Studio sulla sicurezza a lungo termine di Cendakimab in adulti e adolescenti con esofagite eosinofila

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullesofagite eosinofila, una condizione in cui un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili si accumula nell’esofago, causando infiammazione e difficoltร  a deglutire. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Cendakimab, noto anche con il codice CC-93538. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  a lungo termine nei pazienti affetti da esofagite eosinofila.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se il trattamento con Cendakimab รจ sicuro per l’uso prolungato. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro esami clinici. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverร  un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco.

Durante lo studio, verranno esaminati anche aspetti come la presenza di anticorpi contro il farmaco, che potrebbero influenzare la sua efficacia. I risultati aiuteranno a capire meglio come il Cendakimab puรฒ essere utilizzato in modo sicuro per trattare l’esofagite eosinofila. Lo studio รจ aperto a partecipanti adulti e adolescenti che hanno giร  partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco.

1 inizio dello studio

Il partecipante deve aver completato uno studio precedente correlato e soddisfare i criteri di inclusione specifici.

รˆ necessario firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Cendakimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento a lungo termine con Cendakimab vengono valutate attraverso l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi.

Vengono monitorati anche eventuali cambiamenti nei segni vitali e nelle condizioni fisiche.

4 valutazione dell'immunogenicitร 

L’immunogenicitร  del farmaco viene valutata attraverso l’incidenza di anticorpi anti-farmaco, inclusi anticorpi neutralizzanti se necessario.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 agosto 2026.

I partecipanti continueranno a essere monitorati fino alla fine dello studio per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver preso parte allo studio precedente chiamato CC-93538-EE-001 e soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Aver avuto un peggioramento grave della esofagite eosinofila che ha richiesto un intervento endoscopico o una terapia di emergenza durante la fase di induzione e aver completato la settimana 24 di questa fase.
    • Aver completato la fase di induzione senza qualificarsi per la fase di mantenimento per motivi diversi da un peggioramento grave della esofagite eosinofila.
    • Aver avuto un peggioramento grave della esofagite eosinofila durante la fase di mantenimento e aver completato la settimana 48 di questa fase.
    • Aver completato la settimana 48 della fase di mantenimento.
  • Oppure, il partecipante deve aver preso parte allo studio CC-93538-DDI-001 e completato le valutazioni nel Periodo 2 fino alla settimana 18 o alla visita di fine trattamento.
  • Il partecipante deve aver seguito correttamente le dosi del prodotto in studio richieste durante lo studio precedente e non deve essere stato escluso definitivamente dal trattamento.
  • Il partecipante non deve aver avuto eventi avversi significativi legati al prodotto in studio che impedirebbero ulteriori dosi.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del trattamento e devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace fino a 5 mesi dopo l’ultima dose.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni e deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura dello studio. Per i partecipanti di etร  inferiore ai 18 anni, รจ necessario ottenere il loro assenso e il consenso del genitore o del rappresentante legale. Gli adolescenti che raggiungono la maggiore etร  durante lo studio dovranno firmare un modulo di consenso informato per continuare a partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la esofagite eosinofila. Questa รจ una condizione in cui un tipo di globuli bianchi, chiamati eosinofili, si accumula nell’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bromberga Polonia
Azjvrdz Oczxcojsspe dg Pyzrmm Padova Italia
Aqluvti Ogjpospvzoujgbfydxxqgbvak Pkzqbcgvnls Ujbntil I Roma Italia
Hwymquuv Gihuxxc Undwpprkibjst Rmeam Sjhrf Cordova Spagna
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Hznxwbss Czdmop Dj Bpbzvxwvy Barcellona Spagna
Uhhoxfh Lokmp Dg Svuzk Di Sbpvk Mdeud Egpkcd Lisbona Portogallo
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Ubjfchg Lufqp Dr Stlxm Dw Sqbww Afntklt Ejmoyd Porto Portogallo
Uhfecbxwlppy Laumjwx Lipsia Germania
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Kcfkwdfx Gelsmusvtbseztviaymols Govc Garmisch-Partenkirchen Germania
Udpmalqtgberdwxwmlqbq Bibssjdefco ax dtc Haijp Gmxj Brandeburgo sull'Havel Germania
Uy Lgvdqx Lovanio Belgio
Azooihpa Zaeqpmaqwx Ggfxvkaxx Courtrai Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
27.04.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
07.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
04.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
16.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.09.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.11.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

CC-93538 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’esofagite eosinofila, una condizione in cui un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili si accumula nell’esofago, causando infiammazione e difficoltร  a deglutire. Questo studio clinico di fase 3 mira a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di CC-93538 negli adulti e negli adolescenti affetti da questa condizione.

Malattie indagate:

Esofagite eosinofila โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica dell’esofago caratterizzata da un accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel tessuto esofageo. Questa condizione puรฒ causare difficoltร  a deglutire, dolore toracico e sensazione di cibo bloccato nell’esofago. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare nel tempo se non gestiti. L’infiammazione cronica puรฒ portare a danni al tessuto esofageo e alla formazione di cicatrici. La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a reazioni allergiche o immunitarie. รˆ considerata una malattia rara e puรฒ colpire sia bambini che adulti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:06

ID dello studio:
2023-506278-10-00
Codice del protocollo:
CC-93538-EE-002
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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