Le malformazioni linfatiche microcistiche linguali sono rare anomalie vascolari congenite che si presentano come gruppi di cisti piene di linfa o sangue. Queste malformazioni possono causare problemi significativi anche se le lesioni sono piccole e ben delimitate, portando a perdite di liquido, sanguinamenti, infezioni e difficoltà nel parlare, masticare o respirare. Inoltre, possono causare dolore e problemi estetici.
Lo studio si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di una soluzione di sirolimus da 1 mg/mL, applicata una volta al giorno sulla parte anteriore delle malformazioni linfatiche microcistiche linguali in bambini e adulti. Il trattamento sarà confrontato con le cure usuali, che non prevedono alcun trattamento, per un periodo di 24 settimane. La soluzione di sirolimus è un farmaco che viene somministrato come soluzione orale, ma in questo studio viene applicato localmente sulla lingua.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 settimane, con valutazioni a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane. Gli esperti valuteranno la gravità delle malformazioni utilizzando fotografie standardizzate. Saranno anche raccolte informazioni sulla sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali locali e generali. Inoltre, verranno effettuate analisi del sangue per valutare la sicurezza biologica del sirolimus durante il trattamento.
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