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Studio sull'uso di soluzione fisiologica e soluzione di Ringer lattato per pazienti con pancreatite acuta

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla gestione della pancreatite acuta, una condizione in cui il pancreas si infiamma improvvisamente. Questo studio mira a migliorare il trattamento iniziale di questa malattia comune. Verranno confrontate due soluzioni per infusione: la soluzione salina normale e la soluzione Ringer Lattato. La soluzione salina normale contiene cloruro di sodio, mentre la soluzione Ringer Lattato contiene una combinazione di cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale delle due soluzioni sia più efficace nel migliorare l'evoluzione della pancreatite acuta. I partecipanti riceveranno una delle due soluzioni tramite infusione per un massimo di sette giorni. Lo studio è progettato per valutare se una delle due soluzioni porta a un miglioramento significativo rispetto all'altra nel trattamento della pancreatite acuta.

La ricerca si svolgerà in più centri e i risultati potrebbero influenzare notevolmente il modo in cui questa malattia viene trattata in tutto il mondo. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata attentamente, con particolare attenzione a eventuali effetti collaterali come sovraccarico di liquidi, danno renale acuto, iperkaliemia, ipercalcemia o acidosi. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La diagnosi di pancreatite acuta deve essere confermata secondo la classificazione di Atlanta, che richiede almeno due dei seguenti criteri: dolore addominale tipico, aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue superiore a tre volte il limite normale, o segni di pancreatite acuta nelle immagini diagnostiche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di soluzioni per infusione.

    Due tipi di soluzioni possono essere utilizzati: Ringer Lattato e soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio 0,9%).

    Le soluzioni vengono somministrate tramite infusione, un metodo che permette di introdurre fluidi direttamente nel flusso sanguigno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il progresso della pancreatite viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è ridurre la gravità della pancreatite acuta, valutata secondo la classificazione di Atlanta.

    La sicurezza del trattamento viene monitorata per evitare complicazioni come sovraccarico di fluidi, danno renale acuto, iperkaliemia, ipercalcemia o acidosi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2025.

    I risultati dello studio potrebbero influenzare il trattamento della pancreatite acuta in futuro, migliorando la gestione precoce della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di pancreatite acuta. Questo significa che devi avere almeno due di questi tre sintomi: A) dolore addominale tipico, B) livelli di amilasi o lipasi nel sangue più alti di tre volte il limite normale, C) segni di pancreatite acuta nelle immagini mediche.
  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la pancreatite acuta. La pancreatite acuta è un'infiammazione improvvisa del pancreas.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Soluzione fisiologica normale

    Questa è una soluzione salina comunemente utilizzata per la somministrazione di fluidi. È composta principalmente da acqua e cloruro di sodio. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per valutare la sua efficacia nel trattamento della pancreatite acuta, confrontandola con un'altra soluzione.

  • Soluzione di Ringer lattato

    Questa è un'altra soluzione utilizzata per la somministrazione di fluidi, che contiene elettroliti come sodio, potassio, calcio e lattato. Viene utilizzata nello studio per confrontare la sua efficacia con la soluzione fisiologica normale nel trattamento della pancreatite acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Soluzione fisiologica normale

    Viene somministrata per via endovenosa e utilizzata per la reidratazione e il mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica per il trattamento di varie condizioni, tra cui la pancreatite acuta. La sua principale indicazione terapeutica è la gestione della disidratazione e il supporto del volume sanguigno. A livello molecolare, agisce fornendo sodio e cloruro, che sono essenziali per molte funzioni cellulari. È classificata come soluzione cristalloide.

  • Soluzione di Ringer lattato

    Somministrata per via endovenosa, è utilizzata per il trattamento della disidratazione e per mantenere l'equilibrio elettrolitico. È riconosciuta nella letteratura medica come un'opzione efficace per la gestione della pancreatite acuta. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la reidratazione e il supporto del volume ematico. A livello molecolare, fornisce elettroliti essenziali come sodio, potassio, calcio e lattato, che aiutano a mantenere l'equilibrio acido-base. È classificata come soluzione cristalloide.

Malattie studiate

Pancreatite Acuta – È un'infiammazione improvvisa del pancreas che può causare dolore addominale intenso. La malattia può iniziare con sintomi lievi, ma può rapidamente progredire in una condizione più grave. Durante l'infiammazione, gli enzimi digestivi attaccano il pancreas stesso, causando danni ai tessuti. Nei casi più gravi, può portare a complicazioni come insufficienza renale acuta o problemi respiratori. La pancreatite acuta può essere causata da calcoli biliari, consumo eccessivo di alcol o altre condizioni mediche. La gestione tempestiva è cruciale per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511229-79-00Partecipanti previsti720 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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