Le malformazioni linfatiche microcistiche linguali sono rare anomalie vascolari congenite che si presentano come gruppi di cisti piene di linfa o sangue. Queste malformazioni possono causare problemi significativi anche se le lesioni sono piccole e ben delimitate, portando a perdite di liquido, sanguinamenti, infezioni e difficoltร nel parlare, masticare o respirare. Inoltre, possono causare dolore e problemi estetici.
Lo studio si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di una soluzione di sirolimus da 1 mg/mL, applicata una volta al giorno sulla parte anteriore delle malformazioni linfatiche microcistiche linguali in bambini e adulti. Il trattamento sarร confrontato con le cure usuali, che non prevedono alcun trattamento, per un periodo di 24 settimane. La soluzione di sirolimus รจ un farmaco che viene somministrato come soluzione orale, ma in questo studio viene applicato localmente sulla lingua.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 settimane, con valutazioni a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane. Gli esperti valuteranno la gravitร delle malformazioni utilizzando fotografie standardizzate. Saranno anche raccolte informazioni sulla sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali locali e generali. Inoltre, verranno effettuate analisi del sangue per valutare la sicurezza biologica del sirolimus durante il trattamento.
Francia 