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Studio sull'elacestrant con radioterapia prima dell'intervento per pazienti con tumore al seno HR-positivo HER2 negativo con linfonodi coinvolti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con tumore al seno di un tipo specifico chiamato HR-positivo HER2-negativo che non si è diffuso ad altre parti del corpo ma ha raggiunto i linfonodi. Il termine HR-positivo significa che le cellule tumorali hanno recettori per gli ormoni che possono favorire la crescita del tumore, mentre HER2-negativo indica che queste cellule non hanno una particolare proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Lo studio utilizza un trattamento che combina un farmaco chiamato elacestrant con una particolare forma di radioterapia chiamata PULSAR, che viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento combinato è sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno elacestrant per bocca insieme alla radioterapia PULSAR prima di sottoporsi all'intervento chirurgico. Il trattamento con elacestrant prevede una dose giornaliera e può durare fino a 24 mesi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a diversi esami tra cui risonanza magnetica della mammella, TAC, PET ed ecografia per valutare le dimensioni e le caratteristiche del tumore. Durante il trattamento verranno eseguiti controlli regolari che includono analisi del sangue, esami fisici, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogrammi per monitorare la salute generale del paziente. Verranno anche raccolti campioni di tessuto tumorale attraverso biopsia prima del trattamento e dopo l'intervento chirurgico per studiare come il tumore risponde alla terapia.

I medici valuteranno la sicurezza del trattamento registrando tutti gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi e monitorando eventuali cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio. Inoltre, dopo l'intervento chirurgico, verrà esaminato il tessuto rimosso per verificare se il tumore è stato completamente eliminato o se ne rimangono tracce, misurando anche l'estensione della malattia residua nei linfonodi. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di tempo per valutare se il tumore si ripresenta e per monitorare la loro sopravvivenza generale. Verranno anche condotte analisi speciali sul sangue e sui tessuti per studiare meglio le caratteristiche del tumore e come risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con radioterapia e farmaco

    Il trattamento inizia con la somministrazione di elacestrant, un farmaco che viene assunto per via orale.

    Contemporaneamente, viene iniziata la radioterapia PULSAR preoperatoria, una forma di radioterapia adattativa somministrata prima dell'intervento chirurgico.

    Durante questa fase, il trattamento è finalizzato a ridurre le dimensioni del tumore al seno e dei linfonodi coinvolti.

  2. Passaggio 2

    Controlli e valutazioni durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia della terapia.

    Vengono eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

    Vengono effettuate risonanze magnetiche, ecografie e scansioni TC/PET per valutare le dimensioni del tumore e la risposta al trattamento.

    Vengono monitorati i parametri vitali, eseguiti esami fisici e elettrocardiogrammi per valutare la salute generale.

    Viene prelevato un campione di sangue per analisi specifiche del DNA tumorale circolante.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    A 12 settimane dall'inizio della radioterapia PULSAR, viene effettuata una valutazione intermedia.

    Viene prelevato un ulteriore campione di sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante.

    Vengono eseguite scansioni di imaging per valutare la riduzione del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento preoperatorio

    Al termine del periodo di trattamento con elacestrant e radioterapia PULSAR, viene effettuata una visita finale.

    Vengono eseguiti esami di imaging per valutare la risposta complessiva al trattamento.

    Viene prelevato un campione di sangue per le analisi finali del DNA tumorale circolante.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, viene eseguito l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore al seno e i linfonodi regionali.

    Durante l'intervento, viene prelevato un campione di tessuto (il tumore rimosso) per le analisi di laboratorio.

    Il tessuto viene esaminato per verificare la presenza di cellule tumorali residue e per valutare l'efficacia del trattamento ricevuto.

  6. Passaggio 6

    Analisi del tessuto chirurgico

    Il tessuto rimosso durante l'intervento viene analizzato per determinare la risposta patologica completa, ovvero l'assenza di cellule tumorali invasive residue.

    Viene calcolato il carico tumorale residuo, una misura che indica l'estensione della malattia residua dopo il trattamento.

    Vengono eseguite analisi metabolomiche e trascrittomiche sul tessuto per studiare i cambiamenti molecolari.

    Viene valutato l'ambiente immunitario del tessuto attraverso analisi di immunoistochimica.

    I risultati vengono confrontati con quelli della biopsia iniziale effettuata prima dell'inizio del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Periodo di follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, inizia un periodo di follow-up di sicurezza che dura 12 mesi.

