Questo studio clinico riguarda la colite ulcerosa in forma moderatamente o gravemente attiva. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e lesioni nel rivestimento interno dell’intestino crasso, provocando sintomi come diarrea, sanguinamento rettale, dolore addominale e urgenza di evacuare. Lo studio valuterà un nuovo medicinale chiamato duvakitug, che è un anticorpo monoclonale, cioè una proteina prodotta in laboratorio che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. I partecipanti riceveranno duvakitug oppure placebo, somministrati tramite iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione che viene fatta sotto la pelle.
Lo scopo dello studio è valutare se duvakitug funziona meglio del placebo nel trattamento della colite ulcerosa durante la fase di induzione, che è il periodo iniziale della terapia in cui si cerca di controllare l’infiammazione attiva e migliorare i sintomi. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, e l’assegnazione al gruppo di trattamento avverrà in modo casuale. Potranno partecipare persone di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno tre mesi e che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali o avanzati, oppure hanno perso la risposta a questi trattamenti o non li hanno tollerati.
Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti per capire se il medicinale è efficace e sicuro. Si osserverà quanti partecipanti raggiungono la remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi, e quanti mostrano un miglioramento endoscopico, che significa un miglioramento visibile dell’infiammazione intestinale osservato durante un esame endoscopico. Verranno anche valutati il miglioramento dei sintomi come la frequenza delle evacuazioni, il sanguinamento rettale, l’urgenza intestinale, il dolore addominale e la stanchezza. Lo studio verificherà inoltre la sicurezza del trattamento monitorando gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, la concentrazione del medicinale nel sangue e la possibile formazione di anticorpi contro il medicinale. Il periodo di trattamento durerà fino a 24 settimane.
Austria 
Belgio 
Bulgaria 
Francia 
Germania 
Grecia 
Italia 
Lituania 
Norvegia 
Paesi Bassi 
Repubblica Ceca 
Slovacchia 
Ungheria 
