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Studio sull'uso del sildenafil nei pazienti adulti con cuore univentricolare dopo l'operazione di Fontan

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con un cuore univentricolare che hanno subito un'operazione chiamata Fontan. Questa condizione si verifica quando uno dei ventricoli del cuore non è completamente sviluppato, richiedendo un intervento per migliorare la circolazione del sangue. Anche se l'operazione Fontan aiuta molti pazienti, può portare a complicazioni nel tempo, come una ridotta capacità di esercizio fisico. Lo studio mira a capire se l'aggiunta di sildenafil, un farmaco noto per migliorare il flusso sanguigno, alla terapia esistente dei pazienti, possa migliorare le loro prestazioni fisiche.

Il sildenafil sarà somministrato in forma di compresse rivestite, con una dose di 20 mg. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del sildenafil. Lo studio si concentrerà su adulti che hanno già subito l'operazione Fontan e che sono in condizioni cliniche stabili. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 24 settimane per valutare eventuali miglioramenti nella capacità di esercizio e nella qualità della vita.

Durante lo studio, verranno effettuati test per misurare l'assorbimento massimo di ossigeno e la distanza percorsa in un test di camminata di 6 minuti. Saranno anche valutati altri parametri come la qualità della vita e i livelli di alcuni marcatori nel sangue. L'obiettivo principale è vedere se il sildenafil può aiutare a migliorare la capacità fisica dei pazienti con cuore univentricolare dopo l'operazione Fontan.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sildenafil o di un placebo. Il sildenafil è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 20 mg.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo le indicazioni fornite dal personale medico, che stabilisce la frequenza e la durata del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio delle prestazioni fisiche

    Durante il periodo di trattamento, le prestazioni fisiche vengono monitorate attraverso test specifici. Uno di questi è il test di ergospirometria, che misura il picco di consumo di ossigeno (V02max).

    Viene anche effettuato un test di camminata di 6 minuti per valutare la distanza percorsa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione ecocardiografica

    Un'ecocardiografia viene eseguita per misurare il valore assoluto della deformazione longitudinale globale (GLS). Questo aiuta a valutare la funzione cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Analisi del sangue

    Viene effettuata un'analisi del sangue per misurare i livelli di Nt-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

  5. Passaggio 5

    Esame ecografico addominale

    Un'ecografia addominale viene eseguita per valutare il punteggio di fibrosi tramite elastografia.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario SF-36, che misura vari aspetti del benessere fisico e mentale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Dopo 24 settimane di trattamento, vengono valutati i risultati per determinare eventuali miglioramenti nelle prestazioni fisiche e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un cuore univentricolare funzionale, cioè un cuore con un solo ventricolo funzionante.
  • Essere in condizioni post-operazione di Fontan, con la creazione di un collegamento totale cavo-polmonare (TCPC), che può essere extracardiaco o intracardiaco.
  • Non avere indicazioni cliniche per la cateterizzazione cardiaca, che è un esame per controllare il cuore e i vasi sanguigni.
  • Avere più di 18 anni.
  • Aver dato il consenso informato per partecipare allo studio, cioè aver accettato di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un cuore univentricolare dopo l'operazione di Fontan. Questo significa che il loro cuore deve avere un solo ventricolo funzionante a causa di difetti congeniti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in condizioni cliniche stabili. Questo significa che la loro salute deve essere stabile e non devono avere bisogno di un cateterismo cardiaco, una procedura medica per esaminare il cuore.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono adulti. Questo studio è rivolto solo agli adulti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di tollerare il sildenafil, un farmaco che potrebbe essere aggiunto alla loro terapia esistente per migliorare le prestazioni fisiche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sildenafil: Questo farmaco è utilizzato per migliorare la performance fisica nei pazienti adulti con cuore univentricolare che hanno subito un'operazione di Fontan. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di sildenafil alla terapia esistente può portare a miglioramenti nelle condizioni fisiche dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Sildenafil – Sildenafil è un farmaco somministrato per via orale, noto principalmente per il trattamento della disfunzione erettile, ma in questo contesto viene studiato per pazienti con cuore univentricolare dopo l'operazione di Fontan. Attualmente, è oggetto di ricerca per migliorare la capacità fisica in questi pazienti, che spesso presentano una ridotta tolleranza all'esercizio fisico. Il meccanismo d'azione di sildenafil si basa sull'inibizione della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), che porta a un aumento del monofosfato di guanosina ciclico (cGMP) e conseguente vasodilatazione. Questo effetto può ridurre la resistenza polmonare, migliorando il flusso sanguigno e la funzione cardiaca. Sildenafil è classificato come inibitore della PDE5.

Malattie studiate

Cuore univentricolare funzionale – Si tratta di un difetto cardiaco congenito in cui uno dei ventricoli non è completamente sviluppato o una delle valvole è atresica o ipoplasica. Questo porta alla necessità di un intervento chirurgico noto come operazione di Fontan, che è una procedura palliativa per separare la circolazione sistemica e polmonare. Dopo l'operazione, il sangue venoso viene diretto all'arteria polmonare bypassando le camere destre del cuore. Questo migliora la saturazione del sangue arterioso e riduce il sovraccarico di volume del ventricolo sistemico. Tuttavia, nel tempo, può verificarsi un aumento della resistenza polmonare, riducendo il flusso sanguigno polmonare e la capacità di esercizio. I pazienti possono sperimentare una ridotta capacità di esercizio e complicazioni circolatorie legate all'operazione di Fontan.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503913-31-01Codice del protocollo2.16/VI/22Partecipanti previsti60 personePromotoreNarodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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