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Effetto del celecoxib e del pantoprazolo sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti adulti con pancreatite cronica: studio randomizzato controllato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Chronic pancreatitis è una condizione in cui il pancreas rimane infiammato per molto tempo, provocando dolore addominale ricorrente e limitando la qualità della vita. Lo studio valuta se il farmaco orale celecoxib, appartenente alla classe dei NSAID, può ridurre il dolore rispetto a un placebo. Tutti i partecipanti ricevono anche pantoprazole, un medicinale che aiuta a proteggere lo stomaco dagli effetti irritanti dei farmaci anti‑infiammatori.

L’obiettivo è verificare se celecoxib migliora il dolore e la qualità della vita nei pazienti con Chronic pancreatitis. Gli adulti affetti dalla malattia vengono assegnati in modo casuale a prendere 400 mg di celecoxib al giorno o un placebo per 16 settimane, senza sapere quale trattamento stanno assumendo. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sul dolore e sul benessere attraverso questionari specifici, come il COMPAT-SF per valutare il dolore e il SF-36 per la salute generale, e si registrano eventuali cambiamenti nell’uso di oppioidi. Vengono inoltre eseguiti esami del sangue per misurare l’infiammazione con il test hs-CRP. La sicurezza dei partecipanti è monitorata regolarmente e lo studio termina al termine del periodo di trattamento di 16 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazione iniziale

    Il paziente firma il consenso informato e fornisce i dati anagrafici.

    Vengono raccolti i dati clinici relativi alla pancreatite cronica, compresi i farmaci in uso.

    Vengono somministrati i questionari di base per valutare il dolore e la qualità della vita (COMPAT-SF e SF-36).

    Viene effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di hs-CRP e altri parametri di sicurezza.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del farmaco sperimentale

    Il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo celecoxib o al gruppo placebo.

    Viene consegnato il blister contenente le capsule corrispondenti al gruppo assegnato.

  3. Passaggio 3

    Assunzione giornaliera del farmaco di studio

    Il paziente deve assumere una capsula al giorno per 16 settimane.

    Nel gruppo celecoxib la dose è di 400 mg per via orale.

    Nel gruppo placebo la capsula ha lo stesso aspetto ma non contiene principio attivo.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di pantoprazolo come terapia di base

    Il paziente prende pantoprazole 80 mg al giorno per proteggere lo stomaco durante il periodo di trattamento.

    La somministrazione avviene per via orale, preferibilmente al mattino.

  5. Passaggio 5

    Compilazione settimanale del questionario sul dolore

    Ogni settimana il paziente completa il questionario sul dolore (COMPAT‑SF) e il punteggio di dolore di Izbicki.

    I dati vengono inseriti in un diario elettronico o cartaceo fornito dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Registrazione settimanale del consumo di oppioidi

    Il paziente annota la dose giornaliera totale di oppioidi assunti, espressa in equivalenti di morfina orale (OME).

    Le informazioni sono raccolte settimanalmente insieme al questionario sul dolore.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio di sicurezza e segnalazione degli eventi avversi

    Il paziente è tenuto a riferire qualsiasi sintomo nuovo o peggioramento di condizioni preesistenti, in particolare dolore gastrico, sanguinamento, problemi renali, cardiaci o epatici.

    Le segnalazioni avvengono durante le visite di follow‑up o tramite il diario di studio.

  8. Passaggio 8

    Prelievi di sangue per valutazione dell’infiammazione

    Vengono effettuati prelievi di sangue alla settimana 0 (baseline) e alla settimana 16 per misurare i livelli di hs-CRP.

    Eventuali prelievi aggiuntivi possono essere richiesti in caso di sospetta infezione o peggioramento clinico.

  9. Passaggio 9

    Valutazione finale al termine del trattamento

    Alla settimana 16 il paziente completa nuovamente i questionari di dolore (COMPAT‑SF) e di qualità della vita (SF‑36).

    Viene registrato il consumo totale di oppioidi e gli eventuali eventi avversi occorsi durante le 16 settimane.

    Viene effettuato l’ultimo prelievo di sangue per il hs-CRP e per gli esami di sicurezza.

  10. Passaggio 10

    Conclusione dello studio e chiusura dei dati

    I dati raccolti vengono inviati al centro di ricerca per l’analisi statistica.

