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Studio sull'Efficacia del Tocilizumab per la Pancreatite Cronica Dolorosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la pancreatite cronica, una condizione in cui il pancreas si infiamma e provoca dolore addominale persistente. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato tocilizumab nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia. Il tocilizumab è somministrato come soluzione per infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con tocilizumab, rispetto a un placebo, possa ridurre i sintomi dolorosi associati alla pancreatite cronica e migliorare la funzionalità fisica e la qualità della vita dei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nel dolore e nella qualità della vita, utilizzando questionari specifici per misurare questi aspetti.

Oltre al tocilizumab, nello studio verrà utilizzato anche il sodio cloruro, una soluzione comunemente usata per infusione, che servirà come parte del trattamento di controllo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere tocilizumab o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire l'imparzialità dei risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il dolore nella pancreatite cronica e migliorare la vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tocilizumab, un farmaco utilizzato per ridurre il dolore associato alla pancreatite cronica.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con tocilizumab viene somministrato a intervalli regolari per un periodo di 24 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente riceverà il farmaco secondo il piano stabilito dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i sintomi e l'efficacia del farmaco.

    Le valutazioni includeranno questionari sulla qualità della vita e sul dolore, come il COMPAT-SF e il EORTC-QLQ-C30.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore verrà monitorato utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form (mBPI-SF), che aiuta a valutare la gravità e l'interferenza del dolore nella vita quotidiana.

    Queste valutazioni avverranno a 12 e 24 settimane dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Impressione globale del cambiamento

    Alla settimana 24, verrà utilizzato il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC) per valutare la percezione del paziente riguardo ai cambiamenti nei sintomi.

    Questo aiuta a comprendere l'impatto complessivo del trattamento dal punto di vista del paziente.

  6. Passaggio 6

    Uso di analgesici

    Durante il trial, verrà monitorato l'uso di analgesici, inclusi quelli a base di oppioidi, per valutare eventuali cambiamenti nel bisogno di farmaci antidolorifici.

    Questo aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre la necessità di altri farmaci per il dolore.

  7. Passaggio 7

    Aderenza al trattamento e eventi avversi

    L'aderenza al trattamento verrà monitorata per garantire che il paziente segua il piano terapeutico stabilito.

    Verranno registrati anche eventuali eventi avversi per valutare la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere una diagnosi probabile o definitiva di pancreatite cronica secondo i criteri M-ANNHEIM. Questo significa avere una storia clinica tipica di pancreatite cronica, come episodi ricorrenti di pancreatite o dolore addominale, insieme ad altri criteri specifici.
  • Per una diagnosi definitiva di pancreatite cronica, è necessario avere uno o più dei seguenti criteri aggiuntivi: (i) Calcificazioni pancreatiche, (ii) Lesioni moderate o marcate dei dotti pancreatici, (iii) Insufficienza pancreatica esocrina, che è una riduzione significativa dei grassi nelle feci migliorata con l'uso di enzimi, e/o (iv) Verifica istologica della pancreatite cronica.
  • Per una diagnosi probabile di pancreatite cronica, è necessario avere uno o più dei seguenti criteri aggiuntivi: (i) Alterazioni lievi dei dotti pancreatici, (ii) Pseudocisti ricorrenti o persistenti, (iii) Test patologico della funzione esocrina pancreatica, come il test dell'elastasi fecale-1, e/o (iv) Diabete mellito.
  • Devi avere dolore addominale che si presume sia di origine pancreatica, cioè dolore nella parte superiore dell'addome che si irradia alla schiena.
  • Deve esserci evidenza di attività infiammatoria pancreatica in corso, con un episodio infiammatorio del pancreas che si è verificato una o più volte negli ultimi sei mesi. Un episodio infiammatorio è definito come un peggioramento del dolore pancreatico insieme a uno o più dei seguenti criteri: (i) Livelli di amilasi nel sangue elevati di 2 volte o più rispetto al livello usuale del partecipante, (ii) Livelli di CRP nel sangue elevati di 2 volte rispetto al livello normale superiore senza sospetto di altre cause come infezioni, e/o (iii) Segni di infiammazione pancreatica su immagini radiologiche.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di leggere e comprendere i moduli di consenso informato.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la pancreatite cronica. La pancreatite cronica è una condizione in cui il pancreas, un organo che aiuta nella digestione, è infiammato per un lungo periodo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio

Tocilizumab è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con pancreatite cronica dolorosa. Tocilizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, e si spera che questo possa ridurre i sintomi dolorosi associati alla condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Tocilizumab – Tocilizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della pancreatite cronica dolorosa, con l'obiettivo di ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori e viene già utilizzato per altre malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide.

Malattie studiate

Pancreatite cronica – È una malattia infiammatoria del pancreas che si sviluppa gradualmente e può portare a danni permanenti. La condizione è caratterizzata da episodi ricorrenti di dolore addominale, che possono diventare costanti nel tempo. Con il progredire della malattia, il pancreas può perdere la sua capacità di produrre enzimi digestivi e ormoni, portando a problemi digestivi e diabete. La pancreatite cronica può anche causare la formazione di calcificazioni nel pancreas e ostruzioni nei dotti pancreatici. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere anche perdita di peso e malnutrizione. La progressione della malattia è spesso lenta e può richiedere anni per svilupparsi completamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510084-35-00Partecipanti previsti36 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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