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Studio sull'efficacia e sicurezza di rifampicina, moxifloxacina e linezolid in pazienti con tubercolosi polmonare bacillifera

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La tubercolosi polmonare bacillifera è una forma di tubercolosi in cui i batteri sono presenti nei polmoni e possono essere trasmessi ad altre persone. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato. Il trattamento include dosi elevate di rifampicina, moxifloxacina e linezolid, che sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. La rifampicina è un antimicobatterico, la moxifloxacina è un antibiotico, e il linezolid è un altro tipo di antibiotico.

Lo scopo dello studio è confrontare questo nuovo regime di trattamento con il trattamento standard per vedere quale sia più efficace e sicuro. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 8 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere aperto e controllato, il che significa che i partecipanti e i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento verrà somministrato sotto forma di compresse rivestite, che i partecipanti prenderanno per via orale. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti riescono a eliminare i batteri dai loro polmoni dopo 8 settimane di trattamento. Inoltre, verranno valutati la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Questo studio aiuterà a determinare se il nuovo regime di trattamento può essere un'opzione migliore rispetto ai trattamenti attuali per la tubercolosi polmonare bacillifera.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per la tubercolosi polmonare bacillifera.

    I farmaci includono rifampicina ad alto dosaggio, moxifloxacina ad alto dosaggio e linezolid.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento sperimentale dura 8 settimane.

    Durante questo periodo, la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci vengono monitorate attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la sterilizzazione della coltura dell'espettorato in un mezzo liquido.

    Questo controllo avviene 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando gli eventi avversi di grado 3 o superiore.

    Gli eventi avversi sono classificati secondo il sistema CTCAE V5.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità del trattamento viene valutata 8 settimane dopo la randomizzazione.

    Viene analizzata la dinamica dell'efficacia confrontando il braccio sperimentale con il braccio di controllo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Viene effettuata una valutazione della qualità della vita dei pazienti durante il trattamento.

    Viene condotto uno studio di costo-efficacia per analizzare i benefici economici del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Analisi immunologica

    Viene analizzato il pattern immunologico e infiammatorio dei partecipanti allo studio.

    Questa analisi aiuta a comprendere meglio la risposta del corpo al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di tubercolosi polmonare con esame positivo. Questo significa che il test per la tubercolosi nei polmoni ha mostrato la presenza del batterio.
  • Firma del modulo di consenso. Questo è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile. Questo si riferisce alle donne che hanno iniziato il ciclo mestruale e non sono ancora in menopausa, a meno che non siano infertili. L'infertilità può includere situazioni come aver subito un'isterectomia (rimozione dell'utero), una doppia salpingectomia (rimozione di entrambe le tube di Falloppio) o una doppia ooforectomia (rimozione di entrambe le ovaie).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la tubercolosi polmonare bacillifera. Questo significa che la malattia deve essere attiva e rilevabile nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un test positivo per la tubercolosi polmonare. Questo test mostra la presenza del batterio della tubercolosi nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rifampicina

    è un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi. In questo studio, viene somministrato in dosi elevate per valutare se può essere più efficace nel combattere l'infezione nei polmoni.

  • Moxifloxacina

    è un altro antibiotico che viene utilizzato per trattare varie infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi. In questo trial, viene somministrato in dosi elevate per vedere se migliora i risultati del trattamento.

  • Linezolid

    è un antibiotico che viene utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per verificare se può migliorare l'efficacia del trattamento della tubercolosi polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rifampicina

    È un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la tubercolosi polmonare. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte essenziale del trattamento antitubercolare. La sua azione principale è quella di inibire la sintesi dell'RNA batterico, bloccando l'enzima RNA polimerasi. Appartiene alla classe dei farmaci antibiotici rifamicine.

  • Moxifloxacina

    Questo antibiotico viene somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato per trattare infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi polmonare. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia contro vari batteri. Agisce inibendo la DNA girasi e la topoisomerasi IV, enzimi essenziali per la replicazione del DNA batterico. Fa parte della classe dei fluorochinoloni.

  • Linezolid

    Somministrato per via orale o endovenosa, è un antibiotico usato per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti, come la tubercolosi polmonare. È ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in infezioni resistenti. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 50S del ribosoma. Appartiene alla classe degli oxazolidinoni.

Malattie studiate

Tubercolosi polmonare bacillifera – È una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che colpisce principalmente i polmoni. Si manifesta con sintomi come tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia si diffonde attraverso l'aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Nei casi di tubercolosi polmonare bacillifera, i batteri sono presenti nell'espettorato, rendendo la persona altamente contagiosa. Se non trattata, la malattia può progredire causando danni significativi ai polmoni e ad altri organi. La diagnosi si basa spesso sull'analisi dell'espettorato e su esami radiologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509075-17-00Codice del protocolloRML-TBPartecipanti previsti120 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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