Studio internazionale sulla combinazione di farmaci chemioterapici per il trattamento del Sarcoma di Ewing recidivante e refrattario primario

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del Sarcoma di Ewing ricorrente e refrattario primario, un raro tipo di tumore che colpisce le ossa e i tessuti molli. La ricerca valuterร  diversi regimi di chemioterapia utilizzando vari farmaci tra cui lenvatinib, gemcitabina, docetaxel, irinotecan, temozolomide, topotecan, ciclofosfamide, ifosfamide, etoposide e carboplatino.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di diversi regimi di terapia antitumorale sistemica nei pazienti con Sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario. I trattamenti verranno somministrati attraverso infusione endovenosa o in forma di capsule orali, a seconda del farmaco utilizzato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei regimi di trattamento disponibili e verranno monitorati per valutare la risposta del tumore alla terapia attraverso esami di imaging. Verranno anche valutati gli effetti collaterali dei trattamenti e il tempo trascorso in ospedale. La durata del trattamento varierร  in base al regime terapeutico assegnato, con un periodo massimo di trattamento che puรฒ arrivare fino a 104 settimane.

1 Valutazione iniziale

Conferma della diagnosi di sarcoma di Ewing attraverso esame istologico

Esecuzione degli esami di base, inclusi test di funzionalitร  epatica e renale

Valutazione della funzione cardiaca tramite ecocardiografia

Esecuzione di esami di diagnostica per immagini di riferimento

2 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei regimi di trattamento disponibili

Il trattamento deve iniziare entro 4 settimane dagli esami di imaging iniziali

3 Cicli di terapia

Somministrazione dei farmaci chemioterapici secondo il regime assegnato

I farmaci possono essere somministrati per via endovenosa o orale

I medicinali utilizzati possono includere: gemcitabina, lenvatinib, temozolomide, ifosfamide, docetaxel, carboplatino, etoposide, irinotecan, ciclofosfamide o topotecan

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione della risposta al trattamento tramite imaging dopo 2, 4 e 6 cicli

Esame PET-CT dopo 4 cicli di terapia

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

Valutazione della qualitร  della vita durante il trattamento

5 Follow-up

Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

Monitoraggio della sopravvivenza libera da eventi

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

Controllo della sopravvivenza globale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di sarcoma di Ewing o simil-Ewing dell’osso o dei tessuti molli, sia alla diagnosi iniziale che alla progressione della malattia
  • Etร  maggiore o uguale a 2 anni
  • Evidenza radiologica di progressione della malattia durante o dopo il completamento della prima o successiva linea di trattamento
  • Idoneitร  alla randomizzazione tra almeno due bracci di studio aperti
  • Funzionalitร  renale adeguata con GFR โ‰ฅ60 ml/min/1.73m2 (tasso di filtrazione glomerulare)
  • Paziente valutato come medicalmente idoneo a ricevere il trattamento dello studio
  • Data della randomizzazione pianificata entro 4 settimane dall’imaging basale
  • Test di gravidanza negativo documentato per le pazienti in etร  fertile
  • Consenso informato scritto del paziente e/o genitore/tutore legale
  • Accordo all’uso di una contraccezione efficace durante la terapia e per 12 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: funzionalitร  epatica adeguata
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: frazione di eiezione ventricolare sinistra โ‰ฅ50% al basale
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: pressione arteriosa adeguatamente controllata
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: proteinuria controllata secondo parametri specifici

