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Studio internazionale sulla combinazione di farmaci chemioterapici per il trattamento del Sarcoma di Ewing recidivante e refrattario primario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del Sarcoma di Ewing ricorrente e refrattario primario, un raro tipo di tumore che colpisce le ossa e i tessuti molli. La ricerca valuterà diversi regimi di chemioterapia utilizzando vari farmaci tra cui lenvatinib, gemcitabina, docetaxel, irinotecan, temozolomide, topotecan, ciclofosfamide, ifosfamide, etoposide e carboplatino.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di terapia antitumorale sistemica nei pazienti con Sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario. I trattamenti verranno somministrati attraverso infusione endovenosa o in forma di capsule orali, a seconda del farmaco utilizzato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei regimi di trattamento disponibili e verranno monitorati per valutare la risposta del tumore alla terapia attraverso esami di imaging. Verranno anche valutati gli effetti collaterali dei trattamenti e il tempo trascorso in ospedale. La durata del trattamento varierà in base al regime terapeutico assegnato, con un periodo massimo di trattamento che può arrivare fino a 104 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Conferma della diagnosi di sarcoma di Ewing attraverso esame istologico

    Esecuzione degli esami di base, inclusi test di funzionalità epatica e renale

    Valutazione della funzione cardiaca tramite ecocardiografia

    Esecuzione di esami di diagnostica per immagini di riferimento

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei regimi di trattamento disponibili

    Il trattamento deve iniziare entro 4 settimane dagli esami di imaging iniziali

  3. Passaggio 3

    Cicli di terapia

    Somministrazione dei farmaci chemioterapici secondo il regime assegnato

    I farmaci possono essere somministrati per via endovenosa o orale

    I medicinali utilizzati possono includere: gemcitabina, lenvatinib, temozolomide, ifosfamide, docetaxel, carboplatino, etoposide, irinotecan, ciclofosfamide o topotecan

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione della risposta al trattamento tramite imaging dopo 2, 4 e 6 cicli

    Esame PET-CT dopo 4 cicli di terapia

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

    Valutazione della qualità della vita durante il trattamento

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Monitoraggio della sopravvivenza libera da eventi

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    Controllo della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente di sarcoma di Ewing o simil-Ewing dell'osso o dei tessuti molli, sia alla diagnosi iniziale che alla progressione della malattia
  • Età maggiore o uguale a 2 anni
  • Evidenza radiologica di progressione della malattia durante o dopo il completamento della prima o successiva linea di trattamento
  • Idoneità alla randomizzazione tra almeno due bracci di studio aperti
  • Funzionalità renale adeguata con GFR ≥60 ml/min/1.73m2 (tasso di filtrazione glomerulare)
  • Paziente valutato come medicalmente idoneo a ricevere il trattamento dello studio
  • Data della randomizzazione pianificata entro 4 settimane dall'imaging basale
  • Test di gravidanza negativo documentato per le pazienti in età fertile
  • Consenso informato scritto del paziente e/o genitore/tutore legale
  • Accordo all'uso di una contraccezione efficace durante la terapia e per 12 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: funzionalità epatica adeguata
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% al basale
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: pressione arteriosa adeguatamente controllata
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: proteinuria controllata secondo parametri specifici

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di Sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario primario
  • Pazienti di età non compresa tra i gruppi di età specificati (bambini, adolescenti e adulti)
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a terapia antitumorale sistemica
  • Pazienti che hanno gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con note allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o personali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Gemcitabine

    è un farmaco che viene somministrato attraverso una vena (infusione intravascolare). È un chemioterapico che agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e di dividersi. Nel trial viene usato per cercare di ridurre la dimensione del sarcoma di Ewing che è tornato o non risponde più ai trattamenti precedenti.

  • Lenvatinib

    è una pillola che si prende per bocca. È un farmaco mirato che blocca alcuni segnali che aiutano i tumori a formare nuovi vasi sanguigni e a crescere. Nel contesto dello studio, si valuta se questo farmaco può migliorare la risposta del sarcoma di Ewing rispetto ad altri regimi chemioterapici.

  • Temozolomide

    è una compressa orale che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi. Viene testato nel trial per capire se, da solo o in combinazione con altri farmaci, può controllare il sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario.

  • Ifosfamide

    è un chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce distruggendo il DNA delle cellule cancerose, contribuendo a ridurre la crescita del tumore. Nel trial è parte di alcuni regimi combinati per valutare la sua efficacia nel sarcoma di Ewing.

  • Docetaxel

    è un farmaco che viene iniettato in una vena. Rallenta la divisione cellulare interferendo con la struttura delle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene studiato per capire se può migliorare i risultati nei pazienti con sarcoma di Ewing difficile da trattare.

  • Carboplatin

    è un chemioterapico somministrato per via endovenosa. Si lega al DNA delle cellule tumorali e ne impedisce la replicazione. Nel trial è combinato con altri farmaci per valutare se aumenta la risposta del sarcoma di Ewing.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabine

    Viene somministrata per via endovenosa in infusioni. È un farmaco approvato per diversi tumori solidi ed è ampiamente studiato in letteratura oncologica. Agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione. È classificata come antimetabolita antitumorale.

  • Lenvatinib

    Si prende per via orale sotto forma di capsule dure. È un farmaco già in uso per alcuni tumori avanzati ed è ben documentato negli studi clinici. Inibisce specifici recettori per la crescita dei vasi sanguigni, riducendo l’apporto di sangue al tumore. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Temozolomide

    Si assume per via orale in compresse. È un farmaco consolidato per il trattamento di tumori cerebrali e altri neoplasmi, con ampia evidenza scientifica. Danneggia il DNA delle cellule cancerose impedendo la loro riparazione. È classificato come agente alchilante.

  • Ifosfamide

    Viene somministrata per via endovenosa in infusioni. È un farmaco che fa parte della terapia per vari tumori solidi ed è ben noto nella pratica clinica. Si trasforma nel corpo in una sostanza che lega il DNA, bloccando la replicazione cellulare. È un agente alchilante della famiglia delle ossazoline.

  • Docetaxel

    È somministrato per via endovenosa in infusioni. È un farmaco già approvato per diversi tumori solidi e largamente studiato. Favorisce l’assemblaggio eccessivo dei microtubuli, bloccando la divisione cellulare. È classificato come taxano, un agente antimitotico.

  • Carboplatin

    Si somministra per via endovenosa in infusioni. È un agente checato usato da tempo per molti tipi di cancro e ben documentato nella letteratura. Si lega al DNA formando legami incrociati che impediscono la replicazione. È un agente alchilante della classe dei platino.

Malattie studiate

Sarcoma di Ewing ricorrente e primario refrattario - Una forma aggressiva di tumore osseo che colpisce principalmente bambini e giovani adulti. Il sarcoma di Ewing si sviluppa nelle ossa o nei tessuti molli circostanti, con la possibilità di diffondersi ad altre parti del corpo. Si manifesta inizialmente come un gonfiore o dolore nella zona interessata, spesso accompagnato da sintomi generali come febbre e stanchezza. La forma ricorrente si verifica quando il tumore riappare dopo il trattamento iniziale, mentre la forma refrattaria indica che il tumore non risponde alle terapie standard. Questa malattia può interessare diverse ossa del corpo, ma colpisce più frequentemente le ossa lunghe, il bacino e la parete toracica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516078-31-00Codice del protocolloRG_13-277Partecipanti previsti712 personePromotoreThe University Of Birmingham

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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