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Studio sull'inibizione di TGF-β e PDL-1 con Bintrafusp alfa per pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago è una forma di cancro che colpisce l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio si concentra su un trattamento che combina un nuovo farmaco chiamato Bintrafusp alfa con la chemioradioterapia, che include i farmaci carboplatino e paclitaxel insieme alla radioterapia. Il Bintrafusp alfa è un farmaco sperimentale che agisce bloccando due proteine, PD-L1 e TGF-β, che possono aiutare il cancro a crescere e diffondersi.

Lo scopo principale dello studio è verificare se è possibile completare il trattamento con Bintrafusp alfa in combinazione con la chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli e lo studio valuterà quanti pazienti riescono a completare almeno due dei tre cicli previsti. Durante lo studio, verranno monitorati anche la sicurezza del trattamento e gli effetti collaterali.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il trattamento influisce sulla sopravvivenza dei pazienti, sulla progressione del cancro e sulla qualità della vita, con particolare attenzione alla difficoltà di deglutizione. Inoltre, verranno esaminati campioni di tessuto tumorale, sangue e feci per sviluppare potenziali biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono aiutare a capire meglio la malattia e il suo trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bintrafusp alfa, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

    Il farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, progettato per inibire specifiche proteine nel corpo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioradioterapia

    In combinazione con bintrafusp alfa, viene somministrata una chemioradioterapia definitiva.

    I farmaci utilizzati includono carboplatino e paclitaxel, insieme alla radioterapia.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prevede tre cicli pianificati di bintrafusp alfa.

    L'obiettivo principale è completare almeno due di questi tre cicli.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali.

    La sicurezza del farmaco in combinazione con la chemioradioterapia viene valutata secondo criteri specifici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata con particolare attenzione alla difficoltà di deglutizione.

    Vengono raccolti dati su altri aspetti della vita del paziente, come ansia, depressione e produttività lavorativa.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni biologici

    Durante il trial, vengono raccolti campioni di tessuto tumorale, biopsie duodenali, feci e sangue.

    Questi campioni sono utilizzati per lo sviluppo di potenziali biomarcatori.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trial è progettato per concludersi entro il 31 luglio 2029.

    L'obiettivo finale è valutare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione gastroesofagea. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'esofago.
  • Le funzioni del sangue, dei reni e del fegato devono essere adeguate. Questo significa che gli esami del sangue devono mostrare che questi organi funzionano bene.
  • I tumori che non possono essere attraversati con un endoscopio per l'ecografia endoscopica sono idonei se tutti gli altri criteri sono soddisfatti. Un endoscopio è un tubo sottile con una telecamera usato per vedere l'interno del corpo.
  • Deve fornire un consenso informato scritto e volontario. Questo significa che deve accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Deve essere accessibile per la gestione e il follow-up nel centro di trattamento. Questo significa che deve poter essere seguito dai medici durante lo studio.
  • Il tumore deve essere non resecabile chirurgicamente (T1-T4a, N0 o N+, M0), come determinato da esami specifici come l'ecografia endoscopica, la PET e la TAC del collo, torace e addome. I pazienti con malattia M1 solo a causa di metastasi sovraclaveari sono idonei. I pazienti con tumori resecabili che rifiutano la chirurgia radicale o che non possono essere operati a causa di altre malattie sono idonei.
  • Recidive locali senza metastasi a distanza dopo solo chirurgia o resezione endoscopica sono idonee.
  • Recidive locali senza metastasi a distanza dopo chemioradioterapia neoadiuvante e resezione o chemioradioterapia definitiva al di fuori dell'area precedentemente irradiata, a condizione che la dose completa di radiazioni possa essere somministrata in sicurezza, sono idonee.
  • Se il tumore si estende sotto la giunzione gastroesofagea nello stomaco prossimale, la maggior parte del tumore deve coinvolgere l'esofago o la giunzione gastroesofagea.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio indica quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose della giunzione gastroesofagea, che è l'area dove l'esofago incontra lo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non possono completare il trattamento con bintrafusp alfa, un farmaco sperimentale usato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere chemioradioterapia definitiva, che è un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i farmaci carboplatino e paclitaxel, che sono tipi di chemioterapia usati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bintrafusp alfa

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per inibire due proteine, TGF-β e PDL-1, che possono aiutare le cellule tumorali a crescere e a sfuggire al sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, bintrafusp alfa viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione gastroesofagea per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioradioterapia.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Nel trial, carboplatino è parte della chemioradioterapia combinata con bintrafusp alfa.

  • Paclitaxel

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi. Viene utilizzato insieme a carboplatino e radioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione gastroesofagea.

  • Radioterapia

    Questa è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, la radioterapia è combinata con i farmaci chemioterapici carboplatino e paclitaxel, oltre a bintrafusp alfa, per trattare il carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione gastroesofagea.

Che cosa si sa già del trattamento

Bintrafusp alfa – Bintrafusp alfa è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con chemioradioterapia, utilizzando carboplatino, paclitaxel e radiazioni. Bintrafusp alfa agisce bloccando le proteine TGF-β e PD-L1, che sono coinvolte nella crescita tumorale e nella soppressione del sistema immunitario. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che mirano a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell'esofago, l'organo che collega la gola allo stomaco. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla crescita anomala di cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono l'esofago. La malattia può iniziare con sintomi come difficoltà a deglutire e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può crescere e ostruire l'esofago, rendendo difficile l'ingestione di cibo e liquidi. La progressione della malattia può portare a sintomi più gravi, come dolore toracico e tosse persistente. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e limitare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503312-32-00Codice del protocollo73750Partecipanti previsti67 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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