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Studio sulla sicurezza a lungo termine di cendakimab in adulti e adolescenti con esofagite eosinofila

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullesofagite eosinofila, una condizione in cui un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili si accumula nell'esofago, causando infiammazione e difficoltà a deglutire. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato cendakimab, noto anche con il codice CC-93538. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti affetti da esofagite eosinofila.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con cendakimab è sicuro per l'uso prolungato. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro esami clinici. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco.

Durante lo studio, verranno esaminati anche aspetti come la presenza di anticorpi contro il farmaco, che potrebbero influenzare la sua efficacia. I risultati aiuteranno a capire meglio come il cendakimab può essere utilizzato in modo sicuro per trattare l'esofagite eosinofila. Lo studio è aperto a partecipanti adulti e adolescenti che hanno già partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante deve aver completato uno studio precedente correlato e soddisfare i criteri di inclusione specifici.

    È necessario firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco cendakimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con cendakimab vengono valutate attraverso l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

    Vengono monitorati anche eventuali cambiamenti nei segni vitali e nelle condizioni fisiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'immunogenicità

    L'immunogenicità del farmaco viene valutata attraverso l'incidenza di anticorpi anti-farmaco, inclusi anticorpi neutralizzanti se necessario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 agosto 2026.

    I partecipanti continueranno a essere monitorati fino alla fine dello studio per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve aver preso parte allo studio precedente chiamato CC-93538-EE-001 e soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Aver avuto un peggioramento grave della esofagite eosinofila che ha richiesto un intervento endoscopico o una terapia di emergenza durante la fase di induzione e aver completato la settimana 24 di questa fase.
    • Aver completato la fase di induzione senza qualificarsi per la fase di mantenimento per motivi diversi da un peggioramento grave della esofagite eosinofila.
    • Aver avuto un peggioramento grave della esofagite eosinofila durante la fase di mantenimento e aver completato la settimana 48 di questa fase.
    • Aver completato la settimana 48 della fase di mantenimento.
    • Oppure, il partecipante deve aver preso parte allo studio CC-93538-DDI-001 e completato le valutazioni nel Periodo 2 fino alla settimana 18 o alla visita di fine trattamento.
    • Il partecipante deve aver seguito correttamente le dosi del prodotto in studio richieste durante lo studio precedente e non deve essere stato escluso definitivamente dal trattamento.
    • Il partecipante non deve aver avuto eventi avversi significativi legati al prodotto in studio che impedirebbero ulteriori dosi.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del trattamento e devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace fino a 5 mesi dopo l'ultima dose.
    • Il partecipante deve avere almeno 18 anni e deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura dello studio. Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, è necessario ottenere il loro assenso e il consenso del genitore o del rappresentante legale. Gli adolescenti che raggiungono la maggiore età durante lo studio dovranno firmare un modulo di consenso informato per continuare a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la esofagite eosinofila. Questa è una condizione in cui un tipo di globuli bianchi, chiamati eosinofili, si accumula nell'esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CC-93538 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'esofagite eosinofila, una condizione in cui un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili si accumula nell'esofago, causando infiammazione e difficoltà a deglutire. Questo studio clinico di fase 3 mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di CC-93538 negli adulti e negli adolescenti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

CC-93538 – CC-93538 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'esofagite eosinofila. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti adulti e adolescenti affetti da questa condizione. L'esofagite eosinofila è una malattia infiammatoria cronica dell'esofago caratterizzata da un'elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. CC-93538 agisce bloccando specifici segnali molecolari che contribuiscono all'infiammazione eosinofila, riducendo così i sintomi e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Malattie studiate

Esofagite eosinofila – È una malattia infiammatoria cronica dell'esofago caratterizzata da un accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel tessuto esofageo. Questa condizione può causare difficoltà a deglutire, dolore toracico e sensazione di cibo bloccato nell'esofago. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare nel tempo se non gestiti. L'infiammazione cronica può portare a danni al tessuto esofageo e alla formazione di cicatrici. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a reazioni allergiche o immunitarie. È considerata una malattia rara e può colpire sia bambini che adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506278-10-00Codice del protocolloCC-93538-EE-002Partecipanti previsti259 personePromotoreCelgene International II S.a.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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