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Studio clinico su CDR132L per il rimodellamento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertrofia ventricolare sinistra

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. In particolare, si studiano persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra. L'ipertrofia ventricolare sinistra è un ingrossamento del muscolo cardiaco che può influire sulla capacità del cuore di funzionare correttamente. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato CDR132L, che verrà confrontato con un placebo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CDR132L nel migliorare la struttura e la funzione del cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento ogni quattro settimane per un periodo di 24 settimane. Saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione cardiaca e per eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio mira a determinare se CDR132L è superiore al placebo nel migliorare un particolare marcatore biologico chiamato miR-132, che è associato alla funzione cardiaca. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per l'insufficienza cardiaca durante lo studio. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare l'insufficienza cardiaca e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver aderito allo studio, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l'idoneità. Durante questa visita, verranno eseguiti esami per valutare la condizione del cuore e altri parametri di salute.

    Verranno raccolti dati di base, come l'età, il peso e l'altezza, e verranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio trattamento

    I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco sperimentale CDR132L e l'altro un placebo. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere le cure standard per l'insufficienza cardiaca.

    Il farmaco o il placebo verrà somministrato ogni quattro settimane (Q4W) per un periodo di 24 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici, ecocardiogrammi per valutare la struttura e la funzione del cuore, e prelievi di sangue per misurare i livelli di miR-132.

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Alla fine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nella salute del cuore rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale rispetto al placebo.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti continueranno ad essere monitorati per un periodo fino a 60 settimane per raccogliere ulteriori dati sugli effetti a lungo termine del trattamento.

    Durante questo periodo, verranno registrati eventuali eventi avversi e verranno effettuate ulteriori valutazioni della salute del cuore.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 40 e 84 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi documentata di scompenso cardiaco sintomatico da almeno 180 giorni prima dello screening, con necessità di trattamento settimanale con diuretici orali e classificazione New York Heart Association classe II-III allo screening. La New York Heart Association classifica la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  • Condizione clinicamente stabile e in terapia ottimizzata e invariata per lo scompenso cardiaco da almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50% valutata tramite ecocardiografia durante lo screening. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) superiore a 88 g/m² per le donne e superiore a 102 g/m² per gli uomini, valutato tramite ecocardiografia durante lo screening. L'indice di massa ventricolare sinistra misura lo spessore del muscolo cardiaco.
  • Volume atriale sinistro indicizzato (LAVi) pari o superiore a 29 mL/m² valutato tramite ecocardiografia durante lo screening. Il volume atriale sinistro indicizzato misura la dimensione dell'atrio sinistro del cuore.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 kg/m² e peso corporeo pari o inferiore a 140 kg. L'indice di massa corporea è calcolato in base all'altezza e al peso corporeo durante la visita di screening.
  • NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/mL; NT-proBNP pari o superiore a 600 pg/mL se è presente fibrillazione atriale o flutter al momento dello screening. NT-proBNP è un marcatore nel sangue che indica la presenza di scompenso cardiaco.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra. L'insufficienza cardiaca è quando il cuore non pompa bene il sangue. L'ipertrofia ventricolare sinistra è quando la parte sinistra del cuore è più grande del normale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

CDR132L è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare la funzione del cuore nei pazienti che hanno una ridotta capacità di pompare il sangue. L'obiettivo del trattamento con CDR132L è di ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato in aggiunta alle terapie standard già in uso per l'insufficienza cardiaca. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando se CDR132L può aiutare a ridurre i cambiamenti negativi nel cuore che si verificano con l'insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

CDR132L – CDR132L è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per aiutare le persone con insufficienza cardiaca caratterizzata da una frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando l'espressione del microRNA-132, che è coinvolto nei processi di rimodellamento cardiaco. CDR132L appartiene alla classe farmacologica degli oligonucleotidi antisenso, che sono molecole progettate per legarsi a specifiche sequenze di RNA e modificarne l'attività.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra – L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o lievemente ridotta (HFmrEF) è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, portando a una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal ventricolo sinistro ad ogni battito. L'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) è un ingrossamento del muscolo del ventricolo sinistro, spesso causato da un aumento della pressione sanguigna o da altre condizioni che richiedono al cuore di lavorare di più. Nel tempo, il cuore può diventare rigido o debole, compromettendo ulteriormente la sua capacità di pompare il sangue. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515797-27-00Codice del protocolloNN6706-8282Partecipanti previsti212 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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