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di Sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario primario
  • Pazienti di etร  non compresa tra i gruppi di etร  specificati (bambini, adolescenti e adulti)
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a terapia antitumorale sistemica
  • Pazienti che hanno gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con note allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o personali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
CHU Besancon Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Mbixmai Ucgnbphujz Oj Gyou Graz Austria
Jicikgin Kdvttg Udantulslv Luts Linz Austria
Mhpmgauwgivc Uqnqrhdcsfhv Iolzxdpdx Innsbruck Austria
Sjy Aiao Kbfrngkydfat Gtsm Vienna Austria
Cvqzermyd Uifnmhogytgnqj Sdqeaiatc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Uluoohzvnx Oo Onwg Oulu Finlandia
Vyjcgykngddjkxsb hmeyrabrxaiufal Turku Finlandia
Iwrspvig Ggzzqur Rnlyem Villejuif Francia
Cerfev Lwjl Bltltk Lione Francia
Haymrfn Dgc Exdeqgb Tolosa Francia
Iuoimegs Oenmfkwued Rnhogzg Bologna Italia
Ftbmffjvvt Iowat Ihginqkx Nwspyokgf Dqm Tqbnrk cittร  metropolitana di Milano Italia
Iytqdl Inkaedql Fdxmgrpxyluoa Oqaxrtibqfg Roma Italia
Oonnzhhj Pwjdqffzdc Brpxrpt Gdtox Roma Italia
Agnehvb Olvqwmfjajf Uujfsdizqrgwn Mkuyv Iqrey Firenze Italia
Astcing Owcvupxwwqe Sfdzkprtm Pqkmnkakdt Napoli Italia
Asktfhq Ordvfwsahzz dk Pzcwtt Padova Italia
Hudlklgj Uvhhrqmwluaxq Cwiwtdo Dc Aktgwacg Oviedo Spagna
Hfcrnocl Ghgfyea Uaixdefomotku Gyxjnyez Mwwbgwl Madrid Spagna
Hdflkytx Uqsuyjbdebqfn Fbrgtcrzn Jryqhng Dibf Madrid Spagna
Hexqesbg Inomsjfw Uzuonzypueqdw Nlth Jyvut Madrid Spagna
Hnhdgfmo Uawqmmhuffywq Rkcti Y Cxihn Madrid Spagna
Ughfvfairl Hkrvxvrc Sfb Ewnqubl Palma di Maiorca Spagna
Hhujfrel Db Ln Snkhg Cgyf I Srbb Pkw Barcellona Spagna
Hmijxxjt Uexnzttmlaemj Vkpxbn Db Ln Vrwybhce Malaga Spagna
Hvdtnabp Ueaxlgppvwfbm Dp Cagtud Barakaldo Spagna
Swuh Jxiu Dg Dbr Bidbzfbbi Hxpklcsg Esplugues de Llobregat Spagna
Pmctsst Mzwfjz Chnartn vfou Kppldvrlbpldirj Bcxh Utrecht Paesi Bassi
Ulkuqasiygzozjcbqnvth Ngxemfaxrg Hi Tromsรธ Norvegia
Swq Oojvf Hxabixmg Hh Trondheim Norvegia
Hdtsa Brhxlm Hs Bergen Norvegia
Oijf Udnuvanjlr Hebwuqts Hf Oslo Norvegia
Suttgtpse Ruuhqws uwbryrmrqaap mqcshpb cwkikaa Nimega Paesi Bassi
Rmspiazthzjhbd Copenaghen Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
10.01.2023
Belgio Belgio
Reclutando
09.06.2017
Danimarca Danimarca
Reclutando
19.01.2016
Finlandia Finlandia
Reclutando
22.08.2018
Francia Francia
Reclutando
30.03.2016
Italia Italia
Reclutando
01.10.2015
Norvegia Norvegia
Reclutando
23.02.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.12.2017
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.11.2017
Spagna Spagna
Reclutando
06.07.2015

Sedi della sperimentazione

Chemioterapia
Questo studio clinico valuta diversi tipi di chemioterapia per il trattamento del sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario. La chemioterapia รจ un tipo di trattamento che utilizza farmaci speciali per distruggere le cellule tumorali. In questo caso, viene utilizzata per trattare un tipo specifico di tumore osseo chiamato sarcoma di Ewing quando ritorna dopo il trattamento iniziale o quando non risponde bene ai primi trattamenti.

I dettagli specifici sui farmaci chemioterapici utilizzati non sono forniti nei dati dello studio, ma lo scopo รจ confrontare diversi regimi di trattamento per determinare quale sia il piรน efficace nel combattere il tumore, causando meno effetti collaterali e risultando piรน accettabile per i pazienti.

La terapia viene somministrata per via sistemica, il che significa che i farmaci viaggiano attraverso il flusso sanguigno per raggiungere le cellule tumorali in tutto il corpo.

Sarcoma di Ewing ricorrente e primario refrattario – Una forma aggressiva di tumore osseo che colpisce principalmente bambini e giovani adulti. Il sarcoma di Ewing si sviluppa nelle ossa o nei tessuti molli circostanti, con la possibilitร  di diffondersi ad altre parti del corpo. Si manifesta inizialmente come un gonfiore o dolore nella zona interessata, spesso accompagnato da sintomi generali come febbre e stanchezza. La forma ricorrente si verifica quando il tumore riappare dopo il trattamento iniziale, mentre la forma refrattaria indica che il tumore non risponde alle terapie standard. Questa malattia puรฒ interessare diverse ossa del corpo, ma colpisce piรน frequentemente le ossa lunghe, il bacino e la parete toracica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:41

ID della sperimentazione:
2024-516078-31-00
Codice del protocollo:
RG_13-277
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna