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Studio sull'uso di Budesonide Viscosa nei bambini con Esofagite Eosinofila

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

LEsofagite Eosinofila è una malattia in cui un tipo di globuli bianchi, chiamati eosinofili, si accumulano nell'esofago, causando infiammazione e difficoltà a deglutire. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti affetti da questa condizione. Il trattamento in esame è una nuova formulazione di budesonide, un farmaco che viene solitamente utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio, il budesonide viene preparato in una soluzione viscosa per essere assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa nuova sospensione di budesonide viscosa nei bambini e adolescenti con Esofagite Eosinofila. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel numero di eosinofili nell'esofago e nei sintomi associati alla malattia. Verranno anche raccolti dati su eventuali effetti collaterali.

Il trattamento con budesonide viscosa mira a ridurre l'infiammazione nell'esofago, migliorando così i sintomi e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio si propone di determinare se questa nuova formulazione è efficace e sicura per l'uso nei giovani pazienti con Esofagite Eosinofila.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico pilota per valutare l'efficacia di una nuova formulazione di budesonide viscosa in bambini e adolescenti con esofagite eosinofila.

    L'età del paziente deve essere compresa tra 4 e 18 anni e deve avere una diagnosi confermata di esofagite eosinofila.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco budesonide viene somministrato per via orale.

    La durata della terapia è di 12 settimane (T12).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, viene monitorata la riduzione del numero di eosinofili nella mucosa esofagea.

    Viene calcolato un punteggio sintomatico e un punteggio endoscopico dopo la terapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono monitorati e raccolti a 6 settimane (T6) e a 12 settimane (T12).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 aprile 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 4 e 18 anni.
  • Diagnosi di Esofagite Eosinofila (più di 15 eosinofili per campo ad alto ingrandimento nelle biopsie esofagee) con mancata risposta agli inibitori della pompa protonica o riacutizzazione dopo la loro sospensione. La diagnosi deve essere confermata tramite endoscopia con biopsie esofagee, gastriche e duodenali. I soggetti con un conteggio massimo di eosinofili intraepiteliali di almeno 15 per campo ad alto ingrandimento e senza patologie gastriche o duodenali significative saranno idonei per lo studio dal punto di vista istologico.
  • Soggetti con precedente terapia con steroidi topici (mancata risposta o riacutizzazione dopo la sospensione).
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori o del rappresentante legale e consenso verbale in base alla maturità del bambino.
  • Soggetti femminili in età fertile dopo un test di gravidanza urinario. L'astinenza sessuale è un metodo accettabile di contraccezione, se in linea con le abitudini normali del soggetto. Sarà richiesto l'uso di metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi ormonali orali a basso dosaggio combinati; preservativo maschile o femminile con o senza spermicida; cappuccio, diaframma o spugna con spermicida, una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (doppia barriera).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno la diagnosi di esofagite eosinofila. L'esofagite eosinofila è una condizione in cui ci sono troppi globuli bianchi chiamati eosinofili nell'esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Budesonide Viscosa: Questo farmaco è una nuova formulazione di budesonide, progettata per essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti con esofagite eosinofila. La budesonide è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nell'esofago, alleviando i sintomi associati a questa condizione. La formulazione viscosa è stata sviluppata per migliorare l'adesione del farmaco alla parete dell'esofago, aumentando così la sua efficacia nel trattamento dell'esofagite eosinofila.

Che cosa si sa già del trattamento

Budesonide – Budesonide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di sospensione viscosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'esofagite eosinofila nei bambini e adolescenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione esofagea causata da un'elevata presenza di eosinofili. A livello molecolare, budesonide agisce come un corticosteroide, riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Esofagite Eosinofila – È una malattia infiammatoria cronica dell'esofago caratterizzata da un accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel tessuto esofageo. Questo accumulo può causare sintomi come difficoltà a deglutire, dolore toracico e rigurgito. La progressione della malattia può portare a un restringimento dell'esofago e a una ridotta capacità di deglutizione. I sintomi possono variare in intensità e possono essere influenzati da fattori dietetici e ambientali. La condizione è più comune nei bambini e nei giovani adulti, ma può verificarsi a qualsiasi età. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-512395-36-00Codice del protocolloBUDEOEPartecipanti previsti10 personePromotoreUniversity Hospital Consorziale Policlinico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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