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Studio sull'uso del metamizolo per il trattamento del dolore nei pazienti con pancreatite cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento del dolore nei pazienti affetti da pancreatite cronica, una condizione in cui il pancreas si infiamma in modo persistente, causando dolore addominale. Il farmaco in studio è il metamizolo sodico monoidrato, noto anche come Dolamizol, che viene somministrato in compresse da 500 mg. Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di metamizolo alla terapia analgesica esistente possa ridurre efficacemente il dolore nei pazienti con pancreatite cronica dolorosa, diagnosticata da meno di tre anni.

Il trattamento prevede l'assunzione di metamizolo tre volte al giorno, con una dose di 1000 mg per ciascuna somministrazione. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante il periodo di intervento di quattro settimane, i partecipanti registreranno l'intensità del dolore giornaliero utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. L'obiettivo principale è ridurre l'intensità media del dolore giornaliero. Lo studio valuterà anche altri aspetti come il numero di giorni senza dolore, la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali. La ricerca si svolgerà in più centri e si prevede che terminerà entro luglio 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver confermato la diagnosi di pancreatite cronica e aver manifestato dolore addominale tipico per almeno tre giorni a settimana nelle ultime due settimane.

    Il dolore deve essere valutato con un punteggio di almeno 3 su una scala numerica da 0 a 10.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il metamizolo e l'altro un placebo.

    Il metamizolo viene somministrato sotto forma di compresse da 500 mg.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il metamizolo o il placebo tre volte al giorno, con una dose di 1000 mg per ciascuna somministrazione.

    La durata del trattamento è di quattro settimane.

  4. Passaggio 4

    Registrazione del dolore

    Durante le quattro settimane di intervento, il paziente registra quotidianamente l'intensità del dolore utilizzando una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è ridurre l'intensità media giornaliera del dolore.

    Vengono valutati anche altri parametri come il numero di giorni senza dolore, la quantità totale di analgesici utilizzati e la soddisfazione del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia del metamizolo nel trattamento del dolore associato alla pancreatite cronica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di pancreatite cronica. La pancreatite cronica è una condizione in cui il pancreas è infiammato per un lungo periodo.
  • Devi avere dolore addominale tipico della pancreatite cronica. Questo dolore è spesso descritto come un dolore sordo nella parte superiore dell'addome.
  • Il tuo dolore deve essere valutato con un punteggio di almeno 3 su una scala chiamata NRS (Numerical Rating Scale), per almeno 3 giorni a settimana, per due settimane.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Non ci sono restrizioni particolari per gruppi vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai una diagnosi di pancreatite cronica da più di 3 anni, non puoi partecipare. La pancreatite cronica è una condizione in cui il pancreas è infiammato per un lungo periodo.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie note al metamizolo o ad altri farmaci simili, non puoi partecipare. Il metamizolo è un farmaco usato per ridurre il dolore.
  • Se hai problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metamizolo: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il dolore nei pazienti con pancreatite cronica. Nello studio clinico, metamizolo viene somministrato tre volte al giorno per valutare se può ridurre efficacemente il dolore quando aggiunto alla terapia analgesica attuale dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Metamizolo – Il metamizolo è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento del dolore associato alla pancreatite cronica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore in condizioni di dolore acuto e cronico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, che sono sostanze chimiche nel corpo che promuovono l'infiammazione, il dolore e la febbre. Farmacologicamente, il metamizolo è classificato come un analgesico e antipiretico.

Malattie studiate

Pancreatite cronica – È una malattia infiammatoria del pancreas che si sviluppa gradualmente nel tempo. La condizione è caratterizzata da un'infiammazione persistente che porta a danni permanenti al tessuto pancreatico. I sintomi principali includono dolore addominale persistente, che può essere grave e debilitante. Con il progredire della malattia, il pancreas può perdere la sua capacità di produrre enzimi digestivi e ormoni, portando a problemi digestivi e diabete. La pancreatite cronica può anche causare la formazione di calcificazioni e cisti nel pancreas. La gestione del dolore è una parte fondamentale del trattamento per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504143-14-00Partecipanti previsti76 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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