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Studio sull'ottimizzazione del trattamento del sarcoma di Ewing con Vinorelbina e combinazione di farmaci per pazienti con malattia primaria e disseminata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sarcoma di Ewing è un tipo di tumore che colpisce le ossa o i tessuti molli intorno alle ossa. Questo studio clinico si concentra sul miglioramento del trattamento per i pazienti con questa malattia. Il trattamento standard per il sarcoma di Ewing include una combinazione di farmaci chemioterapici come filgrastim, doxorubicina, ciclofosfamide, etoposide, vinorelbina, mesna, ifosfamide e vincristina solfato. Questi farmaci aiutano a ridurre o eliminare le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di un trattamento di mantenimento con un farmaco chiamato VinoCyc possa migliorare la sopravvivenza senza eventi nei pazienti con sarcoma di Ewing. La sopravvivenza senza eventi si riferisce al tempo durante il quale i pazienti non presentano segni di progressione della malattia. Lo studio prevede di confrontare questo nuovo approccio con il trattamento standard per vedere se offre benefici aggiuntivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 34 settimane. Alcuni pazienti riceveranno il trattamento standard, mentre altri riceveranno il trattamento standard più il farmaco di mantenimento. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L'obiettivo è migliorare i risultati per i pazienti con sarcoma di Ewing, aumentando la loro possibilità di vivere più a lungo senza che la malattia progredisca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di filgrastim, un farmaco che stimola la produzione di globuli bianchi. Questo può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.

    La terapia prevede anche l'uso di doxorubicina e ciclofosfamide, somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per combattere le cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di chemioterapia

    Il ciclo di chemioterapia include l'uso di etoposide e vinorelbina, entrambi somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a ridurre la crescita del tumore.

    La mesna viene somministrata per via endovenosa per proteggere la vescica dagli effetti collaterali della chemioterapia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Dopo i cicli iniziali, il trattamento di mantenimento può includere l'uso di vinocyc, un farmaco che aiuta a prevenire la ricomparsa del tumore.

    Questo trattamento è progettato per migliorare la sopravvivenza senza eventi, ovvero il tempo durante il quale non si verificano ricadute o progressioni della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalità cardiaca e controlli della funzione renale per garantire che il corpo stia rispondendo bene alla terapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia della terapia e pianificare eventuali cure successive.

    Il follow-up a lungo termine è importante per monitorare la salute generale e prevenire eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di sindrome di Ewing o sarcoma simile a Ewing, che è un tipo di tumore delle ossa o dei tessuti molli. La diagnosi deve essere confermata attraverso esami specifici.
  • Età compresa tra 2 e 50 anni al momento della biopsia diagnostica.
  • Consenso informato deve essere ottenuto e firmato prima di partecipare allo studio. Questo significa che il paziente, o i suoi rappresentanti legali, devono comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 2000 per microlitro. I globuli bianchi sono cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni.
  • Funzione cardiaca deve essere valutata e deve mostrare un frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40% e una frazione di accorciamento (SF) superiore al 28%. Questi sono test che misurano quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Livello di creatinina nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite normale. La creatinina è una sostanza che i reni filtrano dal sangue.
  • Per i pazienti in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione e ogni mese durante la terapia. I pazienti sessualmente attivi devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Sarcoma di Ewing. Il Sarcoma di Ewing è un tipo di tumore osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per motivi di salute o altre condizioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento sperimentale per motivi medici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • VinoCyc

    Questo farmaco viene utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con sarcoma di Ewing. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con malattia primaria o malattia disseminata primaria. VinoCyc viene aggiunto ai cicli standard di trattamento per vedere se può aumentare l'efficacia del trattamento.

  • VDC/IE

    Questo è il trattamento standard per i pazienti con sarcoma di Ewing. Consiste in una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati in cicli per trattare la malattia. L'obiettivo è ridurre il tumore e prevenire la diffusione del cancro.

  • RT (Radioterapia)

    La radioterapia viene utilizzata per trattare il sarcoma di Ewing, mirando a distruggere le cellule tumorali con radiazioni. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se una dose più alta di radioterapia è sicura e non provoca una tossicità acuta della pelle superiore rispetto a una dose più bassa.

Che cosa si sa già del trattamento

VinoCyc – VinoCyc è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del sarcoma di Ewing. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia come trattamento di mantenimento, in combinazione con il regime standard VDC/IE, per migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con malattia primaria. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della proliferazione cellulare tumorale a livello molecolare. VinoCyc è classificato come agente chemioterapico.

Malattie studiate

Sarcoma di Ewing – È un tipo di tumore osseo che colpisce principalmente bambini e adolescenti. Si sviluppa spesso nelle ossa lunghe come il femore, ma può anche manifestarsi nei tessuti molli circostanti. La malattia inizia con la crescita di cellule tumorali che formano una massa o tumore. I sintomi possono includere dolore e gonfiore nella zona colpita, spesso peggiorando di notte o con l'attività fisica. Se non trattato, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o altre ossa. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente aggressiva, richiedendo un intervento medico tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501180-40-00Codice del protocolloiEuroEwingPartecipanti previsti1 424 personePromotoreGPOH gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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