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Studio in adulti con esofagite eosinofila: dupilumab 300 mg SC ogni 2 settimane è non inferiore a 300 mg SC ogni settimana nel mantenimento della remissione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'Eosinophilic Esophagitis è una condizione cronica in cui un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili si accumula nella parete dell'esofago, provocando difficoltà a deglutire, dolore e infiammazione. Il farmaco in studio è dupilumab, un medicinale somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) che riduce l'infiammazione bloccando specifiche molecole del sistema immunitario.

Lo studio vuole verificare se ridurre la frequenza dell'iniezione da una volta alla settimana a una volta ogni due settimane mantenga lo stesso livello di miglioramento nella maggior parte dei pazienti, senza peggiorare la condizione. I partecipanti continueranno a ricevere il medicinale per circa un anno, con visite periodiche per valutare i sintomi, l'aspetto interno dell'esofago osservato con una piccola telecamera (endoscopia) e l'analisi di piccoli campioni di tessuto (istologia). Durante il periodo di studio verranno registrati eventuali effetti indesiderati e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene confermata la partecipazione allo studio e si procede con la raccolta dei dati di base.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione al regime di dosaggio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due regimi di trattamento: dupilumab 300 mg iniezione sottocutanea ogni settimana oppure dupilumab 300 mg iniezione sottocutanea ogni due settimane.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione di dupilumab

    Viene effettuata la prima iniezione di dupilumab secondo il regime assegnato; la dose è di 300 mg e viene somministrata per via sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di mantenimento (settimane 1‑52)

    Il paziente riceve iniezioni di dupilumab regolarmente per tutta la durata dello studio, per un totale di 52 settimane:

    - se assegnato al gruppo settimanale: una iniezione di 300 mg ogni 7 giorni;

    - se assegnato al gruppo bisettimanale: una iniezione di 300 mg ogni 14 giorni.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up e valutazioni

    A intervalli stabiliti dal protocollo, il paziente si presenta per visite di controllo in cui vengono valutati:

    - i sintomi clinici dell’esofagite eosinofila;

    - l’aspetto dell’esofago mediante endoscopia;

    - la presenza di eosinofili nei campioni di tessuto (istologia).

    Vengono inoltre somministrati questionari sulla qualità della vita e sul benessere generale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a settimana 52

    Al termine della settimana 52, viene effettuata una valutazione completa per stabilire se il paziente ha mantenuto la remissione completa, cioè l’assenza di sintomi, un esofago normale all’endoscopia e nessun eosinofilo nei campioni istologici.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Dopo la valutazione finale, il paziente termina la partecipazione allo studio; eventuali indicazioni per la continuità del trattamento vengono discusse con il medico curante.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Diagnosi confermata di Eosinofilia Esofagea tramite biopsia endoscopica, con un accumulo di eosinofili (un tipo di cellula del sangue) di almeno 15 eosinofili per campo ad alta potenza nel tessuto dell’esofago.
  • Aver già assunto il farmaco dupilumab per un periodo minimo di 24 settimane prima dello screening.
  • Essere in remissione completa, cioè avere un punteggio DSQ inferiore a 10, un punteggio EREFS pari o inferiore a 2, e un conteggio di eosinofili (PEC) inferiore a 15 per campo ad alta potenza, tutti confermati al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Hai una contraindicazione o una condizione di sicurezza che rende sconsigliato l’uso di dupilumab (un medicinale approvato per la tua malattia).
  • Hai usato corticosteroidi topici da ingoiare o corticosteroidi sistemici (farmaci steroidei che riducono l’infiammazione) entro le 8 settimane precedenti il primo giorno dello studio.
  • Hai iniziato o cambiato la dose di PPI (inibitori della pompa protonica, farmaci che diminuiscono l’acido gastrico) nelle 8 settimane prima dello screening, o non puoi mantenere la stessa dose per tutta la durata dello studio.
  • Hai iniziato, modificato o reintrodotto un alimento in una dieta di eliminazione (escludere certi cibi) nelle 6 settimane prima dello screening, o non puoi mantenere la stessa dieta per tutta la durata dello studio.
  • Hai subito una dilatazione esofagea (procedura per allargare l’esofago) entro le 12 settimane precedenti lo screening.
  • Hai una stenosi esofagea (restringimento dell’esofago) che non può essere attraversata con un endoscopio diagnostico standard da 9‑10 mm, o una stenosi critica che richiederebbe dilatazione al momento dello screening.
  • Sei incinta, stai allattando, o prevedi di diventare incinta o di allattare durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea. È progettato per bloccare specifiche proteine del sistema immunitario che causano infiammazione. Nel contesto dello studio, dupilumab viene usato per mantenere la remissione completa dell’esofagite eosinofila negli adulti, aiutando a controllare i sintomi clinici, a migliorare l’aspetto dell’esofago durante la endoscopia e a ridurre l’infiammazione delle cellule nel tessuto esofageo.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab - Il dupilumab è somministrato mediante iniezione sottocutanea, generalmente ogni due settimane o una volta alla settimana. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato per trattare dermatite atopica, asma, poliposi nasale e, più recentemente, esofagite eosinofila. Agisce legandosi a un recettore che blocca le sostanze chimiche IL‑4 e IL‑13, riducendo l’infiammazione legata a queste molecole. È classificato come anticorpo monoclonale e rientra nella categoria degli immunomodulanti.

Malattie studiate

Esofagite eosinofila - L’esofagite eosinofila è una malattia cronica dell’esofago caratterizzata da un accumulo di eosinofili nella mucosa esofagea. I sintomi più comuni includono difficoltà a deglutire, sensazione di blocco al petto e dolore toracico. Con il tempo, l’infiammazione può provocare ispessimento e rigonfiamento delle pareti dell’esofago, riducendo la sua flessibilità. Questo porta a restringimenti (stenosi) che rendono più difficile il passaggio del cibo. La malattia può alternare periodi di attività e di remissione, durante i quali i sintomi si attenuano. L’esofago può mostrare cambiamenti visibili all’endoscopia e alterazioni microscopiche al biopsia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526348-11-01Codice del protocolloDUET-1Partecipanti previsti160 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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