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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Solrikitug negli adulti con esofagite eosinofila

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per l'esofagite eosinofila, una condizione infiammatoria cronica dell'esofago che causa difficoltà nella deglutizione. Il farmaco in studio, chiamato Solrikitug, è un nuovo medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, alcuni partecipanti riceveranno il Solrikitug mentre altri riceveranno un placebo. Nella seconda parte, lo studio si concentra sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. Il farmaco viene somministrato come polvere per iniezione e la dose massima giornaliera è di 500 mg.

L'obiettivo principale è valutare se il Solrikitug può ridurre l'infiammazione dei tessuti dell'esofago e migliorare i sintomi della difficoltà a deglutire nei pazienti con esofagite eosinofila. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento e come i pazienti rispondono alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio è diviso in due parti: Parte A (24 settimane) e Parte B (28 settimane)

    Il farmaco in studio si chiama Solrikitug e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

  2. Passaggio 2

    Parte A dello studio

    Durante la Parte A, riceverai o il farmaco Solrikitug o un placebo (sostanza inattiva)

    La durata di questa fase è di 24 settimane

    Verranno effettuate biopsie dell'esofago per misurare l'infiammazione

    Dovrai compilare questionari sui sintomi della difficoltà a deglutire

    Verranno eseguiti esami di laboratorio, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogramma

  3. Passaggio 3

    Parte B dello studio

    La Parte B dura 28 settimane aggiuntive

    Questa fase serve a valutare la sicurezza del farmaco a lungo termine

    Continueranno i controlli medici regolari

    Verranno monitorate eventuali reazioni nel punto dell'iniezione

    Si effettueranno ulteriori biopsie dell'esofago alla settimana 52

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio verranno controllati gli effetti collaterali

    Saranno eseguiti regolarmente esami del sangue

    Verrà valutata la presenza di anticorpi contro il farmaco

    La dieta dovrà rimanere stabile durante tutto il periodo dello studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Peso minimo di 40 kg al momento dello screening
  • Diagnosi documentata di Esofagite Eosinofila (EoE) prima o durante lo screening
  • Storia di disfagia settimanale (difficoltà a deglutire) nelle 4 settimane precedenti allo screening
  • Precedente trattamento documentato con inibitori di pompa protonica (PPI) secondo le linee guida cliniche attuali per l'EoE. Il trattamento deve essere stato interrotto da almeno:
    • 3 giorni per i PPI
    • 8 settimane per i corticosteroidi topici deglutiti
    • Dieta alimentare stabile nelle 8 settimane precedenti allo screening
    • Capacità e volontà di seguire tutte le procedure dello studio
    • Il paziente non deve assumere dupilumab durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o qualsiasi componente del trattamento in studio
  • Presenza di altre malattie dell'esofago oltre all'Esofagite Eosinofila (come reflusso gastroesofageo severo)
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni o condizioni che compromettono il sistema immunitario
  • Infezioni attive che richiedono trattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle non melanoma)
  • Malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Solrikitug è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell'esofagite eosinofila (EoE), una condizione infiammatoria cronica dell'esofago. Questo medicinale mira a ridurre l'infiammazione dei tessuti dell'esofago e ad alleviare i sintomi della disfagia (difficoltà a deglutire) nei pazienti affetti da questa patologia. Il farmaco viene studiato per valutare sia la sua efficacia nel controllo dei sintomi a breve termine, sia la sua sicurezza e tollerabilità durante un uso prolungato.

Che cosa si sa già del trattamento

Solrikitug - Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento dell'esofagite eosinofila, una condizione infiammatoria cronica dell'esofago. Il farmaco viene studiato per la sua capacità di ridurre l'infiammazione dei tessuti e migliorare i sintomi della disfagia (difficoltà nella deglutizione) nei pazienti affetti da questa patologia. Attualmente in fase di sperimentazione clinica attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, Solrikitug viene valutato sia per la sua efficacia nel trattamento a breve termine che per la sicurezza e la tollerabilità nel lungo periodo. La ricerca si svolge attraverso lo studio ALAMERE, che comprende due parti: una fase iniziale per valutare l'efficacia del farmaco rispetto al placebo e una fase di estensione per valutarne la sicurezza nel lungo termine.

Malattie studiate

Esofagite Eosinofila - È una malattia cronica dell'esofago caratterizzata da un'infiammazione con accumulo di globuli bianchi chiamati eosinofili nella parete esofagea. Questa condizione causa un restringimento dell'esofago che può rendere difficile la deglutizione del cibo. I sintomi principali includono difficoltà a deglutire (disfagia), dolore durante la deglutizione e sensazione di cibo bloccato nell'esofago. La malattia può svilupparsi a qualsiasi età, ma è più comune negli adulti giovani. L'infiammazione cronica può portare a cambiamenti nella struttura dell'esofago nel tempo. Spesso si associa ad altre condizioni allergiche come asma, eczema o allergie alimentari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510849-34-00Codice del protocolloNSI-8226-201Partecipanti previsti180 personePromotoreNI One Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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