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Studio sull'isosorbide-5-mononitrato per pazienti con glaucoma a pressione normale non controllato dalla terapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il glaucoma a pressione normale, una malattia degli occhi in cui il nervo ottico viene danneggiato progressivamente anche quando la pressione all'interno dell'occhio rimane nei limiti normali. Il nervo ottico è quella parte dell'occhio che trasmette le immagini al cervello, e quando viene danneggiato può causare una perdita graduale della vista. Lo studio utilizzerà un medicinale chiamato isosorbide 5 mononitrato, commercializzato come Ismox 20 mg in forma di compressa, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati nitrati. Questo farmaco viene normalmente usato per problemi cardiaci, ma in questo studio verrà testato per vedere se può aiutare a migliorare la circolazione del sangue nel nervo ottico. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. Tutti i partecipanti continueranno a usare i loro colliri abituali per il glaucoma durante lo studio.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso del nitrato può migliorare il flusso di sangue al nervo ottico e rallentare la progressione della malattia nelle persone con glaucoma a pressione normale che non rispondono sufficientemente ai trattamenti locali standard. I ricercatori vogliono anche capire se questo farmaco può avere effetti positivi sulla struttura e sulla funzione del nervo ottico quando viene aggiunto alle terapie già in uso.

Lo studio durerà circa diciotto mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo verranno effettuate visite regolari in cui si eseguiranno diversi esami degli occhi. Questi includono la tomografia a coerenza ottica, un esame che utilizza la luce per creare immagini dettagliate del nervo ottico e misurare lo spessore dello strato di fibre nervose, e l'esame del campo visivo, che valuta quanto bene si vede nelle diverse aree della visione. I partecipanti dovranno anche tenere un diario per annotare eventuali effetti indesiderati o sintomi che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Le visite di controllo avverranno a sei mesi, dodici mesi e alla fine dello studio a diciotto mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Continuerà ad utilizzare i farmaci locali per il glaucoma che sta già assumendo.

    Se assegnato al gruppo di trattamento attivo, inizierà ad assumere isosorbide 5 mononitrato (Ismox 20 mg), un farmaco che appartiene alla categoria dei nitrati a lunga durata d'azione.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compressa.

  2. Passaggio 2

    Visita di controllo a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, sarà effettuata una visita di controllo.

    Durante questa visita sarà eseguito un esame chiamato tomografia a coerenza ottica, che permette di misurare lo spessore delle fibre nervose intorno al nervo ottico.

    Sarà inoltre eseguito un esame del campo visivo, che valuta la capacità di vedere nelle diverse aree dello spazio visivo.

    Sarà richiesto di compilare un diario per registrare eventuali disturbi o effetti indesiderati del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 12 mesi

    Dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento, sarà effettuata un'altra visita di controllo.

    Saranno ripetuti gli stessi esami della visita precedente: la tomografia a coerenza ottica per misurare lo spessore delle fibre nervose e l'esame del campo visivo.

    Continuerà a registrare nel diario eventuali disturbi o effetti indesiderati.

    Durante questo periodo, se necessario, potrebbe essere valutata la necessità di intensificare il trattamento locale per il glaucoma o di eseguire procedure aggiuntive.

  4. Passaggio 4

    Visita finale a 18 mesi

    Dopo 18 mesi dall'inizio del trattamento, sarà effettuata la visita finale dello studio.

    Saranno nuovamente eseguiti la tomografia a coerenza ottica e l'esame del campo visivo.

    Sarà valutata la variazione dello spessore delle fibre nervose del nervo ottico rispetto all'inizio dello studio.

    Sarà analizzata la variazione dei valori del campo visivo, in particolare il parametro chiamato MD (difetto medio), che indica la perdita complessiva di sensibilità visiva.

    Sarà valutata la tollerabilità del trattamento e gli eventuali effetti indesiderati riportati nel diario durante tutto il periodo dello studio.

