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Studio sull'efficacia e sicurezza di tisotumab vedotin in monoterapia e in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB. Questo tipo di cancro colpisce il collo dell'utero e può ripresentarsi o essere in uno stadio avanzato. Il trattamento principale in esame è il tisotumab vedotin, noto anche come HuMax-TF-ADC, che è un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco. Questo farmaco viene studiato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Oltre al tisotumab vedotin, lo studio include anche altri farmaci come pembrolizumab, carboplatino e bevacizumab. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, il carboplatino è un tipo di chemioterapia, e il bevacizumab è un anticorpo che può impedire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e valutare l'attività antitumorale del tisotumab vedotin, sia da solo che in combinazione con gli altri farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di infusione, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro cervicale avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tisotumab vedotin, un farmaco somministrato tramite infusione. Questo farmaco è utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB.

    La dose iniziale è determinata per stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, la dose di tisotumab vedotin viene gradualmente aumentata per identificare la dose massima tollerata.

    L'obiettivo è monitorare la sicurezza e gli effetti collaterali del farmaco, come eventi avversi e reazioni legate all'infusione.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    In questa fase, viene valutata l'attività antitumorale del tisotumab vedotin da solo o in combinazione con altri farmaci.

    L'efficacia del trattamento viene misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza del paziente.

    Vengono effettuati esami di laboratorio per valutare la sicurezza del trattamento e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

    La sopravvivenza complessiva del paziente viene monitorata per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 31 gennaio 2025, data stimata per la fine dello studio.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un tipo di tumore al collo dell'utero chiamato squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma e la malattia deve essere peggiorata dopo i trattamenti standard o non puoi ricevere questi trattamenti per il cancro cervicale ricorrente o di stadio IVB.
  • Per alcuni gruppi di studio, non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il cancro cervicale ricorrente o di stadio IVB.
  • Per altri gruppi di studio, devi aver ricevuto almeno una ma non più di due terapie sistemiche precedenti per il cancro cervicale ricorrente o di stadio IVB.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Non devi essere incinta, allattare o pianificare di avere figli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sei disposto a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro alla cervice chiamato ricorrente o stadio IVB. Questo significa che il cancro è tornato dopo il trattamento o è in una fase avanzata.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tisotumab Vedotin: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB. Tisotumab Vedotin è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco di attaccare direttamente le cellule cancerose e ridurre il tumore. Viene studiato sia come trattamento singolo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Tisotumab Vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB. Questo farmaco è in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e valutare la sua attività antitumorale. Tisotumab Vedotin agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule per distruggerle. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco citotossico per mirare selettivamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro cervicale ricorrente o stadio IVB – Il cancro cervicale ricorrente o in stadio IVB è una forma avanzata di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si è diffuso ad altre parti del corpo. Nella fase IVB, il cancro si è diffuso a organi distanti, come i polmoni o il fegato. La malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, manifestandosi nuovamente nella cervice o in altre aree. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e difficoltà urinarie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508832-68-00Codice del protocolloGCT1015-05Partecipanti previsti158 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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