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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Barzolvolimab in Adulti con Esofagite Eosinofila Attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Esofagite Eosinofila, una condizione in cui un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili si accumulano nell'esofago, causando infiammazione e difficoltà a deglutire. Il trattamento in esame è il barzolvolimab (noto anche come CDX-0159), un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che viene somministrato tramite infusione. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del barzolvolimab nel ridurre l'infiammazione nell'esofago rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il barzolvolimab o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L'obiettivo principale è osservare se il barzolvolimab può ridurre il numero di cellule infiammatorie nell'esofago. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre al barzolvolimab, lo studio prevede l'uso di Epinefrina, un farmaco comunemente noto come adrenalina, che può essere utilizzato in situazioni di emergenza per trattare reazioni allergiche gravi. Questo farmaco sarà disponibile per i partecipanti in caso di necessità durante lo studio. L'intero processo di studio è attentamente pianificato per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti, con un monitoraggio regolare e valutazioni mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sulla natura dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni e una diagnosi documentata di esofagite eosinofila (EoE) tramite endoscopia.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuata un'endoscopia per valutare l'infiltrazione eosinofila intraepiteliale esofagea.

    Il partecipante deve avere un conteggio di eosinofili esofagei intraepiteliali di almeno 15 per campo ad alta potenza in almeno due dei tre livelli dell'esofago.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere barzolvolimab o un placebo.

    Il barzolvolimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre l'infiltrazione di cellule mastocitarie nell'esofago.

    Vengono misurati i cambiamenti assoluti nel conteggio delle cellule mastocitarie e degli eosinofili esofagei da baseline a 12 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 dicembre 2025.

    I risultati finali includeranno l'analisi dei cambiamenti nei sintomi e l'incidenza di eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
  • Devi essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Esofagite Eosinofila tramite endoscopia.
  • Devi avere un'infiltrazione eosinofila intraepiteliale nell'esofago, con un conteggio di eosinofili di almeno 15 per campo ad alta potenza in almeno 2 dei 3 livelli (prossimale, medio e distale) dell'esofago durante l'esame di esofagogastroduodenoscopia (EGD) al momento della visita di screening.
  • Devi essere sintomatico, definito come: a. Avere una storia (riportata dal paziente) di almeno 2 giorni a settimana con disfagia (difficoltà a deglutire) con l'assunzione di cibi solidi durante 1 mese prima della visita di screening e b. Almeno 4 giorni con disfagia (risposta "Sì" alla domanda #2 del questionario DSQ) nelle ultime 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione.
  • Devi aver seguito una dieta stabile che includa cibi solidi per almeno 2 mesi prima della visita di screening e durante tutto lo studio. Nota: Una dieta stabile è definita come nessuna introduzione o eliminazione di singoli o multipli gruppi alimentari o reintroduzione di gruppi alimentari precedentemente eliminati.
  • Devi aver avuto una risposta inadeguata o essere inappropriato e/o intollerante a un trattamento standard per l'Esofagite Eosinofila (ad esempio, inibitori della pompa protonica, corticosteroidi topici ingeriti o eliminazione dietetica) basato sul giudizio clinico dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Esofagite Eosinofila. Questa è una condizione in cui un tipo di globuli bianchi, chiamati eosinofili, si accumulano nell'esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

Barzolvolimab (CDX-0159) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'esofagite eosinofila attiva negli adulti. Questo farmaco mira a ridurre l'infiltrazione di mastociti nell'epitelio esofageo, che è una caratteristica chiave di questa condizione. L'obiettivo è migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti affetti da esofagite eosinofila.

Che cosa si sa già del trattamento

Barzolvolimab – Barzolvolimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento dell'esofagite eosinofila. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza nel ridurre l'infiltrazione intraepiteliale di mastociti nell'esofago. Barzolvolimab agisce bloccando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria, riducendo così l'infiammazione causata dai mastociti. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, ed è ancora in fase di ricerca per confermare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione.

Malattie studiate

Esofagite Eosinofila – È una malattia infiammatoria cronica dell'esofago caratterizzata da un accumulo anomalo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel tessuto esofageo. Questo accumulo può causare sintomi come difficoltà a deglutire, dolore toracico e rigurgito. La progressione della malattia può portare a un ispessimento della parete esofagea e a una riduzione della sua elasticità, rendendo la deglutizione sempre più difficile. Nei bambini, può manifestarsi con sintomi come vomito, dolore addominale e problemi di crescita. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia esofagea che mostra un elevato numero di eosinofili. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512767-30-00Codice del protocolloCDX0159-08Partecipanti previsti75 personePromotoreCelldex Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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