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Pneumococcal polysaccharide serotype 15A conjugated to CRM197 è un componente del vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente) commercializzato con il nome CAPVAXIVE. La sostanza è un polisaccaride chimicamente coniugato che fa parte di un vaccino progettato per proteggere dalle infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae. CAPVAXIVE è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con autorizzazione detenuta da Merck Sharp & Dohme B.V.[1]
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Pneumococcal polysaccharide serotype 15A conjugated to CRM197 è un componente vaccinale ottenuto dal rivestimento zuccherino (polisaccaride) di un ceppo specifico di Streptococcus pneumoniae, legato chimicamente a una proteina trasportatrice chiamata CRM197. È uno dei 21 componenti sierotipici di CAPVAXIVE, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente) autorizzato come medicinale nell'Unione Europea.[1]
Il nome completo nel registro elenca 21 sierotipi coniugati a CRM197, tra cui il sierotipo 15A, il sierotipo 3, il sierotipo 6A, il sierotipo 7F, il sierotipo 19A e altri.[1] Il nome commerciale con cui viene fornita questa combinazione è CAPVAXIVE soluzione iniettabile in siringa preriempita.[1]
I vaccini pneumococcici coniugati agiscono presentando al sistema immunitario i polisaccaridi batterici legati a una proteina trasportatrice. La proteina trasportatrice CRM197 aiuta il sistema immunitario a riconoscere il polisaccaride e a produrre anticorpi contro di esso. Questi anticorpi possono poi contribuire a proteggere dalle infezioni causate dai ceppi di Streptococcus pneumoniae che presentano quel sierotipo. Le sperimentazioni cliniche per questa sostanza misurano la risposta anticorpale nelle persone che ricevono il vaccino.[1][2]
Il vaccino è fornito come soluzione iniettabile in siringa preriempita e viene somministrato per iniezione intramuscolare. Nelle sperimentazioni cliniche, ogni dose è di 0,5 millilitri.[1][2]
Due sperimentazioni interventistiche di Fase 3 sono registrate per questo componente vaccinale come parte di CAPVAXIVE. Entrambe sono autorizzate, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere. Le sperimentazioni confrontano CAPVAXIVE (21-valente) con Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente.[1][2]
La sperimentazione sull'asplenia è aperta a pazienti senza milza, vaccinati prima o dopo la rimozione della milza.[1] La seconda sperimentazione è aperta a pazienti non vaccinati a rischio medio o alto di infezioni pneumococciche che al momento dell'arruolamento presentano una malattia febbrile acuta.[2]
Entrambe le sperimentazioni misurano la risposta immunitaria come esito primario. La sperimentazione sull'asplenia misura la variazione media della concentrazione di immunoglobuline G (IgG) sierotipo-specifiche contro i sierotipi comuni a entrambi i vaccini, 2–3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo.[1] La sperimentazione sulla malattia febbrile misura la proporzione di \"buoni responder\" a 1 mese dalla vaccinazione, definita dalla sieroconversione — un aumento di 2 o 4 volte delle IgG specifiche per il tipo vaccinale — per almeno 10 dei 13 sierotipi testati, insieme a un livello protettivo di IgG di almeno 1,3 μg/mL.[2]
Entrambe le sperimentazioni sono attualmente in stato autorizzato, il che significa che sono approvate per procedere ma i risultati non sono ancora stati riportati nei registri. La ricerca si concentra sulla capacità del vaccino di produrre risposte immunitarie adeguate nelle persone con asplenia e sulla possibilità che la vaccinazione durante una malattia febbrile acuta sia efficace quanto attendere la guarigione.[1][2]
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