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Studio sulla sicurezza e fattibilità di GD2IL18CART in pazienti con tumori solidi positivi a GD2 recidivanti o refrattari

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi che sono difficili da trattare, come l’osteosarcoma, il sindrome di Ewing, il neuroblastoma e il cancro al seno avanzato. Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di una proteina chiamata GD2. Il trattamento in esame è un nuovo tipo di terapia cellulare chiamata GD2IL18CART, che utilizza cellule T modificate per attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nei pazienti.

Il trattamento GD2IL18CART viene somministrato tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio cercherà anche di determinare la dose più sicura ed efficace di GD2IL18CART da utilizzare in futuro. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento e la durata di tale risposta.

Oltre al GD2IL18CART, lo studio potrebbe coinvolgere anche altri farmaci come anakinra, tocilizumab, ciclofosfamide, dexamethasone, fludarabina, levetiracetam, clemastina, e una combinazione di buclizina cloridrato, paracetamolo e codeina fosfato. Questi farmaci possono essere utilizzati per gestire i sintomi o come parte del regime di trattamento. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di tumori difficili da trattare.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cyclophosphamide e fludarabine per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo a ricevere il trattamento principale.

La somministrazione di questi farmaci avviene in ospedale sotto supervisione medica.

2somministrazione di GD2IL18CART

Il trattamento principale, GD2IL18CART, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Questo trattamento è progettato per agire contro le cellule tumorali che esprimono il marcatore GD2.

3monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione di GD2IL18CART, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

4trattamenti di supporto

Durante il periodo di monitoraggio, possono essere somministrati farmaci di supporto come anakinra, dexamethasone, levetiracetam, tocilizumab, e paracetamol per gestire eventuali effetti collaterali.

Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità cliniche.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

Questa valutazione include l’analisi della riduzione del tumore e la verifica di eventuali miglioramenti nei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi di neuroblastoma, sarcoma di Ewing, osteosarcoma o cancro al seno avanzato che non può essere curato con trattamenti convenzionali.
  • Per il cancro al seno avanzato:
    • I pazienti con malattia positiva ai recettori ormonali devono aver esaurito tutte le opzioni di terapia endocrina, inclusa una combinazione con un inibitore CDK4/6, e la chemioterapia non deve essere un’opzione ragionevole.
    • I pazienti con malattia positiva a HER2 devono aver ricevuto Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) e/o T-DXd in seconda linea dopo un anticorpo diretto contro HER2 nel contesto (neo)adiuvante o in prima linea di terapia.
    • I pazienti con malattia triplo negativa devono aver ricevuto almeno 2 linee precedenti di chemioterapia, inclusa Sacituzumab-Govitecan, e quelli con un punteggio positivo combinato (CPS) >10 e/o un punteggio delle cellule immunitarie (IC) ≥ 1% devono aver ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario in precedenza.
  • Per il neuroblastoma:
    • I pazienti con recidiva locale devono aver ricevuto chirurgia e/o radioterapia seguite da chemioterapia per la recidiva.
    • I pazienti con recidiva metastatica dopo una classificazione iniziale a rischio intermedio devono aver ricevuto terapia ad alto rischio.
    • I pazienti con recidiva dopo una classificazione iniziale ad alto rischio devono aver ricevuto chemioterapia per la recidiva da sola o combinata con immunoterapia.
  • Per il sarcoma di Ewing:
    • I pazienti devono aver ricevuto terapia di prima linea e almeno una linea precedente di chemioterapia per la recidiva secondo i regimi standard.
    • I pazienti con una recidiva isolata al polmone devono aver ricevuto irradiazione polmonare durante la terapia di prima linea o di recidiva.
  • Per l’osteosarcoma:
    • I pazienti devono aver ricevuto terapia di prima linea e almeno una linea precedente di chemioterapia per la recidiva.
    • I pazienti con una manifestazione di recidiva isolata (metastasi polmonare o recidiva locale) devono avere una malattia non resecabile.
  • Il tumore deve esprimere GD2 in almeno il 50% delle cellule tumorali, verificato tramite un test specifico.
  • La malattia deve essere valutabile tramite criteri specifici o esami come MIBG-scan, PET-scan o biopsia del midollo osseo.
  • I pazienti devono avere un’età compresa tra 1 e 79 anni.
  • Il conteggio delle cellule T CD3+ deve essere di almeno 200 per microlitro di sangue.
  • I pazienti di età superiore ai 16 anni devono avere un punteggio di performance ECOG tra 0 e 2, mentre quelli di età pari o inferiore a 16 anni devono avere un punteggio di performance Lansky di almeno 60.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono avere potenziale di gravidanza.
  • Deve essere fornito un consenso informato firmato e datato dai pazienti e/o dai genitori prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una delle seguenti condizioni mediche: osteosarcoma, sarcoma di Ewing, neuroblastoma o cancro al seno avanzato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet MuensterMünsterGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AöREssenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
29.04.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GD2IL18CART è una terapia sperimentale utilizzata nel trattamento di pazienti con tumori solidi positivi al GD2 che sono recidivi o refrattari. Questa terapia utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono il marcatore GD2. L’obiettivo principale di questo trattamento è valutare la sicurezza e la tossicità della terapia, oltre a determinare la dose raccomandata per i pazienti.

Malattie investigate:

Osteosarcoma – È un tipo di tumore osseo che si sviluppa principalmente nelle cellule che formano le ossa. Colpisce più comunemente le ossa lunghe delle gambe e delle braccia, specialmente vicino alle ginocchia. La malattia tende a manifestarsi durante l’adolescenza, quando le ossa crescono rapidamente. Può causare dolore e gonfiore nell’area colpita e può indebolire l’osso, aumentando il rischio di fratture. La progressione può portare alla diffusione del tumore ad altre parti del corpo, come i polmoni.

Ewing sarcoma – È un tumore maligno che si forma nelle ossa o nei tessuti molli circostanti. Colpisce principalmente bambini e giovani adulti, spesso nelle ossa delle gambe, del bacino o del torace. I sintomi includono dolore, gonfiore e, talvolta, febbre. La malattia può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

Neuroblastoma – È un tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nei neonati e nei bambini piccoli. Si forma più comunemente nelle ghiandole surrenali, ma può anche svilupparsi nel collo, nel torace, nell’addome o nel bacino. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato e pelle. La progressione può essere rapida, rendendo essenziale un monitoraggio attento.

Advanced breast cancer – Si riferisce al cancro al seno che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Può colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi possono includere dolore, stanchezza, perdita di peso e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La malattia può progredire in modo variabile, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita. È importante monitorare attentamente la progressione per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:06

Trial ID:
2022-501725-21-00
Numero di protocollo
WWU19_0008
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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