    Sarà inoltre verificato se durante il periodo di studio è stato necessario intensificare il trattamento locale o ricorrere a trattamenti laser o chirurgici per il glaucoma.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi precedente di glaucoma a bassa tensione, che è una malattia degli occhi in cui il nervo ottico viene danneggiato anche quando la pressione oculare è normale
  • Deve avere un'età compresa tra 50 e 90 anni
  • Non deve aver assunto in precedenza farmaci nitrati per il cuore, che sono medicinali utilizzati per migliorare la circolazione sanguigna
  • Deve aver effettuato almeno due precedenti esami chiamati tomografia a coerenza ottica del disco ottico, che è un esame che fotografa gli strati della parte posteriore dell'occhio, e almeno due esami del campo visivo, che misurano quanto bene vede nelle diverse aree della visione
  • Deve utilizzare almeno due diversi principi attivi come colliri per il trattamento del glaucoma
  • Deve avere uno spessore medio dello strato delle fibre nervose misurato a 3,5 mm di diametro inferiore a 75 micrometri, oppure un assottigliamento dello strato delle fibre nervose in almeno due settori rispetto ai valori di riferimento, e nell'esame del campo visivo deve avere un valore di difetto medio di almeno 5 dB, e deve mostrare segni di progressione del glaucoma a bassa tensione negli esami successivi, cioè un peggioramento della malattia nel tempo dimostrato dalle immagini del nervo ottico o dagli esami del campo visivo

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico responsabile della ricerca valuterà la vostra situazione clinica individuale
  • Il medico verificherà se avete condizioni di salute o state assumendo farmaci che potrebbero non essere compatibili con il trattamento studiato
  • Alcune condizioni generali che potrebbero impedire la partecipazione potrebbero includere allergie ai nitrati (sostanze che dilatano i vasi sanguigni) o ad altri componenti del farmaco in studio
  • Potrebbero non essere idonei i pazienti che assumono già alcuni tipi di farmaci che interagiscono con i nitrati
  • Potrebbero essere esclusi i pazienti con problemi cardiaci gravi o pressione arteriosa molto bassa
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Isosorbide-5-mononitrate è un medicinale che appartiene al gruppo dei nitrati a lunga durata d'azione, assunto per via orale. In questo studio viene utilizzato per verificare se può migliorare la circolazione sanguigna nella testa del nervo ottico nei pazienti con glaucoma a bassa pressione. Il medicinale viene studiato come possibile trattamento aggiuntivo insieme alle terapie locali già in uso per il glaucoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Isosorbide-5-Mononitrate – Si tratta di un farmaco che appartiene alla categoria dei nitrati a lunga durata d'azione, somministrato per via orale in forma di compresse da 20 mg (nome commerciale Ismox). Questo medicinale viene studiato nel contesto del glaucoma a bassa pressione (glaucoma normotensivo) per valutare se possa migliorare la circolazione sanguigna nella testa del nervo ottico e supportare il trattamento insieme ai farmaci locali già in uso. Il meccanismo d'azione si basa sul rilascio di ossido nitrico, una sostanza che rilassa i vasi sanguigni favorendo un maggiore afflusso di sangue ai tessuti, incluso il nervo ottico, con l'obiettivo di proteggere la vista nei pazienti affetti da questa forma di glaucoma.

Malattie studiate

Glaucoma a pressione normale – Il glaucoma a pressione normale è una forma di glaucoma in cui il nervo ottico subisce un danno progressivo nonostante la pressione intraoculare rimanga entro i limiti considerati normali. La malattia provoca una perdita graduale delle fibre nervose del nervo ottico, che può essere rilevata attraverso esami specifici. Con il progredire della condizione, si verifica un restringimento del campo visivo, che inizia tipicamente dalla periferia. Il danno al nervo ottico è irreversibile e avanza nel tempo se non viene controllato adeguatamente. La malattia può colpire uno o entrambi gli occhi e la sua progressione varia da persona a persona. Il monitoraggio regolare della struttura del nervo ottico e del campo visivo è essenziale per valutare l'andamento della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522059-24-00Partecipanti previsti100 personePromotoreUniversity Of Helsinki

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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