Studio sull’efficacia e sicurezza di strategie vaccinali contro il meningococco B in pazienti con asplenia

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda lasplenia, una condizione in cui la milza non funziona correttamente o รจ stata rimossa. La milza รจ un organo importante per combattere le infezioni. Le persone con asplenia sono piรน a rischio di infezioni gravi, come quelle causate dal batterio Neisseria meningitidis del gruppo B. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di tre strategie di vaccinazione contro il meningococco B in adulti con asplenia.

Due vaccini sono utilizzati nello studio: Bexsero e Trumenba. Entrambi sono vaccini contro il meningococco B, somministrati tramite iniezione. Bexsero contiene proteine ricombinanti del batterio prodotte in laboratorio, mentre Trumenba contiene proteine di due sottogruppi del batterio. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la risposta immunitaria un mese dopo il completamento delle vaccinazioni.

Lo studio รจ di tipo multicentrico e randomizzato, il che significa che coinvolge piรน centri di ricerca e i partecipanti sono assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di quattro anni per monitorare la loro risposta al vaccino e la sicurezza del trattamento. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per determinare l’efficacia delle strategie vaccinali nel prevenire le infezioni da meningococco B in persone con asplenia.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di asplenia e la verifica dei criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 18 e 75 anni e la presenza di corpi di Howell Jolly nel sangue.

รˆ necessario fornire il consenso scritto e assicurarsi di avere una copertura sociale adeguata.

2 visita di inclusione

Durante la visita di inclusione, viene effettuata una valutazione medica completa per confermare l’idoneitร  alla partecipazione.

Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per i primi 9 mesi dello studio.

3 somministrazione del vaccino

Il vaccino Bexsero o Trumenba viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

La somministrazione avviene in tre fasi, con l’obiettivo di valutare la risposta immunitaria un mese dopo il completamento delle strategie vaccinali.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio della risposta immunitaria avviene un mese dopo il completamento delle vaccinazioni, previsto al settimo mese.

La valutazione si basa sulla proporzione di partecipanti che mostrano una conversione sierologica o un aumento di quattro volte del titolo hSBA.

5 follow-up

I partecipanti vengono seguiti per un periodo di 4 anni dalla visita di inclusione per monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere un paziente senza milza (asplenia) da almeno 2 settimane, con presenza di corpi di Howell Jolly visibili nell’esame del sangue. I corpi di Howell Jolly sono piccoli frammenti di nucleo che possono apparire nei globuli rossi quando la milza non funziona correttamente o รจ stata rimossa.
  • Aver subito una splenectomia, cioรจ la rimozione della milza, confermata da una visita medica, un rapporto di ospedalizzazione o un’ecografia eseguita durante il normale controllo medico.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante i primi 9 mesi dello studio.
  • Fornire il consenso scritto prima di qualsiasi procedura del trial.
  • Essere coperti da un regime di sicurezza sociale o equivalente.
  • I partecipanti saranno seguiti per 4 anni a partire dalla visita di inclusione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere la asplenia, che significa non avere la milza o avere una milza che non funziona correttamente.
  • Non rientrare nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non essere parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Ctikuu Hjoqjoqfovm Uenxxqzzaouve De Dkdrd Digione Francia
Ukmvstfxzi Hnelrozi Oa Ctabkxbjdwqitxup Clermont-Ferrand Francia
Cnihgc Hvcugojvtpb Abnuse Grmvpyxe Annecy Francia
Ckhdyj Hcvdamxzugo Uwaqjmdvodrmz Dk Sfavz Evcszcy Francia
Crpuhe Hntdptentax Utxkvsvjuflxi Daekrgkirqebeb Angers Francia
Crgeex Hxbgabbzvkm Uqcbtofhqoezl Dw Cnch Nsygcooea Caen Francia
Cozcyo Hknejuulesa Umwxouoshborg Dd Nwgeyx Nantes Francia
Caidql Hqugvnuacib Dptumnkkdggra Vpjdnm La Roche-sur-Yon Francia
Cvkuyx Hrasivdrnnh Ubemjmqmnsfbq Dc Rdmbsx Rennes Francia
Ctgtig Hdbwfwpqvjb Rwjdtrpk Dw Mgrxhhben Marsiglia Francia
Cgngfq Hvnvciscmkb Urgmjopbmeqct Rwtks Rouen Francia
Lzh Hnuxzbrt Ufuumhozsmvvem Dd Spqoaobyui Francia
Ckzinl Hsgtjcxijjz Rqsxeqcl Er Uzgscbnqwiaqh De Bsvog Brest Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
15.09.2022

Sedi dello studio

SPLEMENGO: Questo รจ un vaccino sperimentale contro il meningococco di tipo B. Viene testato per valutare la sua capacitร  di stimolare una risposta immunitaria nei pazienti senza milza (asplenici). L’obiettivo รจ capire quanto bene il vaccino possa proteggere questi pazienti da infezioni causate dal meningococco B.

Malattie indagate:

Asplenia โ€“ L’asplenia รจ una condizione in cui la milza รจ assente o non funziona correttamente. La milza รจ un organo importante per il sistema immunitario, poichรฉ aiuta a combattere le infezioni e a filtrare i globuli rossi danneggiati. Senza una milza funzionante, il corpo รจ piรน vulnerabile a certe infezioni, specialmente quelle causate da batteri incapsulati come il meningococco. Le persone con asplenia possono non mostrare sintomi evidenti, ma sono a rischio aumentato di infezioni gravi. La condizione puรฒ essere congenita o acquisita, ad esempio a seguito di un intervento chirurgico o di una malattia. รˆ importante che le persone con asplenia prendano precauzioni per prevenire le infezioni.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 07:09

ID dello studio:
2024-513649-35-00
Codice del protocollo:
P170938J
NCT ID:
NCT04166656
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia