Studio sull’uso del lattato di sodio per ridurre il danno cerebrale post arresto cardiaco in pazienti in coma

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What is this study about?

Lo studio si concentra su persone che hanno subito un arresto cardiaco e che si trovano in uno stato di coma a causa di un danno cerebrale post-anossico. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una soluzione di sodio lattato ipertonico, somministrata tramite infusione, per ridurre il danno cerebrale dopo l’arresto cardiaco. Il sodio lattato รจ una sostanza chimica utilizzata in medicina per bilanciare i livelli di elettroliti nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’infusione di sodio lattato o un placebo. La somministrazione avverrร  per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una flebo. Lo studio mira a osservare se il sodio lattato puรฒ migliorare le condizioni cerebrali dei pazienti dopo l’arresto cardiaco, monitorando vari parametri clinici nel tempo.

Oltre al sodio lattato, verrร  utilizzata anche una soluzione chiamata Plasmalyte A Viaflo, che contiene sostanze come magnesio cloruro, potassio cloruro, sodio cloruro, sodio acetato e sodio gluconato. Queste sostanze aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. Lo studio si propone di determinare se queste infusioni possono contribuire a migliorare il recupero cerebrale nei pazienti in coma dopo un arresto cardiaco.

1 inizio della somministrazione

Dopo l’ingresso nello studio, viene avviata la somministrazione di Plasmalyte A Viaflo e Sodio Lattato Monico tramite infusione endovenosa.

Queste soluzioni sono utilizzate per valutare l’efficacia del lattato di sodio ipertonico nel ridurre il danno cerebrale dopo un arresto cardiaco in pazienti in stato comatoso.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 48 ore dopo il ritorno della circolazione spontanea, vengono monitorati i valori di picco della enolasi specifica dei neuroni (NSE) nel plasma.

Questo aiuta a valutare il danno cerebrale subito.

3 valutazione delle condizioni cerebrali

A 90 giorni, viene valutato il punteggio della categoria di prestazione cerebrale per determinare il recupero funzionale.

Viene anche monitorata la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

4 monitoraggio della mortalitร  e delle complicazioni

Viene monitorata la mortalitร  durante la permanenza in terapia intensiva, in ospedale e a 90 giorni.

Si osservano anche episodi di convulsioni durante le prime 24 e 48 ore e durante la permanenza in terapia intensiva.

5 analisi delle concentrazioni plasmatiche

Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di neurofilamento a catena leggera (NFL), proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e Troponina I (TnI) a 24, 48 e 72 ore.

Queste misurazioni aiutano a valutare il danno cerebrale e cardiaco.

6 valutazione degli eventi avversi

Viene monitorata l’incidenza, la natura e la gravitร  degli eventi avversi, classificati secondo i criteri del National Cancer Institute.

Questo รจ importante per garantire la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi aver avuto un ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per almeno 20 minuti. Questo significa che il tuo cuore ha ripreso a battere da solo dopo un arresto cardiaco.
  • Devi essere in uno stato di coma, che รจ una condizione in cui una persona non รจ cosciente e non risponde agli stimoli. Questo รจ misurato con una scala chiamata Glasgow Coma Scale (GCS) e il tuo punteggio deve essere inferiore a 9.
  • Il tempo impiegato per raggiungere il ROSC deve essere superiore a 15 minuti.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un arresto cardiaco. L’arresto cardiaco รจ quando il cuore smette improvvisamente di battere.
  • Non possono partecipare persone che non sono in coma. Il coma รจ uno stato di incoscienza profonda in cui una persona non risponde agli stimoli esterni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un danno cerebrale post-anossico. Questo รจ un danno al cervello che si verifica quando non riceve abbastanza ossigeno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome post-arresto cardiaco. Questa sindrome include vari problemi che possono verificarsi dopo che il cuore ha ricominciato a battere.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hnetnfr Eqnqud Anderlecht Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
21.03.2025

Trial locations

Hypertonic Sodium Lactate รจ una soluzione utilizzata per infusione endovenosa. In questo studio clinico, viene somministrata ai pazienti che hanno subito un arresto cardiaco e sono in stato comatoso. L’obiettivo รจ valutare se questa soluzione puรฒ ridurre il danno cerebrale che puรฒ verificarsi dopo un arresto cardiaco. La soluzione ipertonica di lattato di sodio potrebbe aiutare a migliorare il flusso sanguigno al cervello e ridurre il gonfiore, contribuendo cosรฌ a proteggere il cervello da ulteriori danni.

Lesione cerebrale post-anossica โ€“ Si verifica quando il cervello subisce danni a causa della mancanza di ossigeno. Questo tipo di lesione puรฒ avvenire dopo un arresto cardiaco o altre situazioni in cui l’apporto di ossigeno al cervello รจ compromesso. I sintomi possono variare da lievi a gravi, a seconda della durata e della gravitร  della privazione di ossigeno. Le conseguenze possono includere problemi cognitivi, motori e comportamentali. La progressione dipende dalla rapiditร  con cui viene ripristinato l’apporto di ossigeno e dalla gravitร  del danno iniziale.

Coma โ€“ รˆ uno stato di incoscienza prolungato in cui una persona non risponde agli stimoli esterni. Puรฒ essere causato da lesioni cerebrali, malattie gravi o intossicazioni. Durante il coma, il paziente non รจ in grado di svegliarsi, parlare o muoversi volontariamente. La durata e la profonditร  del coma possono variare notevolmente. La progressione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo al trattamento.

Arresto cardiaco โ€“ Si verifica quando il cuore smette improvvisamente di battere, interrompendo il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali. Questo evento puรฒ essere causato da problemi cardiaci, come aritmie, o da altre condizioni mediche. Senza un intervento immediato, l’arresto cardiaco puรฒ portare a danni cerebrali o morte. La progressione รจ rapida e richiede un trattamento tempestivo per ripristinare la circolazione.

Sindrome post-arresto cardiaco โ€“ รˆ un insieme di complicazioni che possono insorgere dopo che una persona รจ sopravvissuta a un arresto cardiaco. Include danni cerebrali, disfunzione cardiaca e problemi sistemici dovuti alla rianimazione. I sintomi possono variare da lievi a gravi e influenzare diversi sistemi del corpo. La progressione dipende dalla gravitร  dell’arresto cardiaco iniziale e dalla qualitร  delle cure ricevute dopo l’evento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:53

Trial ID:
2023-506031-15-01
Protocol code:
SRB2021260
NCT ID:
NCT05004610
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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