Studio sull’Etrasimod per Disturbi Infiammatori Immuno-Mediati in Adulti Sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su alcune malattie infiammatorie mediate dal sistema immunitario, come la colite ulcerosa, l’alopecia areata, la dermatite atopica e l’esofagite eosinofila. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Etrasimod Arginine, prodotto da Pfizer Inc. Lo studio mira a valutare la disponibilitร  del farmaco quando viene assunto in diverse forme, come compresse mini mescolate con acqua, salsa di mele, budino al cioccolato o yogurt, rispetto alle compresse cliniche standard assunte a stomaco vuoto.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno una singola dose del farmaco in diverse modalitร  per confrontare come il corpo assorbe il farmaco in ciascuna di queste condizioni. Inoltre, verrร  valutato il gusto delle compresse mini quando mescolate con i vari alimenti. I partecipanti saranno adulti sani e lo studio non prevede l’uso di un placebo.

L’obiettivo principale รจ capire come il corpo assorbe il farmaco in diverse condizioni alimentari. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verrร  chiesto loro di esprimere un’opinione sul gusto del farmaco. Questo aiuterร  a determinare la forma piรน efficace e accettabile del farmaco per futuri studi e trattamenti.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  effettuata una valutazione medica completa per confermare che si รจ in buona salute. Questa valutazione include una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, misurazioni della pressione sanguigna e del polso, test di laboratorio clinici, misurazione della temperatura e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio, chiamato etrasimod arginine, verrร  somministrato sotto forma di compresse. Le compresse saranno assunte per via orale.

Le compresse di etrasimod saranno somministrate in una dose singola di 2 mg. Verranno testate in diverse condizioni: mescolate con acqua, salsa di mele, budino al cioccolato o yogurt, e confrontate con le compresse cliniche di etrasimod in condizioni di digiuno.

3 valutazione della palatabilitร 

Dopo l’assunzione delle compresse, verrร  chiesto di completare un questionario per valutare la palatabilitร  delle compresse. Questo include la sensazione in bocca, l’amarezza, eventuali bruciori sulla lingua o in gola, e il gradimento complessivo.

4 monitoraggio e test

Durante lo studio, verranno effettuati test per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue. Questo include la valutazione di parametri come AUClast, AUCinf e Cmax di etrasimod.

Saranno monitorati anche i segni vitali, eventuali effetti collaterali, e verranno effettuati ulteriori esami di laboratorio e elettrocardiogrammi a 12 derivazioni.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verrร  effettuata una valutazione finale per garantire che non ci siano effetti collaterali persistenti e per discutere i risultati del test.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di etร  pari o superiore a 18 anni (o l’etร  minima per il consenso secondo le normative locali) al momento dello screening che sono in buona salute, determinata da una valutazione medica che include una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, che include la misurazione della pressione sanguigna e del polso, test di laboratorio clinici, temperatura e un ECG a 12 derivazioni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/mยฒ e un peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre).
  • Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
  • Capaci di fornire il consenso informato firmato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai disturbi infiammatori mediati dal sistema immunitario, come colite ulcerosa, alopecia areata, dermatite atopica o esofagite eosinofila. Questi sono problemi in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se non rientri nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.09.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Etrasimod รจ un farmaco studiato per capire come viene assorbito dal corpo quando viene assunto in diverse forme. In questo studio, i partecipanti hanno preso delle mini compresse di etrasimod mescolate con acqua, salsa di mele, budino al cioccolato o yogurt. L’obiettivo era vedere come il corpo assorbe il farmaco in queste diverse combinazioni rispetto alle compresse standard di etrasimod. Questo aiuta a capire quale forma del farmaco potrebbe essere piรน efficace o piรน facile da assumere per le persone.

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon. I sintomi includono diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L’infiammazione puรฒ estendersi in modo continuo o a tratti lungo il colon. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare da lieve a grave.

Alopecia areata โ€“ รˆ una condizione autoimmune che provoca la caduta dei capelli a chiazze. Il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando la perdita di capelli. La progressione puรฒ essere imprevedibile, con alcuni individui che sperimentano una ricrescita spontanea dei capelli. In altri casi, la perdita di capelli puรฒ essere piรน estesa e duratura. La condizione puรฒ colpire qualsiasi area del corpo dove crescono i capelli. Non รจ accompagnata da sintomi fisici dolorosi.

Dermatite atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito e arrossamento. La pelle puรฒ diventare secca, screpolata e ispessita. I sintomi tendono a peggiorare periodicamente, seguiti da periodi di miglioramento. La dermatite atopica รจ comune nei bambini, ma puรฒ persistere o iniziare anche in etร  adulta. Le aree piรน colpite includono il viso, il collo, le mani e le pieghe delle braccia e delle gambe. La pelle puรฒ essere piรน suscettibile alle infezioni a causa del grattarsi.

Esofagite eosinofila โ€“ รˆ un’infiammazione cronica dell’esofago caratterizzata da un accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. I sintomi includono difficoltร  a deglutire, dolore toracico e rigurgito. La malattia puรฒ portare a restringimento dell’esofago e formazione di anelli o stenosi. La progressione varia, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi intermittenti e altri che hanno sintomi persistenti. L’infiammazione รจ spesso associata a reazioni allergiche alimentari. La diagnosi richiede una biopsia per confermare la presenza di eosinofili.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:25

ID dello studio:
2023-504411-32-00
Codice del protocollo:
C5041034
Fase dello studio:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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