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Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuterà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in pazienti senza milza (condizione chiamata asplenia). Lo studio confronterà la risposta immunitaria tra i pazienti che ricevono il vaccino prima o dopo la rimozione della milza. Verranno utilizzati due vaccini: il Prevenar 20 e il CAPVAXIVE, che sono vaccini coniugati contro diversi tipi di batteri pneumococco.

I partecipanti riceveranno prima una dose di Prevenar 20 e successivamente, dopo almeno 12 mesi, una dose di CAPVAXIVE. I vaccini verranno somministrati tramite iniezione intramuscolare. Lo scopo principale è valutare come la rimozione della milza influisce sulla capacità del sistema immunitario di sviluppare una memoria immunologica dopo la vaccinazione.

Lo studio includerà pazienti adulti che devono sottoporsi a rimozione della milza per diverse condizioni mediche, come interventi chirurgici al pancreas o malattie del sangue. I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza altri vaccini pneumococcici coniugati, ad eccezione del Prevenar 20. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la risposta immunitaria ai vaccini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare, riceverai un vaccino pneumococcico PCV20 tramite iniezione intramuscolare

    Questo vaccino contiene 20 diversi tipi di polisaccaridi pneumococcici per proteggere contro le infezioni

  2. Passaggio 2

    Controllo dopo 3 settimane

    Dopo 3 settimane dalla prima vaccinazione, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare la risposta immunitaria

  3. Passaggio 3

    Periodo di attesa

    Seguirà un periodo di attesa di almeno 12 mesi

  4. Passaggio 4

    Seconda vaccinazione

    Dopo il periodo di attesa, riceverai un vaccino pneumococcico PCV21 tramite iniezione intramuscolare

    Questo vaccino contiene un tipo aggiuntivo di polisaccaride rispetto al primo vaccino

  5. Passaggio 5

    Controllo finale

    2-3 settimane dopo la seconda vaccinazione, verrà effettuato un altro prelievo di sangue

    Questo servirà per valutare la risposta immunitaria al secondo vaccino

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio

    Seguiranno controlli periodici fino a 6-12 mesi dopo la seconda vaccinazione

    Durante questi controlli verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare la persistenza degli anticorpi

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti con nuova asplenia anatomica (assenza della milza) causata da:
    • Splenectomia en-bloc (rimozione della milza) durante chirurgia del pancreas per cancro o lesioni precancerose
    • Splenectomia per malattie del sangue come talassemia o anemia falciforme
    • Pazienti programmati per una splenectomia per le cause sopra indicate
    • Età minima di 18 anni
    • Necessario aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
    • I partecipanti non devono aver ricevuto altri vaccini PCV (vaccini pneumococcici coniugati) in precedenza, ad eccezione del PCV20
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico negli ultimi 5 anni
  • Persone con immunodeficienza nota (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie gravi a qualsiasi componente dei vaccini dello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattie croniche non controllate (come diabete o pressione alta non stabilizzati)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici in corso
  • Pazienti che hanno avuto infezioni gravi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che causano sanguinamento eccessivo)
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Prevenar 20 (PCV20)

    Questo è un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a proteggere contro 20 diversi ceppi di batteri pneumococco. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi batteri, offrendo protezione dalle infezioni pneumococciche. È particolarmente importante per le persone che non hanno la milza, poiché sono più vulnerabili a questo tipo di infezioni.

  • Prevenar 21 (PCV21)

    Questo è un vaccino pneumococcico coniugato che offre protezione contro 21 ceppi di batteri pneumococco. Viene utilizzato come dose di richiamo per rafforzare la risposta immunitaria iniziale. Il vaccino contiene componenti simili al PCV20 ma con un sierotipo aggiuntivo, ed è progettato per stimolare ulteriormente la memoria immunologica nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PCV20 (Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente)

    Un vaccino somministrato per via intramuscolare che fornisce protezione contro 20 diversi ceppi di Streptococcus pneumoniae, particolarmente importante per i pazienti asplenici. Questo vaccino di nuova generazione stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i polisaccaridi capsulari batterici, offrendo una protezione più ampia rispetto alle versioni precedenti. La sua efficacia è stata dimostrata in studi clinici, specialmente nei pazienti che hanno subito una splenectomia, dove la risposta immunitaria può essere compromessa.

  • PCV21 (Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente)

    Una versione avanzata del vaccino pneumococcico che include la protezione contro un ulteriore sierotipo batterico rispetto al PCV20. Viene utilizzato come dose di richiamo per valutare la memoria immunologica nei pazienti asplenici. Il vaccino funziona conjugando i polisaccaridi capsulari a una proteina carrier per migliorare la risposta immunitaria, ed è particolarmente importante nel contesto di studi clinici per valutare l'efficacia della vaccinazione in pazienti sottoposti a splenectomia.

Malattie studiate

Asplenia - L'asplenia è una condizione caratterizzata dall'assenza della milza, che può essere congenita o acquisita attraverso un intervento chirurgico (splenectomia). La milza è un organo importante del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e filtra il sangue. In questa condizione, il corpo ha una capacità ridotta di combattere alcuni tipi di infezioni batteriche. L'asplenia può influenzare la risposta immunitaria dell'organismo, in particolare la produzione di anticorpi contro determinati agenti patogeni. Le persone con asplenia potrebbero avere una risposta immunitaria alterata ai vaccini. Questa condizione richiede un'attenzione particolare alla prevenzione delle infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515363-63-00Codice del protocollo2024-515363-63-00Partecipanti previsti70 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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