    Il paziente non riceve più il farmaco di studio né il pantoprazole a meno che il medico curante non decida diversamente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di pancreatite cronica: avere una diagnosi sicura di pancreatite cronica secondo le linee guida HaPanEU, stabilita almeno sei mesi prima dello screening.
  • Stato del dolore: avere un dolore medio negli ultimi sei mesi con un valore compreso tra 4 e 9 su una scala numerica da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso possibile).
  • Funzione renale: avere la creatinina plasmatică (un indicatore della salute dei reni) entro i valori normali stabiliti dal laboratorio locale al momento dello screening.
  • Contraccezione (solo per donne in età fertile): essere disposte a utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace (con tasso di fallimento inferiore all'1 % all'anno) per tutta la durata del trattamento.
  • Capacità di comunicazione: saper capire, leggere e parlare danese in modo da poter compilare correttamente i questionari sul dolore e sulla qualità della vita.
  • Adesione al protocollo: il medico deve ritenere che il partecipante sia in grado di comprendere le richieste dello studio e di seguire tutte le procedure previste.
  • Consenso informato: essere in grado di fornire un consenso scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere avuto una pancreatite acuta, cioè un'infiammazione improvvisa del pancreas, che ha richiesto ricovero in ospedale negli ultimi 4 settimane.
  • Avere qualsiasi altra condizione medica o risultato di laboratorio anomalo che, secondo i ricercatori, rende la partecipazione non sicura.
  • Avere usato farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID), come ibuprofene o aspirina, negli ultimi 30 giorni.
  • Assumere attualmente farmaci come ACE‑inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, anticoagulanti orali diretti (DOAC) o acido acetilsalicilico (aspirina).
  • Avere un'allergia nota al celecoxib, alle sulfonamidi o ad altri NSAID, inclusa una storia di asma o orticaria scatenata da questi farmaci.
  • Avere una storia di ulcera peptica (lesioni nello stomaco o intestino), sanguinamento gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva.
  • Avere una insufficienza renale cronica (problemi ai reni), cirrosi epatica (danno serio al fegato) o grave compromissione della funzionalità epatica.
  • Avere una storia di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca (stadi II‑IV), malattia delle arterie coronarie, angina, infarto, ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Avere un rischio moderato‑alto di malattie cardiache secondo lo strumento SCORE2, cioè una probabilità superiore al 5 % (età 40‑59), 7,5 % (età 60‑69) o 10 % (età 70‑75).
  • Essere incinta o sospettare di esserlo, pianificare una gravidanza durante il periodo di trattamento, o allattare al seno.
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Farmaci in studio

  • Celecoxib

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrato per via orale. Nel trial viene testato per capire se può ridurre il dolore, migliorare la qualità della vita e diminuire l’uso di oppioidi nei pazienti con pancreatite cronica. I partecipanti lo assumono per un periodo di circa quattro mesi, e i ricercatori confrontano i risultati con quelli di un gruppo che riceve un placebo.

  • Pantoprazole

    è un inibitore della pompa protonica usato per proteggere lo stomaco. Viene dato a tutti i partecipanti come terapia di base per ridurre il rischio di irritazione gastrica o ulcere, effetti collaterali comuni dei farmaci antinfiammatori. È assunto per via orale e fa parte del regime di trattamento standard durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Celecoxib

    È una capsula da assumere per via orale, solitamente da 400 mg al giorno, appartenente alla classe dei FANS selettivi COX‑2. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, indicato per trattare dolore e infiammazione in diverse condizioni articolari e muscolari. Agisce bloccando l’enzima COX‑2, riducendo la produzione di prostaglandine responsabili del dolore e dell’infiammazione. Pertanto è classificato come inibitore selettivo della COX‑2, un tipo di antinfiammatorio non steroideo.

  • Pantoprazole

    È una compressa gastro‑resistente da assumere per via orale, generalmente 40 mg al giorno, appartenente alla classe degli inibitori della pompa protonica. È un farmaco già sul mercato e ben documentato, usato per ridurre l’acidità gastrica in patologie come il reflusso gastroesofageo e per proteggere lo stomaco durante l’uso di FANS. Il suo meccanismo consiste nel bloccare l’enzima H⁺/K⁺‑ATPasi della parete dello stomaco, diminuendo la produzione di acido. Perciò è classificato come inibitore della pompa protonica.

Malattie studiate

Pancreatite cronica - è una condizione a lungo termine caratterizzata da infiammazione persistente del pancreas, che porta a danni graduali dei tessuti pancreatici. Con il tempo, le cellule che producono i succhi digestivi possono essere sostituite da tessuto cicatriziale, riducendo la capacità del pancreas di digerire il cibo. La malattia può provocare dolore ricorrente nella zona addominale, che può variare in intensità. La perdita di funzione enzimatica può causare difficoltà nella digestione di grassi e proteine, con sintomi come feci grassose o perdita di peso. L’infiammazione può anche estendersi occasionalmente a episodi più acuti, ma la condizione rimane principalmente cronica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522956-25-00Codice del protocollo1Partecipanti previsti80 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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