    Durante questo periodo, vengono effettuate visite regolari per monitorare eventuali eventi avversi o effetti collaterali tardivi del trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue, esami fisici e controlli dei parametri vitali.

    Vengono monitorate eventuali recidive locali o a distanza della malattia.

    Viene valutata la sopravvivenza libera da eventi, che include la progressione della malattia, la recidiva locale o a distanza, o il decesso per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti con tumore al seno con caratteristiche specifiche: HR-positivo (che significa che il tumore cresce in risposta agli ormoni), HER2-negativo (un tipo di proteina assente nel tumore), non diffuso ad altri organi, con coinvolgimento dei linfonodi (piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario), che necessitano di terapia prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con lesione mammaria primaria (tumore principale nel seno) di dimensioni pari o superiori a 20 millimetri alla risonanza magnetica (un esame di imaging) iniziale
  • Pazienti in post-menopausa (donne che non hanno più il ciclo mestruale) di sesso femminile e pazienti di sesso maschile
  • Pazienti con tumore accessibile per biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto) e intervento chirurgico
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni durante lo studio
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto, firmato e datato
  • Pazienti con stato di performance ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi secondo il giudizio del medico
  • Pazienti con funzione del midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue) adeguata, inclusi: neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiori a 1,5 per microlitro; piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) pari o superiori a 100 per microlitro; emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) pari o superiore a 9 grammi per decilitro
  • Pazienti con INR (un test che misura la coagulazione del sangue) inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore; i pazienti in terapia con anticoagulanti specifici possono partecipare se l'INR è inferiore a 3
  • Pazienti con funzione epatica (del fegato) adeguata, con bilirubina totale (sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi) pari o inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore; AST e ALT (enzimi che indicano la salute del fegato) pari o inferiori a 2,5 volte il limite normale superiore
  • Pazienti con funzione renale (dei reni) adeguata, con velocità di filtrazione glomerulare stimata (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) pari o superiore a 30 millilitri al minuto
  • Pazienti in grado di sottoporsi a procedure di imaging come TC/PET (tomografia computerizzata e tomografia a emissione di positroni) e risonanza magnetica/ecografia per la diagnosi e il monitoraggio del tumore

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca.
  • Il medico responsabile dello studio valuterà caso per caso l'idoneità di ogni paziente alla partecipazione.
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Farmaci in studio

  • Elacestrant

    è un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore al seno. Questo farmaco agisce bloccando i recettori degli ormoni che possono favorire la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, elacestrant viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per valutare la sua sicurezza quando viene combinato con un particolare tipo di radioterapia.

  • Radioterapia PULSAR

    è una forma speciale di radioterapia che viene adattata in modo personalizzato per ogni paziente. Questa terapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali e viene somministrata prima dell'operazione chirurgica. In questo studio viene testata insieme al medicinale elacestrant per verificare se la combinazione è sicura e ben tollerata dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Elacestrant – Elacestrant è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale e appartiene alla classe dei degradatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERD). Questo medicinale agisce legandosi ai recettori degli estrogeni presenti nelle cellule tumorali del seno e promuovendone la degradazione, bloccando così i segnali che stimolano la crescita del tumore. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento del tumore al seno con recettori ormonali positivi e HER2 negativo, in particolare nei pazienti che necessitano di terapia prima dell'intervento chirurgico. In questo studio viene valutata la sua sicurezza e tollerabilità quando utilizzato in combinazione con la radioterapia adattativa PULSAR nel trattamento preoperatorio.

Malattie studiate

Carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore HER2 – Si tratta di una forma di tumore al seno che presenta sulla superficie delle cellule tumorali recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, ma non presenta il recettore HER2. Questa tipologia di tumore cresce in risposta agli ormoni femminili presenti nell'organismo. Il carcinoma può interessare i linfonodi vicini, diffondendosi oltre il tessuto mammario originario. La malattia può presentarsi in diversi stadi clinici, dal secondo al terzo, a seconda dell'estensione e del coinvolgimento dei linfonodi. Nella forma non metastatica, il tumore non si è ancora diffuso ad altri organi distanti dal seno. L'evoluzione della malattia dipende da vari fattori, tra cui le dimensioni del tumore e il numero di linfonodi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520762-22-00Codice del protocolloHELP TrialPartecipanti previsti21 personePromotoreFondazione Radioterapia Oncologica Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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