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Studio sull’efficacia e sicurezza di tisotumab vedotin in monoterapia e in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB. Questo tipo di cancro colpisce il collo dell’utero e puรฒ ripresentarsi o essere in uno stadio avanzato. Il trattamento principale in esame รจ il tisotumab vedotin, noto anche come HuMax-TF-ADC, che รจ un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco. Questo farmaco viene studiato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Oltre al tisotumab vedotin, lo studio include anche altri farmaci come pembrolizumab, carboplatino e bevacizumab. Il pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, il carboplatino รจ un tipo di chemioterapia, e il bevacizumab รจ un anticorpo che puรฒ impedire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e valutare l’attivitร  antitumorale del tisotumab vedotin, sia da solo che in combinazione con gli altri farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di infusione, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio รจ progettato per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro cervicale avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tisotumab vedotin, un farmaco somministrato tramite infusione. Questo farmaco รจ utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB.

La dose iniziale รจ determinata per stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del trattamento.

2 fase di escalation della dose

Durante questa fase, la dose di tisotumab vedotin viene gradualmente aumentata per identificare la dose massima tollerata.

L’obiettivo รจ monitorare la sicurezza e gli effetti collaterali del farmaco, come eventi avversi e reazioni legate all’infusione.

3 fase di espansione della dose

In questa fase, viene valutata l’attivitร  antitumorale del tisotumab vedotin da solo o in combinazione con altri farmaci.

L’efficacia del trattamento viene misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza del paziente.

Vengono effettuati esami di laboratorio per valutare la sicurezza del trattamento e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

La sopravvivenza complessiva del paziente viene monitorata per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro il 31 gennaio 2025, data stimata per la fine dello studio.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali effetti a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un tipo di tumore al collo dell’utero chiamato squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma e la malattia deve essere peggiorata dopo i trattamenti standard o non puoi ricevere questi trattamenti per il cancro cervicale ricorrente o di stadio IVB.
  • Per alcuni gruppi di studio, non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il cancro cervicale ricorrente o di stadio IVB.
  • Per altri gruppi di studio, devi aver ricevuto almeno una ma non piรน di due terapie sistemiche precedenti per il cancro cervicale ricorrente o di stadio IVB.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Non devi essere incinta, allattare o pianificare di avere figli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento. Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sei disposto a partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro alla cervice chiamato ricorrente o stadio IVB. Questo significa che il cancro รจ tornato dopo il trattamento o รจ in una fase avanzata.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Roajetb ucecfbkfhelo mqeklgu cdguktr / Raigdrstnv Nimega Paesi Bassi
Ujtpfkuntnbb Mtytxte Ckphbxt Uugqezl Utrecht Paesi Bassi
Ejycpru Ubetphpwykys Mvqtcmh Cvoewga Rczovsqwp (cimgzln Mod Rotterdam Paesi Bassi
Apdshdlju Uja Sjggdpcbv Amsterdam Paesi Bassi
Icqcm Ixajyxxi Noudkmlgz Tzybtf Fmjeecetja Ptpdunl Napoli Italia
Fozyoqwfep Pcoimoafphv Uppjpyafmabgt Azdwmvtw Gvjjyiz Izxzd Roma Italia
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Cyjd Urefaajbxg Hlwgiueq Cork Irlanda
Upwisdfjrl Hulecdcc Wappzkgrj Waterford Irlanda
Udaaugnjcu Hnqtyhod Oawahfu Olomouc Repubblica Ceca
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Ue Lbakcs Lovanio Belgio
Hzuqvqvp Griidzs Ujzdtkzlptjno Rccbq Sxuqu Cordova Spagna
Hefzczkx Ugcsxsklawzah 1t Dl Oltoyaz Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.04.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
11.06.2019
Italia Italia
Non reclutando
25.10.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.04.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
28.10.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Tisotumab Vedotin: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB. Tisotumab Vedotin รจ un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco di attaccare direttamente le cellule cancerose e ridurre il tumore. Viene studiato sia come trattamento singolo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie indagate:

Cancro cervicale ricorrente o stadio IVB โ€“ Il cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB รจ una forma avanzata di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Nella fase IVB, il cancro si รจ diffuso a organi distanti, come i polmoni o il fegato. La malattia puรฒ ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, manifestandosi nuovamente nella cervice o in altre aree. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e difficoltร  urinarie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:27

Trial ID:
2023-508832-68-00
Protocol code:
GCT1015-05
NCT ID:
NCT03786081
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia