Studio sull’infusione precoce di acidi grassi omega-3 per ridurre l’insufficienza d’organo e la mortalità nei pazienti con pancreatite acuta grave prevista

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla pancreatite acuta grave prevista, una condizione in cui il pancreas si infiamma rapidamente e può portare a complicazioni gravi come l’insufficienza d’organo. La ricerca mira a valutare se la somministrazione precoce di acidi grassi Omega-3 per via endovenosa possa ridurre il rischio di nuovi episodi di insufficienza d’organo o mortalità nei pazienti con questa condizione. Gli acidi grassi Omega-3 sono noti per i loro effetti benefici sul sistema immunitario e potrebbero aiutare a ridurre l’infiammazione nei pazienti con pancreatite acuta.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un’infusione di Omegaven, un’emulsione contenente glicerolo, olio di pesce altamente raffinato e fosfolipidi di uovo purificati. Questo trattamento sarà confrontato con le cure mediche standard per valutare i suoi effetti benefici. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la durata del ricovero ospedaliero e la necessità di interventi chirurgici o radiologici.

L’obiettivo principale è determinare se l’infusione di Omega-3 possa effettivamente ridurre l’insorgenza di nuove insufficienze d’organo e la mortalità nei pazienti con pancreatite acuta grave. I risultati saranno valutati dopo un periodo di 180 giorni, considerando anche eventuali complicazioni infettive e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento di questa grave condizione medica.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la diagnosi di pancreatite acuta grave prevista. La diagnosi deve essere confermata entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi.

È necessario avere almeno 18 anni e deve essere il primo episodio di pancreatite acuta.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione precoce di acidi grassi Omega-3 tramite infusione endovenosa.

Il prodotto utilizzato è un’emulsione per infusione chiamata Omegaven, che contiene glicerolo, olio di pesce altamente raffinato e fosfolipidi purificati dell’uovo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, che dura fino a 180 giorni, verranno monitorati i seguenti parametri: insorgenza di nuovi fallimenti d’organo, mortalità, complicazioni infettive e necessità di interventi chirurgici o radiologici.

I livelli di CRP (proteina C-reattiva) saranno misurati nei giorni 0, 1, 2, 3, 5 e 7 per valutare l’infiammazione.

4 conclusione e valutazione finale

Alla fine del periodo di studio, verranno valutati i risultati primari e secondari, inclusi nuovi fallimenti d’organo e mortalità.

La durata totale della degenza ospedaliera e in terapia intensiva sarà registrata per analizzare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi di pancreatite acuta grave prevista. Questo significa che deve avere almeno due di questi tre sintomi: dolore addominale superiore, livelli di enzimi chiamati lipasi o amilasi tre volte superiori al normale, o risultati caratteristici su una scansione chiamata tomografia computerizzata con contrasto.
  • Deve avere un punteggio APACHE-II superiore a 7, un punteggio Glasgow modificato superiore a 2, o un livello di CRP superiore a 150 mg per litro entro 24 ore dalla diagnosi. Questi sono modi per misurare la gravità della condizione.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere il primo episodio di pancreatite acuta.
  • La diagnosi di pancreatite acuta deve essere stata fatta meno di 24 ore fa.
  • I sintomi della pancreatite acuta devono essere iniziati meno di 72 ore fa.
  • Deve essere in grado di leggere e/o comprendere le procedure dello studio.
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato, o il consenso deve essere dato dai loro rappresentanti legali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi agli acidi grassi Omega3.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica grave.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.07.2022

Sedi dello studio

Omega-3 fatty acids: Gli acidi grassi Omega-3 sono utilizzati in questo studio per il loro potenziale effetto benefico nel ridurre l’infiammazione e migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con pancreatite acuta. Si ipotizza che la somministrazione precoce di Omega-3 per via endovenosa possa ridurre il rischio di insufficienza d’organo e mortalità nei pazienti con pancreatite acuta grave.

Malattie indagate:

Pancreatite acuta grave prevista – La pancreatite acuta grave è una condizione in cui il pancreas si infiamma rapidamente e in modo severo. Questa infiammazione può portare a danni significativi al tessuto pancreatico e ad altri organi. La malattia può iniziare con dolore addominale intenso e persistente, spesso accompagnato da nausea e vomito. Nei casi più gravi, può verificarsi insufficienza d’organo, che può coinvolgere il cuore, i polmoni o i reni. L’infiammazione può anche causare complicazioni infettive, come la polmonite o infezioni del tratto urinario. La progressione della malattia può variare, ma richiede un monitoraggio attento e un trattamento tempestivo per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:13

ID dello studio:
2023-505220-57-03
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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