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Studio sull'impatto di adalimumab, vedolizumab e tofacitinib sul rischio cardiovascolare nei pazienti con colite ulcerosa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Lo studio esamina l'effetto di diversi trattamenti su questa condizione, tra cui adalimumab (nome commerciale: Amgevita), tofacitinib (nome commerciale: Xeljanz), vedolizumab (nome commerciale: Entyvio), infliximab (nome commerciale: Inflectra) e golimumab (nome commerciale: Simponi). Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare lo spessore della parete delle arterie del collo, noto come spessore intima-media carotideo (CIMT), dopo tre mesi di trattamento nei pazienti con colite ulcerosa. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute cardiovascolare, come la rigidità dell'aorta e il rischio cardiovascolare complessivo. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato nel tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un periodo di tempo, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella loro condizione e nella salute cardiovascolare. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come questi trattamenti influenzano non solo la colite ulcerosa, ma anche il rischio di problemi cardiaci nei pazienti affetti da questa malattia. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per la colite ulcerosa e a ridurre i rischi associati alla malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab o tofacitinib.

    La scelta del farmaco dipende dalla valutazione medica e dalle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Infliximab e vedolizumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Adalimumab e golimumab sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Tofacitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento variano a seconda del farmaco scelto e delle esigenze del paziente.

    Il trattamento è progettato per durare almeno 3 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare lo spessore della parete arteriosa carotidea (CIMT) e altri parametri cardiovascolari.

    Vengono misurati anche la rigidità aortica, l'indice di aumento e altri indicatori di rischio cardiovascolare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e l'impatto sulla colite ulcerosa e sui rischi cardiovascolari.

    I risultati delle valutazioni aiutano a decidere i passi successivi nel trattamento della colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere la colite ulcerosa da almeno 6 mesi. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Iniziare un trattamento con uno dei seguenti farmaci: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab o tofacitinib. Questi sono farmaci utilizzati per trattare la colite ulcerosa.
  • Essere coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa aver letto e compreso le informazioni sullo studio e accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o adulti con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Anti-TNF

    Questo farmaco è utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. Funziona bloccando una proteina chiamata TNF (fattore di necrosi tumorale) che è coinvolta nei processi infiammatori. È spesso usato per trattare malattie infiammatorie come la colite ulcerosa.

  • Vedolizumab

    Questo è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione nell'intestino. Agisce bloccando l'azione di alcune cellule del sistema immunitario che possono causare infiammazione. È specificamente utilizzato per trattare condizioni come la colite ulcerosa.

  • Tofacitinib

    Questo farmaco è un inibitore della Janus chinasi (JAK) e viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario, aiutando a diminuire l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Anti-TNF

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea e viene utilizzato principalmente per trattare la colite ulcerosa. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per ridurre l'infiammazione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del fattore di necrosi tumorale (TNF), una proteina che causa infiammazione. È classificato come un agente biologico anti-infiammatorio.

  • Vedolizumab

    Somministrato per via endovenosa, vedolizumab è utilizzato per trattare la colite ulcerosa. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre l'infiammazione intestinale. Agisce bloccando l'integrina α4β7, una proteina che aiuta le cellule immunitarie a raggiungere l'intestino. È classificato come un inibitore dell'integrina.

  • Tofacitinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è utilizzato per la colite ulcerosa. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre i sintomi della malattia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), enzimi che partecipano alla trasmissione dei segnali infiammatori. È classificato come un inibitore delle JAK.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può presentarsi con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. La gravità dei sintomi varia da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. L'infiammazione cronica può portare a complicazioni come l'anemia e la perdita di peso. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517314-15-00Codice del protocolloPI2020_843_0114Partecipanti previsti100 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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