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Studio sull'Immunoterapia con Vaccini a Cellule Dendritiche WT1 per il Mesotelioma Pleurico Maligno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio si concentra su un nuovo trattamento per questa malattia, utilizzando una terapia chiamata WT1 LAMP mRNA DC. Questo trattamento è una forma di immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. La terapia utilizza cellule speciali, chiamate cellule dendritiche, che sono modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo nuovo trattamento in combinazione con la chemioterapia standard. I partecipanti riceveranno iniezioni del trattamento WT1 LAMP mRNA DC insieme alla chemioterapia. Le iniezioni vengono somministrate sotto la pelle, un metodo noto come iniezione intradermica. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti può essere un'opzione efficace per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare le terapie per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nel sistema immunitario per capire meglio come il trattamento influisce sulla capacità del corpo di combattere il cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di vaccinazioni con cellule dendritiche mirate alla proteina del tumore di Wilms 1 (WT1).

    Queste vaccinazioni sono somministrate tramite iniezione intradermica utilizzando una sospensione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino WT1 LAMP mRNA DC viene somministrato in più dosi.

    La produzione del vaccino richiede la preparazione di almeno quattro dosi di cellule dendritiche (DC).

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia standard

    Il trattamento include anche la chemioterapia standard, che viene combinata con le vaccinazioni.

    La chemioterapia viene somministrata secondo un programma prestabilito.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso test di laboratorio clinici e la segnalazione di eventuali effetti indesiderati.

    Vengono eseguiti test microbiologici per garantire la sicurezza della produzione del vaccino DC.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della tossicità

    La tossicità locale, come le reazioni cutanee nel sito di iniezione, viene monitorata e segnalata.

    La tossicità sistemica viene valutata secondo i criteri del National Cancer Institute.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso l'analisi della risposta immunologica sistemica e locale.

    Viene monitorato lo sviluppo di un'immunità efficace contro il mesotelioma.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dei risultati clinici

    I risultati clinici vengono valutati in termini di tempo alla progressione, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.

    La valutazione del tumore viene effettuata secondo i criteri di risposta modificati per i tumori solidi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico maligno di tipo epiteliale. Questo è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Avere uno stato di salute generale classificato come WHO 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Essere in grado di sottoporsi a anestesia generale, toracoscopia (un esame per vedere l'interno del torace), leucafèresi (una procedura per raccogliere cellule dal sangue), chemioterapia, immunoterapia e, se la malattia è operabile, a P/D (una procedura chirurgica).
  • Non aver ricevuto alcun trattamento sperimentale nei 28 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Non avere una storia di intolleranza ai farmaci pemetrexed e/o cisplatino, che sono farmaci usati nella chemioterapia.
  • Fornire il consenso informato scritto prima della registrazione, secondo le normative internazionali e locali.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mesotelioma pleurico maligno. Questo è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard di chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il vaccino sperimentale a base di cellule dendritiche.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Vaccinazioni con cellule dendritiche elettroporate con mRNA di Wilms' tumor 1 (WT1)

    Questa terapia utilizza cellule dendritiche modificate per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel mesotelioma pleurico maligno. Le cellule dendritiche vengono caricate con mRNA di WT1, una proteina associata al tumore, per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

  • Chemioterapia standard

    Questo trattamento utilizza farmaci chemioterapici comuni per combattere il cancro. La chemioterapia standard è spesso utilizzata per ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con le vaccinazioni per migliorare l'efficacia complessiva del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino a cellule dendritiche WT1 – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e utilizza cellule dendritiche modificate per stimolare il sistema immunitario contro il mesotelioma pleurico maligno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica come trattamento di prima linea in combinazione con la chemioterapia standard. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mesotelioma pleurico maligno. Il meccanismo d'azione coinvolge la presentazione dell'antigene WT1 alle cellule T, attivando una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini terapeutici antitumorali.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico maligno – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore è strettamente associato all'esposizione all'amianto. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e tosse persistente. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo. Con il tempo, il tumore può causare un accumulo di liquido nella cavità pleurica, aggravando i sintomi respiratori. La diagnosi viene spesso effettuata in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517970-35-00Codice del protocolloMESODECPartecipanti previsti30 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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