Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuterà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in pazienti senza milza (condizione chiamata asplenia). Lo studio confronterà la risposta immunitaria tra i pazienti che ricevono il vaccino prima o dopo la rimozione della milza. Verranno utilizzati due vaccini: il Prevenar 20 e il CAPVAXIVE, che sono vaccini coniugati contro diversi tipi di batteri pneumococco.

I partecipanti riceveranno prima una dose di Prevenar 20 e successivamente, dopo almeno 12 mesi, una dose di CAPVAXIVE. I vaccini verranno somministrati tramite iniezione intramuscolare. Lo scopo principale è valutare come la rimozione della milza influisce sulla capacità del sistema immunitario di sviluppare una memoria immunologica dopo la vaccinazione.

Lo studio includerà pazienti adulti che devono sottoporsi a rimozione della milza per diverse condizioni mediche, come interventi chirurgici al pancreas o malattie del sangue. I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza altri vaccini pneumococcici coniugati, ad eccezione del Prevenar 20. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la risposta immunitaria ai vaccini.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare, riceverai un vaccino pneumococcico PCV20 tramite iniezione intramuscolare

Questo vaccino contiene 20 diversi tipi di polisaccaridi pneumococcici per proteggere contro le infezioni

2 Controllo dopo 3 settimane

Dopo 3 settimane dalla prima vaccinazione, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare la risposta immunitaria

3 Periodo di attesa

Seguirà un periodo di attesa di almeno 12 mesi

4 Seconda vaccinazione

Dopo il periodo di attesa, riceverai un vaccino pneumococcico PCV21 tramite iniezione intramuscolare

Questo vaccino contiene un tipo aggiuntivo di polisaccaride rispetto al primo vaccino

5 Controllo finale

2-3 settimane dopo la seconda vaccinazione, verrà effettuato un altro prelievo di sangue

Questo servirà per valutare la risposta immunitaria al secondo vaccino

6 Monitoraggio

Seguiranno controlli periodici fino a 6-12 mesi dopo la seconda vaccinazione

Durante questi controlli verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare la persistenza degli anticorpi

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con nuova asplenia anatomica (assenza della milza) causata da:
    • Splenectomia en-bloc (rimozione della milza) durante chirurgia del pancreas per cancro o lesioni precancerose
    • Splenectomia per malattie del sangue come talassemia o anemia falciforme
  • Pazienti programmati per una splenectomia per le cause sopra indicate
  • Età minima di 18 anni
  • Necessario aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • I partecipanti non devono aver ricevuto altri vaccini PCV (vaccini pneumococcici coniugati) in precedenza, ad eccezione del PCV20
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico negli ultimi 5 anni
  • Persone con immunodeficienza nota (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie gravi a qualsiasi componente dei vaccini dello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattie croniche non controllate (come diabete o pressione alta non stabilizzati)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici in corso
  • Pazienti che hanno avuto infezioni gravi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che causano sanguinamento eccessivo)
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prevenar 20 (PCV20)
Questo è un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a proteggere contro 20 diversi ceppi di batteri pneumococco. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi batteri, offrendo protezione dalle infezioni pneumococciche. È particolarmente importante per le persone che non hanno la milza, poiché sono più vulnerabili a questo tipo di infezioni.

Prevenar 21 (PCV21)
Questo è un vaccino pneumococcico coniugato che offre protezione contro 21 ceppi di batteri pneumococco. Viene utilizzato come dose di richiamo per rafforzare la risposta immunitaria iniziale. Il vaccino contiene componenti simili al PCV20 ma con un sierotipo aggiuntivo, ed è progettato per stimolare ulteriormente la memoria immunologica nei pazienti.

Asplenia – L’asplenia è una condizione caratterizzata dall’assenza della milza, che può essere congenita o acquisita attraverso un intervento chirurgico (splenectomia). La milza è un organo importante del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e filtra il sangue. In questa condizione, il corpo ha una capacità ridotta di combattere alcuni tipi di infezioni batteriche. L’asplenia può influenzare la risposta immunitaria dell’organismo, in particolare la produzione di anticorpi contro determinati agenti patogeni. Le persone con asplenia potrebbero avere una risposta immunitaria alterata ai vaccini. Questa condizione richiede un’attenzione particolare alla prevenzione delle infezioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:41

ID della sperimentazione:
2024-515363-63-00
Codice del protocollo:
2024-515363-63-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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