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Studio sull'acido ursodesossicolico per prevenire le complicanze ricorrenti dopo pancreatite acuta biliare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione delle complicazioni ricorrenti dopo un episodio di pancreatite acuta biliare, una condizione in cui i calcoli biliari causano infiammazione del pancreas. Il trattamento in esame utilizza l'acido ursodesossicolico, noto anche come URSOBILANE, somministrato in capsule da 300 mg. Questo farmaco è studiato per vedere se può ridurre il rischio di ulteriori complicazioni come coliche biliari, colecistite, colangite o calcoli nel dotto biliare.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'acido ursodesossicolico può prevenire la morte o le complicazioni associate ai calcoli biliari nei pazienti che hanno avuto un primo episodio di pancreatite acuta biliare. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo e saranno seguiti per un periodo fino a un anno o fino a quando non verrà eseguita una colecistectomia, che è la rimozione chirurgica della cistifellea.

Lo studio è condotto in modalità "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L'obiettivo è determinare l'efficacia dell'acido ursodesossicolico nel prevenire ulteriori episodi di pancreatite o altre complicazioni legate ai calcoli biliari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia a partecipare allo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Lo studio è progettato per prevenire complicazioni ricorrenti dopo un episodio di pancreatite acuta biliare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco ursodeossicolico sotto forma di capsule.

    La dose è di 300 mg per capsula, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per valutare l'incidenza di complicazioni associate ai calcoli biliari, come pancreatite acuta, colica biliare, colecistite, colangite o coledocolitiasi.

    Il monitoraggio continua fino a quando il paziente non si sottopone a colecistectomia o fino a un anno dopo l'episodio iniziale di pancreatite acuta biliare.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati primari includono la morte e/o complicazioni associate ai calcoli biliari.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Aver avuto un episodio di pancreatite acuta biliare. Questo significa che si deve avere:
  • Dolore acuto nella parte superiore dell'addome o nella zona centrale dell'addome.
  • Livelli di amilasi o lipasi nel sangue superiori a 3 volte il limite normale. Questi sono enzimi che aiutano a digerire il cibo.
  • Un esame di imaging, come un'ecografia o una TAC, che mostri segni di pancreatite acuta.
  • Avere una diagnosi di origine biliare, che significa che ci sono calcoli biliari o piccoli calcoli nella cistifellea, diagnosticati tramite ecografia, TAC, risonanza magnetica o ecografia endoscopica.
  • Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una recidiva di pancreatite biliare acuta. La recidiva significa che la malattia è tornata dopo essere stata trattata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acido Ursodesossicolico: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le complicazioni ricorrenti dopo un episodio di pancreatite acuta causata da calcoli biliari. Aiuta a ridurre il rischio di ulteriori episodi di pancreatite, coliche biliari, colecistite, colangite o calcoli nel dotto biliare. Viene somministrato ai pazienti che hanno avuto un primo episodio di pancreatite acuta biliare e che non hanno ancora subito una colecistectomia, o fino a un anno dopo l'episodio iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Ursodesossicolico – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per la prevenzione delle complicanze recidivanti dopo un episodio di pancreatite acuta biliare. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di complicazioni associate ai calcoli biliari, come pancreatite acuta, colica biliare, colecistite, colangite o coledocolitiasi. A livello molecolare, l'acido ursodesossicolico agisce modificando la composizione della bile e riducendo la formazione di calcoli biliari. È classificato come un agente coleretico, che aiuta a migliorare il flusso biliare.

Malattie studiate

Pancreatite acuta biliare ricorrente – È una condizione in cui il pancreas si infiamma a causa della presenza di calcoli biliari che bloccano il dotto biliare o pancreatico. Questo blocco impedisce agli enzimi digestivi di fluire correttamente, causando infiammazione e dolore addominale intenso. La malattia può ripresentarsi se i calcoli biliari non vengono rimossi o se si formano nuovi calcoli. I sintomi includono dolore addominale, nausea, vomito e febbre. La progressione della malattia può portare a complicazioni come colangite, colecistite o coliche biliari. La gestione della condizione spesso richiede un intervento chirurgico per rimuovere la cistifellea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518237-28-00Partecipanti previsti332 personePromotoreHospital General Universitario Dr. Balmis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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