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Studio sull'ipertensione non controllata nei pazienti con malattia renale cronica: amiloride, indapamide, furosemide e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullipertensione non controllata in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento basato su farmaci diuretici per ridurre il rischio di progressione della malattia renale, eventi cardiovascolari e mortalità. I farmaci utilizzati nello studio includono amiloride cloridrato, indapamide, furosemide e idroclorotiazide. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse e agiscono aiutando il corpo a eliminare il sale e l'acqua in eccesso, riducendo così la pressione sanguigna.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di questi diuretici rispetto alla gestione abituale dell'ipertensione nei pazienti con malattia renale cronica. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la progressione della malattia renale, la comparsa di eventi cardiovascolari come infarto o ictus, e la mortalità generale. Inoltre, verranno effettuate misurazioni regolari della pressione sanguigna per verificare l'efficacia del trattamento nel controllo dell'ipertensione.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire al meglio l'ipertensione nei pazienti con malattia renale cronica, utilizzando un approccio basato su diuretici. Questo potrebbe portare a miglioramenti significativi nella qualità della vita e nella salute generale dei pazienti affetti da queste condizioni. I risultati potrebbero anche influenzare le linee guida future per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con problemi renali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di ipertensione non controllata in pazienti con malattia renale cronica moderata o grave.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire i parametri di base, inclusi la pressione arteriosa e la funzione renale.

    La pressione arteriosa viene monitorata sia in ambulatorio che a casa.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di diuretici per abbassare la pressione arteriosa.

    I farmaci utilizzati includono amiloride cloridrato, indapamide, furosemide e idroclorotiazide, tutti somministrati per via orale.

    La posologia e la frequenza di somministrazione sono determinate in base alle esigenze individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    La pressione arteriosa e la funzione renale vengono monitorate regolarmente, con controlli a 3 e 6 mesi, e successivamente ogni 6 mesi.

    Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati principali includono la riduzione della progressione della malattia renale e degli eventi cardiovascolari.

    Viene monitorato il tempo necessario per raggiungere la malattia renale allo stadio terminale o un evento cardiovascolare.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia del trattamento con diuretici rispetto alla gestione abituale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 79 anni.
  • Essere coperto o avere diritto alla sicurezza sociale.
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere una malattia renale cronica avanzata o moderata. Questo significa che la funzione renale è ridotta, con un valore di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 15,0 e 44,9 ml/min/1,73m², calcolato con una formula specifica chiamata CKD-Epi.
  • Avere ipertensione arteriosa, cioè pressione alta, trattata con almeno un farmaco per abbassare la pressione. Questo farmaco deve essere un inibitore del sistema renina-angiotensina (ACEi o ARB) alla dose massima tollerata dal paziente e il trattamento deve essere stabile da almeno un mese. Altri farmaci per abbassare la pressione possono essere usati in combinazione o se il paziente non tollera gli ACEi o gli ARB.
  • Avere una pressione arteriosa non controllata, cioè superiore a 140/90 mmHg misurata in ambulatorio, confermata da misurazioni a casa superiori a 135/85 mmHg o da un monitoraggio ambulatoriale della pressione durante il giorno.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di ipertensione non controllata in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave. L'ipertensione non controllata significa che la pressione sanguigna è troppo alta e non è gestita adeguatamente con i trattamenti attuali.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni. Questo significa che solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Diuretici I diuretici sono farmaci che aiutano a eliminare il sodio e l'acqua in eccesso dal corpo attraverso l'urina. Questo processo aiuta a ridurre la pressione sanguigna e può essere particolarmente utile per i pazienti con malattie renali croniche. Nel contesto di questo studio, i diuretici vengono utilizzati per gestire l'ipertensione non controllata nei pazienti con malattia renale cronica moderata o grave. L'obiettivo è ridurre l'incidenza di malattie renali allo stadio terminale, la progressione della malattia renale cronica, gli eventi cardiovascolari e la mortalità.

Che cosa si sa già del trattamento

Diuretici – I diuretici sono farmaci somministrati per via orale o endovenosa, utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione e l'edema associati a insufficienza cardiaca, malattie renali e altre condizioni. Attualmente, sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica come trattamento efficace per l'ipertensione non controllata, specialmente nei pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave. Il loro meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del riassorbimento di sodio nei reni, aumentando così l'escrezione di acqua e sodio, riducendo il volume del sangue e abbassando la pressione arteriosa. Appartengono alla classe farmacologica dei diuretici, che include diverse sottocategorie come i diuretici tiazidici, dell'ansa e risparmiatori di potassio.

Malattie studiate

Ipertensione non controllata nei pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave – Questa condizione si verifica quando la pressione sanguigna rimane elevata nonostante il trattamento, in pazienti che hanno una compromissione significativa della funzione renale. La malattia renale cronica è caratterizzata da un deterioramento graduale e progressivo della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Nei casi moderati a gravi, i reni non riescono a mantenere l'equilibrio di fluidi e minerali nel corpo. L'ipertensione non controllata può accelerare il danno renale e aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti o ictus. La gestione di questa condizione è complessa e richiede un monitoraggio continuo della pressione sanguigna e della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501494-39-00Codice del protocolloDR210320Partecipanti previsti720 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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