un derivato del 5-FU usato in oncologia. Questo trattamento mira a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola chirurgia.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia della chirurgia seguita dalla chemioterapia con la sola chirurgia nei pazienti con metastasi epatiche da tumore del colon-retto. La chemioterapia viene somministrata direttamente nell'arteria che porta il sangue al fegato, utilizzando un catetere posizionato durante l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno seguiti per valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita, oltre a monitorare eventuali complicazioni postoperatorie e reazioni avverse.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e include anche l'analisi di biomarcatori predittivi per l'efficacia della chemioterapia e l'uso della tomografia computerizzata (CT) per rilevare la perfusione extraepatica. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta della chemioterapia con floxuridina migliora i risultati per i pazienti rispetto alla sola chirurgia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di metastasi epatiche da cancro colorettale resecabili senza malattia extraepatica.

    Viene valutata la fattibilità tecnica del posizionamento di un catetere per la chemioterapia HAIP (infusione intra-arteriosa epatica) tramite una TAC con fase arteriosa precoce.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita la resezione chirurgica delle metastasi epatiche.

    Durante l'intervento, viene posizionato un catetere per la somministrazione della chemioterapia HAIP.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia HAIP

    Dopo l'intervento chirurgico, inizia la somministrazione della chemioterapia HAIP.

    Il farmaco utilizzato è la floxuridina, somministrata tramite infusione intra-arteriosa.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e valutare eventuali complicazioni postoperatorie.

    Vengono raccolti dati sulla qualità della vita e sugli eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusi la progressione libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

    Viene analizzata l'efficacia della chemioterapia HAIP rispetto alla sola chirurgia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG di 0 o 1. Questo indice misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Punteggio di rischio clinico (CRS) tra 0 e 2. Questo punteggio valuta il rischio associato alla malattia.
  • Diagnosi confermata di cancro colorettale attraverso esami di laboratorio.
  • Presenza di metastasi epatiche da cancro colorettale confermate tramite esami radiologici, che possono essere rimosse chirurgicamente o trattate con ablazione.
  • Possibilità tecnica di posizionare un catetere per la chemioterapia HAIP, verificata tramite una TAC con fase arteriosa precoce e sezioni di 1 mm. La TAC è un esame di imaging che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, verificata con esami effettuati entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere metastasi del colon-retto che possono essere rimosse chirurgicamente senza malattia al di fuori del fegato.
  • Avere un punteggio di rischio clinico alto, superiore a 2.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Chemioterapia con pompa di infusione arteriosa epatica (HAIP) Questa terapia utilizza una pompa per somministrare direttamente la chemioterapia al fegato attraverso l'arteria epatica. È progettata per trattare le metastasi epatiche da cancro del colon-retto dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto alla sola chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia con pompa di infusione arteriosa epatica (HAIP) – Questa terapia viene somministrata attraverso una pompa che infonde direttamente il farmaco nella arteria epatica, mirata a trattare le metastasi epatiche da cancro colorettale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come trattamento adiuvante dopo la resezione chirurgica delle metastasi epatiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono le metastasi epatiche resecabili da cancro colorettale senza malattia extraepatica. Il meccanismo d'azione coinvolge la somministrazione diretta di chemioterapici al fegato, aumentando la concentrazione del farmaco nel tumore e riducendo gli effetti collaterali sistemici. Questa terapia è classificata come chemioterapia regionale.

Malattie studiate

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale resecabile senza malattia extraepatica – Questa condizione si verifica quando il cancro del colon-retto si diffonde al fegato, ma non ad altre parti del corpo. Le metastasi sono considerate resecabili quando possono essere rimosse chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma in generale, le metastasi epatiche possono crescere e diffondersi ulteriormente se non trattate. La resecabilità dipende dalla dimensione, dal numero e dalla posizione delle metastasi nel fegato. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per valutare la possibilità di intervento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512850-10-00Partecipanti previsti230 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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