Studio clinico su CDR132L per il rimodellamento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertrofia ventricolare sinistra

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. In particolare, si studiano persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra. L’ipertrofia ventricolare sinistra รจ un ingrossamento del muscolo cardiaco che puรฒ influire sulla capacitร  del cuore di funzionare correttamente. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato CDR132L, che verrร  confrontato con un placebo. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di CDR132L nel migliorare la struttura e la funzione del cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento ogni quattro settimane per un periodo di 24 settimane. Saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione cardiaca e per eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio mira a determinare se CDR132L รจ superiore al placebo nel migliorare un particolare marcatore biologico chiamato miR-132, che รจ associato alla funzione cardiaca. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per l’insufficienza cardiaca durante lo studio. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare l’insufficienza cardiaca e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver aderito allo studio, verrร  effettuata una visita iniziale per confermare l’idoneitร . Durante questa visita, verranno eseguiti esami per valutare la condizione del cuore e altri parametri di salute.

Verranno raccolti dati di base, come l’etร , il peso e l’altezza, e verranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

2 randomizzazione e inizio trattamento

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco sperimentale CDR132L e l’altro un placebo. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere le cure standard per l’insufficienza cardiaca.

Il farmaco o il placebo verrร  somministrato ogni quattro settimane (Q4W) per un periodo di 24 settimane.

3 monitoraggio durante lo studio

Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici, ecocardiogrammi per valutare la struttura e la funzione del cuore, e prelievi di sangue per misurare i livelli di miR-132.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento.

4 fine del trattamento e valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nella salute del cuore rispetto all’inizio dello studio.

Verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale rispetto al placebo.

5 follow-up a lungo termine

Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti continueranno ad essere monitorati per un periodo fino a 60 settimane per raccogliere ulteriori dati sugli effetti a lungo termine del trattamento.

Durante questo periodo, verranno registrati eventuali eventi avversi e verranno effettuate ulteriori valutazioni della salute del cuore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 40 e 84 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi documentata di scompenso cardiaco sintomatico da almeno 180 giorni prima dello screening, con necessitร  di trattamento settimanale con diuretici orali e classificazione New York Heart Association classe II-III allo screening. La New York Heart Association classifica la gravitร  dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  • Condizione clinicamente stabile e in terapia ottimizzata e invariata per lo scompenso cardiaco da almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50% valutata tramite ecocardiografia durante lo screening. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) superiore a 88 g/mยฒ per le donne e superiore a 102 g/mยฒ per gli uomini, valutato tramite ecocardiografia durante lo screening. L’indice di massa ventricolare sinistra misura lo spessore del muscolo cardiaco.
  • Volume atriale sinistro indicizzato (LAVi) pari o superiore a 29 mL/mยฒ valutato tramite ecocardiografia durante lo screening. Il volume atriale sinistro indicizzato misura la dimensione dell’atrio sinistro del cuore.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 kg/mยฒ e peso corporeo pari o inferiore a 140 kg. L’indice di massa corporea รจ calcolato in base all’altezza e al peso corporeo durante la visita di screening.
  • NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/mL; NT-proBNP pari o superiore a 600 pg/mL se รจ presente fibrillazione atriale o flutter al momento dello screening. NT-proBNP รจ un marcatore nel sangue che indica la presenza di scompenso cardiaco.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra. L’insufficienza cardiaca รจ quando il cuore non pompa bene il sangue. L’ipertrofia ventricolare sinistra รจ quando la parte sinistra del cuore รจ piรน grande del normale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
American Heart Of Poland S.A. Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Npskcvlqr Ckhfw Bomqfnokkj aiyc Budweis Repubblica Ceca
Fawepkha Needfovwn Osyedaq Ostrava Repubblica Ceca
Iqxsjalnm Fjk Cnotavkc Ang Eomkpatikkim Moyaqogs Praga Repubblica Ceca
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Uhgbqcwrdufidalhlzkmt Frxmldnxj Adu Francoforte sul Meno Germania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
05.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
30.06.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
03.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
02.07.2025

Sedi dello studio

CDR132L รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a migliorare la funzione del cuore nei pazienti che hanno una ridotta capacitร  di pompare il sangue. L’obiettivo del trattamento con CDR132L รจ di ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. Viene somministrato in aggiunta alle terapie standard giร  in uso per l’insufficienza cardiaca. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando se CDR132L puรฒ aiutare a ridurre i cambiamenti negativi nel cuore che si verificano con l’insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra โ€“ L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o lievemente ridotta (HFmrEF) รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, portando a una riduzione della frazione di eiezione, che รจ la percentuale di sangue espulsa dal ventricolo sinistro ad ogni battito. L’ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) รจ un ingrossamento del muscolo del ventricolo sinistro, spesso causato da un aumento della pressione sanguigna o da altre condizioni che richiedono al cuore di lavorare di piรน. Nel tempo, il cuore puรฒ diventare rigido o debole, compromettendo ulteriormente la sua capacitร  di pompare il sangue. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 01:48

ID dello studio:
2024-515797-27-00
Codice del protocollo:
NN6706-8282
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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