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Studio sull'uso del lattato di sodio per ridurre il danno cerebrale post arresto cardiaco in pazienti in coma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone che hanno subito un arresto cardiaco e che si trovano in uno stato di coma a causa di un danno cerebrale post-anossico. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una soluzione di sodio lattato ipertonico, somministrata tramite infusione, per ridurre il danno cerebrale dopo l'arresto cardiaco. Il sodio lattato è una sostanza chimica utilizzata in medicina per bilanciare i livelli di elettroliti nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'infusione di sodio lattato o un placebo. La somministrazione avverrà per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una flebo. Lo studio mira a osservare se il sodio lattato può migliorare le condizioni cerebrali dei pazienti dopo l'arresto cardiaco, monitorando vari parametri clinici nel tempo.

Oltre al sodio lattato, verrà utilizzata anche una soluzione chiamata Plasmalyte A Viaflo, che contiene sostanze come magnesio cloruro, potassio cloruro, sodio cloruro, sodio acetato e sodio gluconato. Queste sostanze aiutano a mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. Lo studio si propone di determinare se queste infusioni possono contribuire a migliorare il recupero cerebrale nei pazienti in coma dopo un arresto cardiaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della somministrazione

    Dopo l'ingresso nello studio, viene avviata la somministrazione di Plasmalyte A Viaflo e Sodio Lattato Monico tramite infusione endovenosa.

    Queste soluzioni sono utilizzate per valutare l'efficacia del lattato di sodio ipertonico nel ridurre il danno cerebrale dopo un arresto cardiaco in pazienti in stato comatoso.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 48 ore dopo il ritorno della circolazione spontanea, vengono monitorati i valori di picco della enolasi specifica dei neuroni (NSE) nel plasma.

    Questo aiuta a valutare il danno cerebrale subito.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle condizioni cerebrali

    A 90 giorni, viene valutato il punteggio della categoria di prestazione cerebrale per determinare il recupero funzionale.

    Viene anche monitorata la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della mortalità e delle complicazioni

    Viene monitorata la mortalità durante la permanenza in terapia intensiva, in ospedale e a 90 giorni.

    Si osservano anche episodi di convulsioni durante le prime 24 e 48 ore e durante la permanenza in terapia intensiva.

  5. Passaggio 5

    Analisi delle concentrazioni plasmatiche

    Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di neurofilamento a catena leggera (NFL), proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e Troponina I (TnI) a 24, 48 e 72 ore.

    Queste misurazioni aiutano a valutare il danno cerebrale e cardiaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene monitorata l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi, classificati secondo i criteri del National Cancer Institute.

    Questo è importante per garantire la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi aver avuto un ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per almeno 20 minuti. Questo significa che il tuo cuore ha ripreso a battere da solo dopo un arresto cardiaco.
  • Devi essere in uno stato di coma, che è una condizione in cui una persona non è cosciente e non risponde agli stimoli. Questo è misurato con una scala chiamata Glasgow Coma Scale (GCS) e il tuo punteggio deve essere inferiore a 9.
  • Il tempo impiegato per raggiungere il ROSC deve essere superiore a 15 minuti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un arresto cardiaco. L'arresto cardiaco è quando il cuore smette improvvisamente di battere.
  • Non possono partecipare persone che non sono in coma. Il coma è uno stato di incoscienza profonda in cui una persona non risponde agli stimoli esterni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un danno cerebrale post-anossico. Questo è un danno al cervello che si verifica quando non riceve abbastanza ossigeno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome post-arresto cardiaco. Questa sindrome include vari problemi che possono verificarsi dopo che il cuore ha ricominciato a battere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Hypertonic sodium lactate è una soluzione utilizzata per infusione endovenosa. In questo studio clinico, viene somministrata ai pazienti che hanno subito un arresto cardiaco e sono in stato comatoso. L'obiettivo è valutare se questa soluzione può ridurre il danno cerebrale che può verificarsi dopo un arresto cardiaco. La soluzione ipertonica di lattato di sodio potrebbe aiutare a migliorare il flusso sanguigno al cervello e ridurre il gonfiore, contribuendo così a proteggere il cervello da ulteriori danni.

Che cosa si sa già del trattamento

Sodio Lattato Ipertonico – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre i danni cerebrali dopo un arresto cardiaco nei pazienti in coma. Le principali indicazioni terapeutiche includono lesioni cerebrali post-anossiche, coma, arresto cardiaco e sindrome post-arresto cardiaco. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione dell'equilibrio elettrolitico e il miglioramento del flusso sanguigno cerebrale. È classificato come soluzione ipertonica utilizzata per il trattamento di condizioni critiche.

Malattie studiate

  • Lesione cerebrale post-anossica

    Si verifica quando il cervello subisce danni a causa della mancanza di ossigeno. Questo tipo di lesione può avvenire dopo un arresto cardiaco o altre situazioni in cui l'apporto di ossigeno al cervello è compromesso. I sintomi possono variare da lievi a gravi, a seconda della durata e della gravità della privazione di ossigeno. Le conseguenze possono includere problemi cognitivi, motori e comportamentali. La progressione dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato l'apporto di ossigeno e dalla gravità del danno iniziale.

  • Coma

    È uno stato di incoscienza prolungato in cui una persona non risponde agli stimoli esterni. Può essere causato da lesioni cerebrali, malattie gravi o intossicazioni. Durante il coma, il paziente non è in grado di svegliarsi, parlare o muoversi volontariamente. La durata e la profondità del coma possono variare notevolmente. La progressione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo al trattamento.

  • Arresto cardiaco

    Si verifica quando il cuore smette improvvisamente di battere, interrompendo il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali. Questo evento può essere causato da problemi cardiaci, come aritmie, o da altre condizioni mediche. Senza un intervento immediato, l'arresto cardiaco può portare a danni cerebrali o morte. La progressione è rapida e richiede un trattamento tempestivo per ripristinare la circolazione.

  • Sindrome post-arresto cardiaco

    È un insieme di complicazioni che possono insorgere dopo che una persona è sopravvissuta a un arresto cardiaco. Include danni cerebrali, disfunzione cardiaca e problemi sistemici dovuti alla rianimazione. I sintomi possono variare da lievi a gravi e influenzare diversi sistemi del corpo. La progressione dipende dalla gravità dell'arresto cardiaco iniziale e dalla qualità delle cure ricevute dopo l'evento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506031-15-01Codice del protocolloSRB2021260Partecipanti previsti125 personePromotoreHopital Erasme

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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