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Studio sull'infusione precoce di acidi grassi omega-3 per ridurre l'insufficienza d'organo e la mortalità nei pazienti con pancreatite acuta grave prevista

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla pancreatite acuta grave prevista, una condizione in cui il pancreas si infiamma rapidamente e può portare a complicazioni gravi come l'insufficienza d'organo. La ricerca mira a valutare se la somministrazione precoce di acidi grassi Omega-3 per via endovenosa possa ridurre il rischio di nuovi episodi di insufficienza d'organo o mortalità nei pazienti con questa condizione. Gli acidi grassi Omega-3 sono noti per i loro effetti benefici sul sistema immunitario e potrebbero aiutare a ridurre l'infiammazione nei pazienti con pancreatite acuta.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'infusione di Omegaven, un'emulsione contenente glicerolo, olio di pesce altamente raffinato e fosfolipidi di uovo purificati. Questo trattamento sarà confrontato con le cure mediche standard per valutare i suoi effetti benefici. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la durata del ricovero ospedaliero e la necessità di interventi chirurgici o radiologici.

L'obiettivo principale è determinare se l'infusione di Omega-3 possa effettivamente ridurre l'insorgenza di nuove insufficienze d'organo e la mortalità nei pazienti con pancreatite acuta grave. I risultati saranno valutati dopo un periodo di 180 giorni, considerando anche eventuali complicazioni infettive e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento di questa grave condizione medica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la diagnosi di pancreatite acuta grave prevista. La diagnosi deve essere confermata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

    È necessario avere almeno 18 anni e deve essere il primo episodio di pancreatite acuta.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione precoce di acidi grassi Omega-3 tramite infusione endovenosa.

    Il prodotto utilizzato è un'emulsione per infusione chiamata Omegaven, che contiene glicerolo, olio di pesce altamente raffinato e fosfolipidi purificati dell'uovo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di studio, che dura fino a 180 giorni, verranno monitorati i seguenti parametri: insorgenza di nuovi fallimenti d'organo, mortalità, complicazioni infettive e necessità di interventi chirurgici o radiologici.

    I livelli di CRP (proteina C-reattiva) saranno misurati nei giorni 0, 1, 2, 3, 5 e 7 per valutare l'infiammazione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione e valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, verranno valutati i risultati primari e secondari, inclusi nuovi fallimenti d'organo e mortalità.

    La durata totale della degenza ospedaliera e in terapia intensiva sarà registrata per analizzare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una diagnosi di pancreatite acuta grave prevista. Questo significa che deve avere almeno due di questi tre sintomi: dolore addominale superiore, livelli di enzimi chiamati lipasi o amilasi tre volte superiori al normale, o risultati caratteristici su una scansione chiamata tomografia computerizzata con contrasto.
  • Deve avere un punteggio APACHE-II superiore a 7, un punteggio Glasgow modificato superiore a 2, o un livello di CRP superiore a 150 mg per litro entro 24 ore dalla diagnosi. Questi sono modi per misurare la gravità della condizione.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere il primo episodio di pancreatite acuta.
  • La diagnosi di pancreatite acuta deve essere stata fatta meno di 24 ore fa.
  • I sintomi della pancreatite acuta devono essere iniziati meno di 72 ore fa.
  • Deve essere in grado di leggere e/o comprendere le procedure dello studio.
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato, o il consenso deve essere dato dai loro rappresentanti legali.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi agli acidi grassi Omega3.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica grave.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Omega-3 fatty acids: Gli acidi grassi Omega-3 sono utilizzati in questo studio per il loro potenziale effetto benefico nel ridurre l'infiammazione e migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con pancreatite acuta. Si ipotizza che la somministrazione precoce di Omega-3 per via endovenosa possa ridurre il rischio di insufficienza d'organo e mortalità nei pazienti con pancreatite acuta grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Omega-3 Fatty Acids – Gli acidi grassi Omega-3 sono somministrati per via endovenosa e sono attualmente oggetto di studio in ambito medico per il loro potenziale effetto benefico nei pazienti con pancreatite acuta grave prevista. Sono utilizzati principalmente per ridurre l'insorgenza di insufficienza d'organo e la mortalità in questi pazienti. A livello molecolare, gli Omega-3 agiscono modulando il sistema immunitario e riducendo i biomarcatori infiammatori. Sono classificati come integratori nutrizionali con proprietà antinfiammatorie.

Malattie studiate

Pancreatite acuta grave prevista – La pancreatite acuta grave è una condizione in cui il pancreas si infiamma rapidamente e in modo severo. Questa infiammazione può portare a danni significativi al tessuto pancreatico e ad altri organi. La malattia può iniziare con dolore addominale intenso e persistente, spesso accompagnato da nausea e vomito. Nei casi più gravi, può verificarsi insufficienza d'organo, che può coinvolgere il cuore, i polmoni o i reni. L'infiammazione può anche causare complicazioni infettive, come la polmonite o infezioni del tratto urinario. La progressione della malattia può variare, ma richiede un monitoraggio attento e un trattamento tempestivo per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505220-57-03Partecipanti previsti232 personePromotoreStichting Radboud universitair medisch centrum

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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