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Studio su rivaroxaban e combinazione di farmaci per pazienti con chiusura percutanea di forame ovale pervio o difetto del setto atriale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con un problema al cuore chiamato forame ovale pervio o difetto del setto atriale. Questi sono piccoli buchi nel cuore che possono causare problemi di salute. Il trattamento prevede la chiusura di questi buchi attraverso una procedura chiamata chiusura percutanea. Dopo la procedura, i pazienti riceveranno diversi tipi di farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Il farmaco principale studiato è il rivaroxaban, noto anche come Xarelto, che è un anticoagulante. Altri farmaci coinvolti nello studio includono il clopidogrel, noto come Plavix, e l'acido acetilsalicilico, comunemente conosciuto come aspirina. Questi farmaci aiutano a ridurre il rischio di coaguli di sangue. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è capire come questi farmaci influenzano la coagulazione del sangue e l'attività delle piastrine dopo la chiusura del forame ovale pervio o del difetto del setto atriale. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per osservare eventuali differenze nei risultati tra i diversi trattamenti. Lo studio aiuterà a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace e sicura per i pazienti che hanno subito questa procedura cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto per partecipare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere programmato per la chiusura percutanea di un forame ovale pervio (PFO) o di un difetto del setto atriale (ASD).

  2. Passaggio 2

    Procedura di chiusura percutanea

    Il paziente si sottopone alla procedura di chiusura percutanea del PFO o ASD, come indicato dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento farmacologico

    Dopo la procedura, il paziente inizia il trattamento con uno dei seguenti regimi farmacologici: rivaroxaban (Xarelto 20 mg compresse rivestite con film) o clopidogrel (Plavix 75 mg compresse rivestite con film) in combinazione con acido acetilsalicilico.

    Tutti i farmaci vengono assunti per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri emostatici per valutare l'attivazione della coagulazione e la reattività piastrinica.

    I parametri includono: attivazione della coagulazione, attivazione piastrinica, antigene del fattore di von Willebrand, beta-tromboglobulina, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, D-dimero, test di generazione della trombina e attività anti Xa.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare le differenze tra i regimi post-procedurali.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Il soggetto deve essere programmato per una chiusura percutanea di un forame ovale pervio (PFO) o di un difetto del setto atriale (ASD). Questi sono piccoli fori nel cuore che possono richiedere una procedura per essere chiusi.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Questo significa che deve capire cosa comporta lo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un forame ovale pervio o un difetto del setto atriale. Questi sono piccoli buchi nel cuore che possono essere presenti dalla nascita.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
  • Non sono escluse persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, ma è importante che i partecipanti siano in grado di comprendere e dare il loro consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Aspirina

    è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. Viene spesso somministrato per prevenire eventi cardiovascolari come infarti o ictus. Nel contesto di questo studio, l'aspirina viene utilizzata per valutare la sua efficacia nel prevenire la formazione di coaguli dopo la chiusura percutanea del forame ovale pervio o del difetto del setto atriale.

  • Clopidogrel

    è un altro farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona inibendo l'aggregazione delle piastrine, che sono cellule del sangue coinvolte nella coagulazione. In questo studio, il clopidogrel viene utilizzato in combinazione con l'aspirina per valutare l'efficacia della doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) dopo la procedura di chiusura.

  • Rivaroxaban

    è un anticoagulante orale diretto che agisce inibendo un fattore specifico della coagulazione del sangue. Viene utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue in diverse condizioni mediche. In questo studio, il rivaroxaban viene valutato come alternativa alla doppia terapia antiaggregante piastrinica per determinare quale approccio sia più efficace nel prevenire complicazioni dopo la chiusura del forame ovale pervio o del difetto del setto atriale.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban – Rivaroxaban è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per la prevenzione e il trattamento di coaguli di sangue, come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, e per ridurre il rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Agisce inibendo il fattore Xa, un enzima cruciale nel processo di coagulazione del sangue, impedendo così la formazione di trombi. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti orali diretti.

Malattie studiate

  • Difetto del setto atriale

    È una condizione in cui c'è un'apertura anomala nel setto che separa le due camere superiori del cuore, chiamate atri. Questa apertura permette al sangue di fluire tra gli atri destro e sinistro, il che può portare a un sovraccarico di sangue nei polmoni e nel cuore. Nel tempo, questo può causare un ingrossamento del cuore e un aumento della pressione nei polmoni. I sintomi possono includere affaticamento, difficoltà respiratorie e palpitazioni. Spesso, i difetti del setto atriale vengono scoperti durante l'infanzia, ma possono anche essere diagnosticati in età adulta. La gravità dei sintomi dipende dalla dimensione e dalla posizione del difetto.

  • Forame ovale pervio

    È una condizione in cui il forame ovale, un'apertura tra gli atri destro e sinistro del cuore presente alla nascita, non si chiude come dovrebbe dopo il parto. Questa apertura può permettere al sangue di passare tra i due atri, ma spesso non causa sintomi evidenti. Tuttavia, in alcuni casi, può essere associato a problemi come emicranie o ictus criptogenetici. La maggior parte delle persone con forame ovale pervio non presenta sintomi e vive senza complicazioni. La condizione è spesso scoperta incidentalmente durante esami per altre ragioni. La chiusura del forame ovale pervio può essere considerata in determinate circostanze cliniche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517115-70-00Codice del protocolloNL79578.100.21Partecipanti previsti52 personePromotoreSint Antonius Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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