Questo studio riguarda la colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. Durante lo studio verrà utilizzato duvakitug, un anticorpo monoclonale che agisce su una proteina specifica coinvolta nell’infiammazione, oppure un placebo. Il duvakitug viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione eseguita sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare se duvakitug sia efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia rispetto al placebo nei partecipanti che hanno già risposto positivamente a un trattamento precedente.
Lo studio è suddiviso in due parti principali. Nella prima parte, chiamata studio di mantenimento, possono partecipare persone di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno già completato uno studio precedente e hanno mostrato un miglioramento clinico della loro condizione. I partecipanti riceveranno in modo casuale duvakitug o placebo per un periodo che può durare fino a 280 giorni. Durante questo periodo verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la remissione clinica, il miglioramento endoscopico dell’intestino e il miglioramento dei sintomi come il dolore addominale e l’urgenza intestinale.
Nella seconda parte, chiamata studio di estensione in aperto, i partecipanti che completano la prima parte possono continuare a ricevere il trattamento. Durante tutto lo studio vengono monitorati attentamente gli effetti indesiderati, la concentrazione del farmaco nel sangue e la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. Vengono inoltre valutati aspetti come la stanchezza, la necessità di ospedalizzazione legata alla malattia e la possibilità di ridurre l’uso di corticosteroidi, che sono farmaci comunemente utilizzati per controllare l’infiammazione.
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