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Studio sull'immunoterapia preoperatoria con atezolizumab e tiragolumab per pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle metastasi epatiche da cancro del colon-retto. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: atezolizumab, noto anche come Tecentriq, e tiragolumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una vena.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta del tumore al trattamento prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno i farmaci atezolizumab e tiragolumab per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare come il tumore risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece dei farmaci attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se il trattamento può ridurre il tumore in modo significativo prima della chirurgia. I risultati saranno valutati attraverso esami e analisi dei tumori rimossi chirurgicamente. Questo approccio potrebbe aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e tiragolumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose di atezolizumab è di 840 mg, preparata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento prevede la somministrazione di atezolizumab e tiragolumab in un ciclo preoperatorio.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta individuale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il ciclo di immunoterapia preoperatoria, viene programmata la chirurgia per la resezione delle metastasi epatiche.

    L'obiettivo è ottenere una resezione curativa, se possibile.

  5. Passaggio 5

    Valutazione postoperatoria

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione per determinare il grado di regressione tumorale.

    La valutazione include l'analisi patologica dei tessuti resecati.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il follow-up postoperatorio è essenziale per monitorare la guarigione e identificare eventuali complicazioni.

    Il monitoraggio continua per un periodo specificato per valutare la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere un test negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening.
  • Per i pazienti con virus dell'epatite B (HBV): il livello di HBV DNA deve essere inferiore a 500 IU/mL durante lo screening. I pazienti devono seguire le linee guida di trattamento istituzionali e, se in trattamento antivirale, devono averlo iniziato almeno 2 settimane prima della randomizzazione e continuarlo per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Avere un test negativo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening, o un test positivo per l'anticorpo HCV seguito da un test negativo per HCV RNA durante lo screening.
  • Per le donne in età fertile: devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione e concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Per gli uomini: devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose di tiragolumab.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti e le visite ed esami programmati.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Avere un adenocarcinoma confermato istologicamente del colon o del retto con metastasi epatiche che possono essere rimosse chirurgicamente con intento curativo, secondo la decisione del comitato multidisciplinare locale.
  • Le metastasi epatiche devono essere accessibili per la biopsia.
  • Avere una malattia stabile a livello di microsatelliti (MSS) o con riparazione del mismatch (pMMR), valutata dalla biopsia o dal tessuto tumorale asportato.
  • Non avere evidenza di malattia al di fuori del fegato e del tumore primario, ad eccezione delle metastasi ai linfonodi locali. Se il tumore primario è in situ, deve essere resecabile.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1.
  • Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, definita da specifici risultati dei test di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere metastasi epatiche da cancro del colon-retto. Le metastasi epatiche sono quando il cancro si diffonde al fegato.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta. La fascia di età accettata è tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome, come i minori o le persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Atezolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Tiragolumab

    Questo è un altro tipo di immunoterapia che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Tiragolumab lavora in combinazione con altri farmaci per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, aiutando a migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente come immunoterapia. Attualmente è approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare e il carcinoma uroteliale. Nel contesto delle metastasi epatiche da carcinoma colorettale, è in fase di studio per valutare la risposta patologica del tumore. Agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Tiragolumab

    Tiragolumab è somministrato per via endovenosa e viene studiato come parte di un trattamento immunoterapico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento delle metastasi epatiche da carcinoma colorettale. Funziona bloccando la proteina TIGIT, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale (CRLM) – Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo tipo di metastasi è comune nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si insediano nel fegato, formando nuovi tumori. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita lenta delle metastasi, mentre altri possono sperimentare una rapida espansione. Le metastasi epatiche possono causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita tumorale e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503044-40-00Codice del protocolloPURPLEPartecipanti previsti18 personePromotoreUniversitaetsklinikum Essen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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