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Pneumococcal polysaccharide serotype 16F coniugato a CRM197 è un componente di CAPVAXIVE, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente) autorizzato come medicinale nell'Unione Europea.[1] La sostanza è un polisaccaride del batterio Streptococcus pneumoniae sierotipo 16F, legato chimicamente (coniugato) a una proteina carrier chiamata CRM197. Il prodotto è fornito da Merck Sharp & Dohme B.V. e possiede il numero di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE EU/1/25/1913/001.[1] Il nome di registro elenca la sostanza come parte di una combinazione fissa con altri 20 sierotipi di polisaccaride pneumococcico in un unico record di prodotto.[1]
I vaccini pneumococcici coniugati agiscono presentando polisaccaridi batterici legati a una proteina carrier. Questo legame aiuta il sistema immunitario a riconoscere e rispondere al polisaccaride in modo più efficace rispetto al polisaccaride da solo. La risposta immunitaria viene misurata nelle sperimentazioni come livello di anticorpi immunoglobulina G (IgG) specifici per sierotipo nel sangue, inclusa una sieroconversione definita come un aumento di due o quattro volte delle IgG specifiche per il tipo vaccinale dopo la vaccinazione.[2] Le sperimentazioni valutano se il vaccino produce una risposta immunitaria protettiva, definita come un livello di IgG ELISA di almeno 1,3 microgrammi per millilitro in almeno 10 dei 13 sierotipi vaccinali testati.[2]
La sostanza viene fornita come soluzione iniettabile in una siringa preriempita, somministrata per iniezione intramuscolare. La dose utilizzata nelle sperimentazioni è di 0,5 millilitri.[1][2] CAPVAXIVE è il prodotto commercializzato contenente questa sostanza insieme ad altri 20 sierotipi pneumococcici.[1]
Entrambe le sperimentazioni confrontano CAPVAXIVE (PCV21) con Prevenar 20 (PCV20), un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente utilizzato come braccio di confronto.[1][2]
La prima sperimentazione (70 partecipanti) misura la variazione media della concentrazione di IgG specifiche per sierotipo contro i sierotipi pneumococcici comuni a PCV20 e PCV21, da due a tre settimane dopo una vaccinazione di richiamo con PCV21 somministrata almeno 12 mesi dopo la vaccinazione primaria con PCV20 in pazienti asplenici.[1]
Un buon responder è definito come una sieroconversione per almeno 10 dei 13 sierotipi vaccinali testati e una risposta immunitaria protettiva, oppure un aumento di quattro volte delle IgG specifiche per il tipo vaccinale con una risposta immunitaria protettiva in almeno 10 dei 13 sierotipi testati.[2] Questa sperimentazione mira a dimostrare che la vaccinazione durante una malattia febbrile acuta produce una risposta immunitaria non inferiore alla vaccinazione somministrata da 15 a 58 giorni dopo la risoluzione della malattia.[2]
Le sperimentazioni arruolano adulti con profili di rischio specifici. La sperimentazione sull'asplenia include pazienti a cui è stata rimossa la milza o che sono programmati per la splenectomia, vaccinati prima o dopo la procedura.[1] La sperimentazione più ampia arruola pazienti non vaccinati a rischio medio o alto di infezioni pneumococciche, inclusi quelli con una malattia febbrile acuta al momento della vaccinazione.[2] Entrambe le sperimentazioni sono autorizzate, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione normativa per procedere, sebbene lo stato di reclutamento non sia dettagliato nei record di registro forniti.
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