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Efficacia del tacrolimus nella prevenzione della pancreatite post‑ERCP in pazienti a rischio moderato‑alto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Post-ERCP Pancreatitis è un’infiammazione del pancreas che può insorgere dopo una procedura chiamata ERCP, utilizzata per esaminare e trattare i dotti biliari. I sintomi più comuni sono dolore addominale intenso e un aumento degli enzimi pancreatici nel sangue. Nel trial viene somministrato un singolo trattamento di tacrolimus tramite intravenous infusion prima della procedura, confrontato con una soluzione di placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se questa dose di tacrolimus riduce la comparsa di pancreatite dopo l'ERCP rispetto al placebo in pazienti a rischio moderato‑alto. I partecipanti ricevono l'infusione per circa 30‑60 minuti prima dell'ERCP e poi vengono osservati per i primi due giorni per controllare la presenza di dolore, i livelli degli enzimi e eventuali complicazioni.

Dopo il periodo di osservazione iniziale, vengono effettuati controlli aggiuntivi entro un mese per valutare eventuali sintomi persistenti e, infine, una valutazione della qualità della vita fino a 12 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso e registrazione

    Dopo l'ammissione il paziente firma il modulo di consenso informato, confermando la volontà di partecipare allo studio.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni mediche di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Vengono eseguiti esami del sangue e una valutazione clinica per verificare l'idoneità all'infusione.

    Il personale verifica che il paziente sia a rischio moderato‑alto di pancreatite post‑ercp.

  3. Passaggio 3

    Preparazione dell'infusione

    Viene preparata una soluzione per infusione endovenosa contenente tacrolimus (3 mg/ml) oppure sodio cloruro 0,9 % (250 ml) come placebo.

    La soluzione è pronta per essere somministrata prima della procedura ercp.

  4. Passaggio 4

    Infusione del farmaco

    Il paziente riceve una dose singola di tacrolimus o di placebo mediante infusione endovenosa.

    L'infusione dura tra 30 e 60 minuti ed è completata prima dell'inizio dell'ercp.

    La dose di tacrolimus è 3 mg/ml, somministrata in un volume appropriato; il placebo è 250 ml di soluzione fisiologica.

  5. Passaggio 5

    Procedura ercp

    Subito dopo l'infusione il paziente viene sottoposto alla procedura ercp, una tecnica diagnostica e terapeutica del dotto biliare.

    L'intervento è eseguito dal personale specializzato.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio immediato (prime 48 ore)

    Dopo l'ercp il paziente rimane in osservazione per almeno 48 ore.

    Vengono controllati il dolore addominale, i livelli di amilasi o lipasi (enzimi pancreatici) e eventuali segni di pancreatite mediante esami del sangue e, se necessario, imaging.

    L'eventuale comparsa di pancreatite è registrata secondo i criteri di atlanta.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a 30 giorni

    Entro 30 giorni dal procedimento il paziente riceve una visita di controllo o un contatto telefonico per valutare eventuali complicazioni tardive.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi, complicazioni dell'ercp e durata della degenza ospedaliera.

  8. Passaggio 8

    Valutazioni a 12 settimane

    Fino a 12 settimane vengono raccolti dati sulla qualità della vita mediante il questionario EQ‑5D‑5l e sui costi sanitari.

    Per i primi 40 soggetti viene anche determinata la concentrazione di tacrolimus nel sangue per analisi farmacocinetica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere una necessità medica di sottoporsi a ERCP, una procedura che utilizza un tubo flessibile con una piccola telecamera per guardare e trattare il pancreas e i dotti biliari.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto, cioè capire le informazioni sullo studio e firmare volontariamente per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Hai già subito una sfincterotomia (taglio per aprire il dotto biliare) o una sfincteroplastica (riparazione o dilatazione del dotto); in questo caso non puoi partecipare.
  • Stai assumendo farmaci che non devono essere usati insieme al tacrolimus, come alcuni antifungini (ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, itraconazolo), antibiotici (claritromicina, josamicina, ritonavir, cobicistat) o farmaci che aumentano l’eliminazione del tacrolimus (CYP3A4/3A5 induttori: rifampicina, carbamazepina, fenitoina, iperico); questi interferiscono con l’effetto del farmaco.
  • Se è previsto lo scambio programmato di uno stent biliare (piccolo tubo inserito nel dotto biliare), non sei elegibile.
  • Hai un’anatomia addominale modificata o un collegamento chirurgico tra il dotto biliare e l’intestino (anatomia alterata o anastomosi biliodigestiva); questo impedisce la partecipazione.
  • Se soffri di pancreatite cronica (infiammazione a lungo termine del pancreas) secondo i criteri M‑ANNHEIM, non puoi entrare nello studio.
  • Se hai una pancreatite attiva (infiammazione del pancreas in corso), sei escluso.
  • Se sei affetto da sepsi (infezione grave che coinvolge tutto il corpo) o sei classificato come ASA IV (rischio anestesiologico molto alto), non puoi partecipare.
  • Se hai una controindicazione per tacrolimus o diclofenac, ad esempio allergia, livelli di potassio nel sangue superiori a 5 mmol/L o una funzione renale molto bassa (eGFR < 30 ml/min), non sei idoneo.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi far parte dello studio.
  • Se stai già assumendo tacrolimus o ciclosporina (farmaci che sopprimono il sistema immunitario), non sei elegibile.
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Farmaci in studio

Prograft è un farmaco contenente tacrolimus, somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel trial, i partecipanti hanno ricevuto una singola infusione di questo farmaco, completata prima della procedura di ERCP, per verificare se può ridurre la probabilità di sviluppare pancreatite dopo l’intervento. L’obiettivo è valutare l’efficacia di tacrolimus nella prevenzione della pancreatite post‑ERCP nei pazienti a rischio moderato‑alto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tacrolimus

    Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, tipicamente 3 mg/ml in una perfusione di 30‑60 minuti prima dell’ERCP. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la prevenzione del rigetto nei trapianti d’organo. In questo studio è testato per ridurre il rischio di pancreatite post‑ERCP. Agisce bloccando la calcineurina, un enzima necessario all’attivazione delle cellule T, e per questo è classificato come immunosoppressore, inibitore della calcineurina (ATC L04AD02).

  • Sodium chloride 0.9% solution

    È una soluzione salina al 0,9 % iniettata per via endovenosa, di solito 250 ml somministrati come infusione. Si tratta di un prodotto di uso comune e ben conosciuto, presente nella letteratura da decenni. Viene usato qui come placebo per confrontare gli effetti del tacrolimus nella prevenzione della pancreatite post‑ERCP. Fornisce semplicemente sodio e cloro, senza azione farmacologica specifica, ed è classificato come soluzione elettrolitica.

Malattie studiate

Pancreatite post-ERCP - È un’infiammazione del pancreas che si verifica dopo una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). I sintomi tipici includono dolore addominale nella parte superiore dell’addome, nausea e un aumento degli enzimi pancreatici nel sangue. La condizione di solito si manifesta entro poche ore dalla procedura e può durare da alcuni giorni a una settimana. In alcuni casi, il dolore e gli enzimi possono intensificarsi, richiedendo un monitoraggio più attento. In altri pazienti, il dolore e i valori enzimatici possono diminuire gradualmente, portando a una risoluzione spontanea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522900-26-00Codice del protocollo2025-522900-26-00Partecipanti previsti520 personePromotoreStichting Amsterdam UMC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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