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Studio sull'efficacia e sicurezza di strategie vaccinali contro il meningococco B in pazienti con asplenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda lasplenia, una condizione in cui la milza non funziona correttamente o è stata rimossa. La milza è un organo importante per combattere le infezioni. Le persone con asplenia sono più a rischio di infezioni gravi, come quelle causate dal batterio Neisseria meningitidis del gruppo B. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di tre strategie di vaccinazione contro il meningococco B in adulti con asplenia.

Due vaccini sono utilizzati nello studio: Bexsero e Trumenba. Entrambi sono vaccini contro il meningococco B, somministrati tramite iniezione. Bexsero contiene proteine ricombinanti del batterio prodotte in laboratorio, mentre Trumenba contiene proteine di due sottogruppi del batterio. Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta immunitaria un mese dopo il completamento delle vaccinazioni.

Lo studio è di tipo multicentrico e randomizzato, il che significa che coinvolge più centri di ricerca e i partecipanti sono assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di quattro anni per monitorare la loro risposta al vaccino e la sicurezza del trattamento. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per determinare l'efficacia delle strategie vaccinali nel prevenire le infezioni da meningococco B in persone con asplenia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di asplenia e la verifica dei criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 75 anni e la presenza di corpi di Howell Jolly nel sangue.

    È necessario fornire il consenso scritto e assicurarsi di avere una copertura sociale adeguata.

  2. Passaggio 2

    Visita di inclusione

    Durante la visita di inclusione, viene effettuata una valutazione medica completa per confermare l'idoneità alla partecipazione.

    Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per i primi 9 mesi dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino Bexsero o Trumenba viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La somministrazione avviene in tre fasi, con l'obiettivo di valutare la risposta immunitaria un mese dopo il completamento delle strategie vaccinali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio della risposta immunitaria avviene un mese dopo il completamento delle vaccinazioni, previsto al settimo mese.

    La valutazione si basa sulla proporzione di partecipanti che mostrano una conversione sierologica o un aumento di quattro volte del titolo hSBA.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    I partecipanti vengono seguiti per un periodo di 4 anni dalla visita di inclusione per monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere un paziente senza milza (asplenia) da almeno 2 settimane, con presenza di corpi di Howell Jolly visibili nell'esame del sangue. I corpi di Howell Jolly sono piccoli frammenti di nucleo che possono apparire nei globuli rossi quando la milza non funziona correttamente o è stata rimossa.
  • Aver subito una splenectomia, cioè la rimozione della milza, confermata da una visita medica, un rapporto di ospedalizzazione o un'ecografia eseguita durante il normale controllo medico.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante i primi 9 mesi dello studio.
  • Fornire il consenso scritto prima di qualsiasi procedura del trial.
  • Essere coperti da un regime di sicurezza sociale o equivalente.
  • I partecipanti saranno seguiti per 4 anni a partire dalla visita di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere la asplenia, che significa non avere la milza o avere una milza che non funziona correttamente.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non essere parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

SPLEMENGO: Questo è un vaccino sperimentale contro il meningococco di tipo B. Viene testato per valutare la sua capacità di stimolare una risposta immunitaria nei pazienti senza milza (asplenici). L'obiettivo è capire quanto bene il vaccino possa proteggere questi pazienti da infezioni causate dal meningococco B.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino anti-meningococco B – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase III per valutare la sua immunogenicità e sicurezza in pazienti con asplenia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni da meningococco di tipo B, particolarmente in individui con asplenia che sono a rischio maggiore di infezioni gravi. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi specifici contro il batterio Neisseria meningitidis di tipo B. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini.

Malattie studiate

Asplenia – L'asplenia è una condizione in cui la milza è assente o non funziona correttamente. La milza è un organo importante per il sistema immunitario, poiché aiuta a combattere le infezioni e a filtrare i globuli rossi danneggiati. Senza una milza funzionante, il corpo è più vulnerabile a certe infezioni, specialmente quelle causate da batteri incapsulati come il meningococco. Le persone con asplenia possono non mostrare sintomi evidenti, ma sono a rischio aumentato di infezioni gravi. La condizione può essere congenita o acquisita, ad esempio a seguito di un intervento chirurgico o di una malattia. È importante che le persone con asplenia prendano precauzioni per prevenire le infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513649-35-00Codice del protocolloP170938JPartecipanti previsti84 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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