Studio sull’ipertensione non controllata nei pazienti con malattia renale cronica: amiloride, indapamide, furosemide e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullipertensione non controllata in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento basato su farmaci diuretici per ridurre il rischio di progressione della malattia renale, eventi cardiovascolari e mortalità. I farmaci utilizzati nello studio includono amiloride cloridrato, indapamide, furosemide e idroclorotiazide. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse e agiscono aiutando il corpo a eliminare il sale e l’acqua in eccesso, riducendo così la pressione sanguigna.

Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia di questi diuretici rispetto alla gestione abituale dell’ipertensione nei pazienti con malattia renale cronica. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la progressione della malattia renale, la comparsa di eventi cardiovascolari come infarto o ictus, e la mortalità generale. Inoltre, verranno effettuate misurazioni regolari della pressione sanguigna per verificare l’efficacia del trattamento nel controllo dell’ipertensione.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire al meglio l’ipertensione nei pazienti con malattia renale cronica, utilizzando un approccio basato su diuretici. Questo potrebbe portare a miglioramenti significativi nella qualità della vita e nella salute generale dei pazienti affetti da queste condizioni. I risultati potrebbero anche influenzare le linee guida future per il trattamento dell’ipertensione in pazienti con problemi renali.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di ipertensione non controllata in pazienti con malattia renale cronica moderata o grave.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire i parametri di base, inclusi la pressione arteriosa e la funzione renale.

La pressione arteriosa viene monitorata sia in ambulatorio che a casa.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di diuretici per abbassare la pressione arteriosa.

I farmaci utilizzati includono amiloride cloridrato, indapamide, furosemide e idroclorotiazide, tutti somministrati per via orale.

La posologia e la frequenza di somministrazione sono determinate in base alle esigenze individuali del paziente.

4 monitoraggio regolare

La pressione arteriosa e la funzione renale vengono monitorate regolarmente, con controlli a 3 e 6 mesi, e successivamente ogni 6 mesi.

Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o complicazioni.

5 valutazione dei risultati

I risultati principali includono la riduzione della progressione della malattia renale e degli eventi cardiovascolari.

Viene monitorato il tempo necessario per raggiungere la malattia renale allo stadio terminale o un evento cardiovascolare.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

I risultati finali verranno analizzati per valutare l’efficacia del trattamento con diuretici rispetto alla gestione abituale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 79 anni.
  • Essere coperto o avere diritto alla sicurezza sociale.
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere una malattia renale cronica avanzata o moderata. Questo significa che la funzione renale è ridotta, con un valore di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 15,0 e 44,9 ml/min/1,73m², calcolato con una formula specifica chiamata CKD-Epi.
  • Avere ipertensione arteriosa, cioè pressione alta, trattata con almeno un farmaco per abbassare la pressione. Questo farmaco deve essere un inibitore del sistema renina-angiotensina (ACEi o ARB) alla dose massima tollerata dal paziente e il trattamento deve essere stabile da almeno un mese. Altri farmaci per abbassare la pressione possono essere usati in combinazione o se il paziente non tollera gli ACEi o gli ARB.
  • Avere una pressione arteriosa non controllata, cioè superiore a 140/90 mmHg misurata in ambulatorio, confermata da misurazioni a casa superiori a 135/85 mmHg o da un monitoraggio ambulatoriale della pressione durante il giorno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di ipertensione non controllata in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave. L’ipertensione non controllata significa che la pressione sanguigna è troppo alta e non è gestita adeguatamente con i trattamenti attuali.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni. Questo significa che solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
28.03.2023

Sedi della sperimentazione

Diuretici
I diuretici sono farmaci che aiutano a eliminare il sodio e l’acqua in eccesso dal corpo attraverso l’urina. Questo processo aiuta a ridurre la pressione sanguigna e può essere particolarmente utile per i pazienti con malattie renali croniche. Nel contesto di questo studio, i diuretici vengono utilizzati per gestire l’ipertensione non controllata nei pazienti con malattia renale cronica moderata o grave. L’obiettivo è ridurre l’incidenza di malattie renali allo stadio terminale, la progressione della malattia renale cronica, gli eventi cardiovascolari e la mortalità.

Ipertensione non controllata nei pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave – Questa condizione si verifica quando la pressione sanguigna rimane elevata nonostante il trattamento, in pazienti che hanno una compromissione significativa della funzione renale. La malattia renale cronica è caratterizzata da un deterioramento graduale e progressivo della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Nei casi moderati a gravi, i reni non riescono a mantenere l’equilibrio di fluidi e minerali nel corpo. L’ipertensione non controllata può accelerare il danno renale e aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti o ictus. La gestione di questa condizione è complessa e richiede un monitoraggio continuo della pressione sanguigna e della funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:34

ID della sperimentazione:
2022-501494-39-00
Codice del protocollo:
DR210320
NCT ID:
NCT05732727
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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